Remifentanilo Noridem 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG

No use Remifentanilo Noridem:

• si es alérgico al remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
•            si es alérgico a los análogos de fentanilo (medicamentos analgésicos similares al fentanilo y relacionado con la clase de medicamentos conocidos como opiáceos
• en foma de inyección en el canal espinal
• como única medicina para iniciar la anestesia

Si no está seguro de hallarse en alguno de los casos anteriores, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Remifentanilo Noridem.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Remifentanilo Noridem si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento opiáceo, como la morfina o la codeína

• Si tiene problemas pulmonares (puede ser más sensible a tener dificultad para respirar)
• tiene más de 65 años de edad, está débil o tiene un volumen de sangre por debajo de lo normal y/o hipotensión (es más sensible a sufrir alteraciones cardiacas)

Informe a su médico antes de usar remifentanilo si:

• usted o alguien de su familia alguna vez han abusado o tenido dependencia del alcohol, los medicamentos con receta o las drogas ilegales (“adicción”)
• es fumador
• alguna vez ha presentado problemas del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o le ha tratado un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene remifentanilo que es un opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede hacer que el medicamento pierda eficacia (se acostumbra a su efecto). También puede causar dependencia y abuso, lo que a su vez puede provocar una sobredosis potencialmente mortal. Si le preocupa que pueda volverse dependiente de Remifentanilo Noridem, es importante que consulte a su médico.

Ocasionalmente se han notificado reacciones de abstinencia (p. ej., latidos cardiacos rápidos, hipertensión arterial y agitación) tras la suspensión repentina del tratamiento con este medicamento, especialmente cuando el tratamiento se administró durante más de 3 días (ver también la sección 4. Posibles efectos adversos). Si presenta estos síntomas, es posible que su médico reanude el tratamiento con el medicamento y reduzca la dosis gradualmente.

Uso de Remifentanilo Noridem con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos. Esto incluye hierbas medicinales y otros medicamentos que pueden obtenerse sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos para el control de la presión sanguínea o para problemas del corazón, como los beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio.
• Medicamentos para tratar la depresión como, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). No se recomienda utilizar estos medicamentos al mismo tiempo que Remifentanilo Noridem, ya que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal.

El uso concomitante de Remifentanilo Noriden y agentes sedantes como las benzodiazepinas y fármacos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso puede ser potencialmente mortal.

Debido a esto, el uso concomitante únicamente debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no estén disponibles.

El uso concomitante de opiáceos y otros fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opiáceos y depresión respiratoria, y puede ser potencialmente mortal.

Sin embargo, si su médico le prescribe Remifentanilo Noriden junto con sedantes, tanto la dosis como la duración del tratamiento concomitante deben estar delimitadas por su médico.

Dígale a su médico todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga al pie de la letra las recomendaciones de dosis que le dé su médico. Resulta útil informar a amigos o familiares acerca de los signos y síntomas descritos arriba. Comuníquese con su médico si experimenta dichos síntomas.

Uso de Remifentanilo Noriden y alcohol

Después de haberle sido administrado Remifentanilo Noriden usted no debería consumir alcohol hasta después de haberse recuperado por completo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico sopesará el beneficio para usted, frente al riesgo que supone para su bebé el uso de este medicamento mientas esté embarazada.

Si recibe este medicamento durante el parto o poco antes del alumbramiento, puede afectar a la respiración de su bebé. Se les supervisará tanto a usted como a su bebé por si presentaran signos de somnolencia excesiva o dificultad para respirar.

Debería dejar de darle el pecho a su bebé durante 24 horas tras recibir el medicamento. Si produce leche durante este tiempo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si usted se encuentra en régimen de hospitalización únicamente durante el día, su médico le informará de cuánto tiempo ha de esperar antes de abandonar el hospital o de conducir vehículos. Puede ser peligroso conducir demasiado pronto después de haber sido sometido a una intervención quirúrgica.

Nunca se debe administrar este medicamento usted mismo. Este medicamento siempre le será administrado por personal sanitario cualificado.

Remifentanilo Noridem puede administrarse:

• como inyección única en una vena
• como perfusión continua (goteo) en una vena, en caso de que usted deba recibir el medicamento a lo largo de un periodo de tiempo mayor.

El modo en que se le administre el medicamento y la dosis que usted reciba dependerán:

• del tipo de operación o tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos al que se someta
• de qué grado de dolor tenga

La dosis puede variar de un paciente a otro. No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con problemas de riñón y de hígado?

Si usa más Remifentanilo Noridem del que debe

Los efectos de Remifentanilo Noridem son supervisados minuciosamente a lo largo de la operación y en cuidados intensivos. Si ha recibido demasiada cantidad, se tomarán las medidas adecuadas puntualmente.

Después de haber sido operado

Informe a su médico o al personal sanitario si siente dolor. Si después de la cirugía siente dolor, podrán administrarle otros analgésicos para aliviarlo.

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Noridem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis: Estas son raras, (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) en las personas que toman Remifentanilo Noriden Los signos incluyen:

• Placas de erupción elevadas y con picor (habones).
• Hinchazón de la cara o de la boca (angioedema) que causa dificultad para respirar.
• Colapso.

Las reacciones alérgicas graves pueden progresar hasta causar un choque anafiláctico potencialmente mortal:

La frecuencia es deconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) e incluye un empeoramiento de los signos de alergia, una marcada caída en la tensión arterial, latidos rápidos y/o desmayo.

Si tiene cualquiera de estos síntomas, contacte o acuda a un médico urgentemente.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Rigidez muscular.
• Baja presión sanguínea (hipotensión).
• Náuseas (ganas de vomitar) o vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Ritmo cardiaco lento (bradicardia).
• Respiración poco profunda (depresión respiratoria).
• Parada temporal de la respiración (apnea).
• Picores.
• Tos.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Deficiencia de oxígeno (hipoxia
• Estreñimiento.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Ritmo cardiaco lento (bradicardia), seguido de falta de latidos (asístole/parada cardiaca) en pacientes que reciben Remifentanilo Noriden junto con uno o más medicamentos anestésicos.

Otros efectos adversos

Se han presentado otros efectos adversos en un número muy reducido de personas, por lo que se desconoce su frecuencia exacta.

• Necesidad física de remifentanilo (dependencia) o necesidad de aumentar las dosis con el tiempo para obtener el mismo efecto (tolerancia).
• Ataques (convulsiones).
• Un tipo de ritmo cardiaco irregular (bloqueo auriculoventricular).
• Latido cardiaco irregular (arritmia).
• Síndrome de abstinencia (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: latido cardiaco aumentado, hipertensión arterial, sensación de agitación o inquietud, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Efectos adversos que pueden presentarse después de la cirugía:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•      Escalofríos.
•      Aumento de la presión de la sangre (hipertensión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•      Dolores.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 usuario de cada 1.000 personas)

• Sensación de calma extrema o somnolencia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice el producto reconstituido si observa que la solución no es transparente, incolora y está prácticamente libre de partículas.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el vial en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución/dilución

La estabilidad fisicoquímica durante el uso ha sido demostrada hasta por 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario, lo cual podría no superar, de forma normal, las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

La solución no utilizada no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o el personal sanitario se desharán de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Remifentanilo Noridem

• El principio activo es clorhidrato de remifentanilo. Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son glicina y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Noridem es un polvo blanco o casi blanco. Este polvo debe mezclarse con un fluido apropiado antes de inyectarlo. Una vez mezclado, la disolución de Remifentanilo Noridem resultante es transparente e incolora.

Remifentanilo Noridem 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión se distribuye en un vial de vidrio con tapones de goma bromobutilo y cápsula de aluminio con tapa de plástico azul oscuro abatible.

Cada una de estas dosificaciones de Remifentanilo Noridem se distribuye en envases de cartón con 5 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.

Fabricante: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Irlanda:	Remifentanil Noridem  1mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Austria:	Remifentanil/Noridem 1mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Grecia:	Remifentanil/Noridem Κ?νις για πυκν? σκε?ασμα για Παρασκευ? Διαλ?ματος προς ?νεση ? ?γχυση, 1mg/vial
España:	Remifentanilo Noridem 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto 03/2025.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Para la información detallada por favor refiérase a la Ficha Técnica de Remifentanilo Noridem. Posología y forma de administración Remifentanilo Noridem se tiene que administrar en un entorno totalmente equipado para la monitorización y el mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por personas con formación específica en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y gestión de los efectos adversos esperados para opiáceos potentes, comprendiendo la reanimación respiratoria y cardiaca. Tal formación debe incluir el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea y de ventilación asistida. Las perfusiones continuas de Remifentanilo Noridem se deben administrar mediante un equipo de perfusión calibrado al interior de una vía para administración intravenosa rápida o por una vía para administración intravenosa al efecto. La línea de perfusión se tiene que conectar a, o cerca de, la cánula venosa y debe cebarse, para minimizar el espacio muerto (ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones y la sección 6.6 de la Ficha Técnica, incluyendo tablas con ejemplos de velocidades de perfusión por peso corporal para ayudar en el ajuste de la dosis de Remifentanilo Accord en función de la anestesia requerida por el paciente). Remifentanilo Noridem se puede administrar asimismo por perfusión controlada (TCI) mediante un dispositivo de perfusión autorizado que incorpore el modelo farmacocinético Minto con covarianzas en función de la edad y la masa corporal magra (LBM). (Anesthesiology 1997; 86: 10-23). Es importante tener cuidado para evitar la obstrucción o desconexión de las líneas de perfusión y purgar las líneas de forma adecuada para eliminar el Remifentanilo Noridem residual después del uso (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Remifentanilo Noridem solamente se administrará por vía intravenosa y no se debe administrar mediante inyección epidural o intratecal (ver Contraindicaciones). Dilución Remifentanilo Noridem puede diluirse tras la reconstitución. Consulte las instrucciones de dilución del medicamento antes de su administración ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Para la perfusión controlada manualmente, Remifentanilo Noridem puede diluirse a concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada para adultos y de 20 a 25 microgramos/ml para pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad). Para la TCI la dilución recomendada de Remifentanilo Noridem es de 20 a 50 microgramos/ml. Anestesia general La administración de Remifentanilo Noridem debe ajustarse individualmente en función de la respuesta del paciente. Adultos Administración por Perfusión Controlada Manualmente (PCM) La tabla 1 resume las velocidades de inyección/perfusión iniciales y el intervalo de dosis: Tabla 1. Recomendaciones de dosis para adultos INDICACIÓN INYECCIÓN EN BOLO (microgramos/kg) PERFUSIÓN CONTINUA (microgramos/kg/min) Velocidad de inicio Intervalo Inducción de anestesia 1 (administrado durante no menos de 30 segundos) 0,5 a 1 _ Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados • Óxido nitroso (66%) 0,5 a 1 0,4 0,1 a 2 • Isoflurano (dosis de inicio 0,5 MAC) 0,5 a 1 0,25 0,05 a 2 • Propofol (dosis de inicio 100 microgramos/kg/min) 0,5 a 1 0,25 0,05 a 2