Bugvi 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG

NO use Bugvi

• si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está dando el pecho
• si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos

Un médico o enfermera le administrará este medicamento en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso. La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.

La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.

La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.

La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.

¿Con qué frecuencia se le administrará Bugvi?

Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, este medicamento se administra habitualmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).

Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, este medicamento se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de este medicamento.

Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, este medicamento se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel. Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
• erupción cutánea
• descenso anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en la sangre
• disminución de glóbulos rojos
• descenso del número de plaquetas en sangre
• efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
• dolor en una o varias articulaciones
• dolor muscular
• náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
• vómitos
• debilidad y cansancio, fiebre
• deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
• niveles bajos de potasio en sangre
• depresión, problemas de sueño
• dolor de cabeza
• escalofríos
• dificultad para respirar
• mareo
• hinchazón de las mucosas y partes blandas
• aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
• dolor en las extremidades
• tos
• dolor abdominal
• sangrado nasal

Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• picor, piel seca, trastornos en las uñas

• infección, fiebre con descenso del número de un tipo de glóbulo blanco (neutrófilos) en sangre, rubefacción, aftas, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
• reducción en todos los valores de las células sanguíneas
• dolor de pecho o de garganta
• indigestión, molestia abdominal
• congestión nasal
• dolor de espalda, dolor óseo
• descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas, caída de las pestañas
• cambios en la frecuencia o ritmo cardiaco, fallo cardiaco
• tensión arterial baja o alta
• enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
• ansiedad
• infección en los pulmones
• infección de las vías urinarias
• obstrucción intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
• insuficiencia renal aguda
• aumento de la bilirrubina en la sangre
• tos con sangre
• sequedad de boca, dificultad para tragar
• debilidad muscular
• visión borrosa

Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• incremento del peso, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre
• disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor en los nervios, desmayos, mareos al estar de pie, temblores, parálisis de los nervios faciales
• ojos irritados, dolor de ojos, ojos rojos, picor en los ojos, visión doble, visión reducida, o luces destellantes, visión borrosa debido a la inflamación de la retina (edema macular cistoide)
• dolor de oídos, zumbidos
• tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
• gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
• dolor al orinar (micción dolorosa), necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente), sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
• dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, llagas, hinchazón de la cara
• descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
• dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
• contusión
• dolor en el lugar del tumor, necrosis tumoral
• descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, extremidades frías
• dificultad para caminar, hinchazón
• reacción alérgica
• descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
• dolor en el pecho
• nerviosismo
• pequeños sangrados en la piel debidos a coágulos sanguíneos
• una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda

Los efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• reacción en la piel a otro agente o inflamación pulmonar tras la radiación
• coágulos sanguíneos
• pulso muy lento, ataque al corazón
• derrame de medicamento fuera de la vena
• trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)

Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• inflamación/erupción grave de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la primera reconstitución, la dispersión debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, el vial con la dispersión debe conservarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz en nevera (2 ºC‑8 ºC) hasta un máximo de 24 horas.

La dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse en nevera (2 ºC-8 ºC) hasta un máximo de 24 horas protegido de la luz. 

El tiempo de conservación total combinando del medicamento reconstituido en el vial y en la bolsa de perfusión cuando está refrigerado y protegido de la luz es de 24 horas. A continuación, se puede conservar en la bolsa de perfusión durante 4 horas por debajo de 25 ºC.

Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de este medicamento sin utilizar.

Composición de Bugvi

El principio activo es paclitaxel.

Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.

Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.

El otro componente es albúmina humana (contiene caprilato de sodio y N‑acetil L triptófano). 

Aspecto del producto y contenido del envase

Bugvi es un polvo para dispersión para perfusión, de color blanco a amarillo.

Bugvi está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

Médicos o profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso, preparación y eliminación

Precauciones de preparación y administración

Paclitaxel es un medicamento antineoplásico citotóxico, por lo que este medicamento debe manipularse con precaución, al igual que con otros fármacos potencialmente tóxicos. Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras. En caso de contacto con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante. Este medicamento solo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos. Las mujeres embarazadas no deben manipular este medicamento.

Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento. Limitando el tiempo de perfusión de este medicamento a 30 minutos, de acuerdo con las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.

Reconstitución y administración del medicamento

Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de agentes citotóxicos.

Este medicamento se presenta como un polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. La dispersión de este medicamento reconstituido se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.

Reconstitución de 100 mg

Con una jeringa estéril, debe inyectar lentamente 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión en el vial de 100 mg de este medicamento durante 1 minuto como mínimo.

La solución debe dirigirse directamente hacia la pared interior del vial. La solución no debe inyectarse directamente hacia el polvo ya que se produciría espuma.

Tras añadir la solución, debe dejarse reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la correcta humectación del soluto. A continuación, debe agitar suavemente y con cuidado y/o invertir el vial lentamente durante al menos 2 minutos hasta la redispersión completa del polvo. Debe evitarse la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, debe dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.

La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles. Puede producirse una cierta sedimentación de la dispersión reconstituida. Si hay indicios de precipitado o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la redispersión completa antes de su uso.

Inspeccione la dispersión contenida en el vial por si tuviera partículas. No administre la dispersión reconstituida si se observan partículas en el vial.

Se debe calcular el volumen total exacto de dispersión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de este medicamento reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.

El uso de productos sanitarios que contienen aceite de silicona como lubricante (es decir, jeringas y bolsas para administración por vía IV) para reconstituir y administrar este medicamento puede dar lugar a la formación de filamentos proteicos. Este medicamento se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos. El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.

El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.

No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de este medicamento.

Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Estabilidad

Los viales sin abrir de este medicamento permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase si se conservan en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. La congelación o refrigeración no afectan negativamente a la estabilidad del medicamento. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial

Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2 ºC‑8 ºC en el envase original, protegido de la luz.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión

Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC seguido de 4 horas a 25 ºC, protegido de la luz.

No obstante, desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión descarte los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente tras reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.

El tiempo de conservación total combinando del medicamento reconstituido en el vial y en la bolsa de perfusión cuando está refrigerado y protegido de la luz es de 24 horas. A continuación, se puede conservar en la bolsa de perfusión durante 4 horas a una temperatura inferior a 25 ºC.