Dyrupeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Dyrupeg

si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dyrupeg:

• si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel;
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA);
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
  - hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para

respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

• si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia);
• si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o un resultado anormal en las radiografías de pecho (infiltración pulmonar);
• si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un seguimiento mayor;
• si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede hacer un seguimiento más riguroso de su enfermedad;
• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Dyrupeg con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado;
• si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave;
• la inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta la sangre del corazón al cuerpo) se ha observado en raras ocasiones en pacientes con cáncer y donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Dyrupeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Con el uso de Dyrupeg, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Dyrupeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso de que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Dyrupeg, excepto si su médico lo aconseja.

Férdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, entre ellas si ha desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad de pegfilgrastim.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dyrupeg en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Dyrupeg

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dyrupeg no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Por consiguiente, el médico puede decidir que no debe utilizar este medicamento. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que podría estar embarazada; o
• tiene intención de quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Dyrupeg, informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Dyrupeg.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Dyrupeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Dyrupeg contiene sorbitol y acetato de sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Dyrupeg contiene polisorbato 20 (E432)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada. Los polisorbatos pueden producir reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alguna alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Dyrupeg

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Dyrupeg usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Dyrupeg usted mismo, lea la sección al final de este

prospecto.

No agite fuertemente Dyrupeg ya que podría afectar a su actividad.

Si usa más Dyrupeg del que debe

Si usa más Dyrupeg del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó inyectarse Dyrupeg

Si se inyecta usted mismo Dyrupeg y ha olvidado una dosis, debe ponerse en contacto con el médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor;
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección;
• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos;
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor;
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial);
• aumento del tamaño del bazo;
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo;

• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico. Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados con otros factores;
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos);
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);
• enrojecimiento en el lugar de la inyección;
• tos con sangre (hemoptisis);
• trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2;
• sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Dyrupeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Puede sacar Dyrupeg de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) hasta tres días. Una vez que la jeringa se haya sacado de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 25 °C), deberá utilizarse en un plazo de tres días.

No congelar. Dyrupeg puede utilizarse si se congela de forma involuntaria durante un periodo de tiempo inferior a 72 horas.

Conservar el jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dyrupeg

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
• Los demás componentes son Acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, «Dyrupeg contiene sorbitol y sodio».

Aspecto del producto y contenido del envase

Dyrupeg es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene una jeringa precargada de vidrio con un tapón de émbolo de goma, un vástago de émbolo, una aguja de acero inoxidable acoplada y un capuchón de aguja. La jeringa se suministra en una caja de blísteres.

La jeringa se suministra con protector automático de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2,

Valletta Waterfront, Floriana,

FRN 1914, Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo NV/SA

Tél/Tel:+32 24753540

България

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Teл.: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo NV/SA

Tél/Tel:+32 24753540

Česká republika

Magyarország

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Orion Pharma Kft.

Tel: +00356 99991443

Tel.: +36 1 239 9095

Jfarrugia@aurobindo.com

Danmark

Malta

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Tlf.: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: + 49 895589090

Tel: +31 35 542 99 33

Eesti

Norge

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Tel: +00356 99991443

Tlf: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Ελλάδα

Österreich

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Τηλ: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 630 86 45

Tel.: +48 22 311 20 00

France

Portugal

ARROW GENERIQUES

Generis Farmacutica S. A

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Tel: +351 21 4967120

Hrvatska

România

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Tel:+00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Ireland

Slovenija

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Tel: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Ísland

Slovenská republika

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Sími: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Suomi/Finland

Italia

Orion Corporation

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Puh/Tel: +358 10 4261

Tel: +39 02 9639 2601

Κύπρος

Sverige

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Τηλ:+00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.