ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use ORENCIA

• si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA. El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si usted presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, asma, vértigo grave o mareo, hinchazón o erupción de la piel informe a su médico inmediatamente.
• si usted, su pareja o su cuidador notan una nueva aparición o un empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular general, alteraciones de la visión, dificultad para hablar, un cambio en la forma de caminar o problemas con el equilibrio, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad, póngase en contacto inmediatamente con su médico porque pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara, grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
• si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por

ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico. ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.

• si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea.
• si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico puede hacerle una prueba para la hepatitis.
• si usted tiene cáncer, su médico decidirá si puede administrarle ORENCIA.
• En estudios se ha demostrado un mayor riesgo de cáncer de piel no melanoma en pacientes tratados con ORENCIA. Hable con su médico sobre posibles formas de reducir el riesgo de cáncer de piel. Es posible que su médico le recomiende que se someta regularmente a exámenes de piel durante el tratamiento con ORENCIA. Consulte a su médico si observa cambios en el aspecto de su piel o determinadas alteraciones cutáneas durante o después del tratamiento.
• si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico. Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
  Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna. Ciertas vacunas pueden producir infecciones. Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las
  14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna.

Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.

Niños y adolescentes

ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 2 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en esta población de pacientes.

Uso de ORENCIA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.

ORENCIA se puede utilizar con otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.

• si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables (control de natalidad) mientras esté usando ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos.
• si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ORENCIA, informe a su médico.

Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales

sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo antes de que le administren cualquier vacuna (para más información ver sección sobre vacunación).

Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna. Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas. Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir, montar en bicicleta ni manejar ninguna maquinaria.

ORENCIA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Dosis recomendada en adultos

La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg cada semana independientemente del peso.

Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos). Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.

ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal:

Dosis semanal de ORENCIA

Peso corporal del
paciente	Dosis
10 kg a menos de 25 kg	50 mg
25 kg a menos de 50 kg	87,5 mg
50 kg o más	125 mg

Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.

Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA. Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo. En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.

Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección. Encontrará instrucciones detalladas para la preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver “Instrucciones importantes de uso”).

Si usa más ORENCIA del que debe

Si esto ocurre, póngase en contacto inmediatamente con su médico, que le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario.

Si olvidó usar ORENCIA

Lleve un seguimiento de su siguiente dosis. Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico. Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido. Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA

La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas. ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.

Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica
• cara, manos o pies hinchados
• dificultad para respirar o tragar
• fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio

Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes:

malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:

Listado de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe
• dolor de cabeza, vértigo

• presión arterial elevada
• tos
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos
• erupción cutánea
• fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de la inyección
• pruebas de función hepática anormales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído
• recuento bajo de leucocitos en sangre
• cáncer de piel, verrugas
• nivel bajo de plaquetas en sangre
• reacciones alérgicas
• depresión, ansiedad, alteración del sueño
• migrañas
• entumecimiento
• ojo seco, disminución de la visión
• inflamación de los ojos
• palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento
• presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor
• dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• opresión de la garganta
• rinitis
• aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné
• alopecia, prurito, urticaria
• articulaciones dolorosas
• dolor en las extremidades
• ausencia de menstruación, reglas abundantes
• síndrome pseudogripal, aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• tuberculosis
• inflamación del útero, trompas de Falopio y/o los ovarios
• infección gastrointestinal
• leucemia, cáncer de pulmón

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos descritos anteriormente, con las siguientes diferencias:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección de las vías respiratorias superiores (incluidas infecciones de naríz, senos nasales y garganta)
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangre en orina
• infección de oído

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes. El líquido debe ser de incoloro a amarillo pálido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ORENCIA

ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

• El principio activo es abatacept.
• Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada

• El principio activo es abatacept.
• Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada

• El principio activo es abatacept.
• Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
• Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").

Aspecto del producto y contenido del envase

ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:

ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco

envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.

ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo azul claro

• envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.

ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja

• envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
• envases de 1, 3 ó 4 jeringas precargadas con protector de aguja y envase múltiple de 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsable de la fabricación

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (F)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.