Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG

No use Pazenir

• si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Pazenir (incluidos en la sección 6);
• si está en periodo de lactancia;
• si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento. Su médico le aconsejará al respecto).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Pazenir

• si tiene la función renal disminuida;
• si padece afecciones hepáticas graves;
• si padece afecciones cardiacas.

Si experimenta alguno de estos trastornos mientras recibe tratamiento con Pazenir, consulte a su médico o enfermero. Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:

• si experimenta algún moretón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
• si experimenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
• si experimenta problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.

Niños y adolescentes

Este medicamento solo está indicado para adultos y no debe ser administrado ni a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pazenir

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se adquieren sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Pazenir puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Pazenir.

Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Pazenir al mismo tiempo que alguno de los siguientes:

medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un

antibiótico, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico), y medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p. ej.: ketoconazol)

• medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (p. ej.: fluoxetina)
• medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (p. ej.: carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (p. ej.: gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (p. ej.: cimetidina)
• medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (p. ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Paclitaxel puede producir defectos de nacimiento graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada. Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos seis meses tras finalizar el tratamiento con Pazenir.

Pazenir no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.

Se recomienda a los hombres tratados con Pazenir que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten engendrar hijos durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de finalizarlo, así como que se informe sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Pazenir cause infertilidad irreversible.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Pazenir. Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.

Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Pazenir contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un médico o enfermero le administrará Pazenir en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso. La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre. La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal,

administrada durante 30 minutos.

¿Con qué frecuencia se le administrará Pazenir?

Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Pazenir se administra habitualmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).

Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Pazenir.

Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Pazenir se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Pazenir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel. Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada [más del 50 %] en la mayoría de los pacientes)
• Erupción
• Descenso anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en la sangre
• Disminución de glóbulos rojos
• Descenso del número de plaquetas en sangre
• Efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
• Dolor en una o varias articulaciones
• Dolor muscular
• Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
• Vómitos
• Debilidad y cansancio, fiebre
• Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Depresión, problemas de sueño
• Dolor de cabeza
• Escalofríos
• Dificultad para respirar
• Mareo
• Hinchazón de las mucosas y partes blandas
• Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
• Dolor en las extremidades
• Tos
• Dolor abdominal
• Sangrado nasal

Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Picor, piel seca, trastornos en las uñas
• Infección, fiebre con descenso del número de un tipo de glóbulo blanco (neutrófilos) en sangre, rubefacción, aftas, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
• Reducción en todos los valores de las células sanguíneas
• Dolor de pecho o de garganta
• Indigestión, molestia abdominal
• Congestión nasal
• Dolor de espalda, dolor óseo
• Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas, caída de las pestañas
• Cambios en la frecuencia o ritmo cardiaco, fallo cardiaco
• Tensión arterial baja o alta
• Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de penetración de la aguja en el cuerpo
• Ansiedad
• Infección en los pulmones
• Infección de las vías urinarias
• Obstrucción intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
• Insuficiencia renal aguda
• Aumento de la bilirrubina en la sangre
• Tos con sangre
• Sequedad de boca, dificultad para tragar
• Debilidad muscular
• Visión borrosa

Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Aumento del peso, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre
• Disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor a lo largo de un nervio, desmayos, mareos al estar de pie, temblores, parálisis de los nervios faciales
• Ojos irritados, dolor de ojos, ojos rojos, picor en los ojos, visión doble, visión reducida, o luces destellantes, visión borrosa debido a la inflamación de la retina (edema macular cistoide)
• Dolor de oídos, zumbidos
• Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo nasal o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
• Gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
• Dolor al orinar, necesidad de orinar más a menudo de lo normal, sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• Dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, llagas, hinchazón de la cara
• Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
• Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
• Moretones
• Dolor en el lugar del tumor, necrosis tumoral
• Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, frío en manos y pies
• Dificultad para caminar, hinchazón
• Reacción alérgica
• Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado

• Dolor en el pecho
• Nerviosismo
• Pequeños sangrados en la piel debidos a coágulos sanguíneos
• Una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda

Los efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción en la piel a otro agente o inflamación pulmonar tras la radiación
• Coágulo sanguíneo
• Pulso muy lento, ataque al corazón
• Derrame de medicamento fuera de la vena
• Trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)

Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

Inflamación/erupción grave de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: conservar el envase en el embalaje exterior hasta su uso para protegerlo de la luz.

Tras la primera reconstitución se debe utilizar la dispersión inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, la dispersión en el vial se puede conservar en nevera (2 ºC-8 ºC) durante un máximo de 24 horas, si se guarda dentro de su embalaje exterior para protegerla de la luz.

La dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse durante un máximo de 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 ºC-25 ºC .

Su médico o farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Pazenir sin utilizar.

Composición de Pazenir

El principio activo es paclitaxel.

Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.

Los demás componentes son albúmina (humana), caprilato sódico, N-acetil-DL-triptófano, cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio, ver sección 2 “Pazenir contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pazenir es un polvo para dispersión para perfusión de blanco a amarillo. Pazenir está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 89079 Ulm Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Países Bajos

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Médicos o profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso, preparación y eliminación

Precauciones de preparación y administración

Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Pazenir debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos. Se deben utilizar guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras. En caso de contacto de la dispersión de Pazenir con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón. En caso de contacto de Pazenir con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante. Pazenir sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos. Las mujeres embarazadas no deben manipular Pazenir.

Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento. Limitando el tiempo de perfusión de Pazenir a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.

Reconstitución del medicamento y administración

Pazenir debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.

Pazenir se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. La dispersión reconstituida de Pazenir se debe administrar por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.

Reconstitución de 100 mg

Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión en el vial de 100 mg de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.

La solución debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial. La solución no debe inyectarse directamente sobre el polvo ya que se produciría espuma.

Una vez que se ha añadido la solución, se debe dejar reposar el vial durante un mínimo de

5 minutos para asegurar la humectación adecuada del soluto. A continuación, se debe agitar lenta y suavemente y/o invertir el vial durante al menos 2 minutos hasta la redispersión completa del polvo. Debe evitarse la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.

La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles. Puede producirse una cierta sedimentación de la dispersión reconstituida. Si hay indicios de precipitado o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la redispersión completa antes de su uso.