Composición de Ondansetrón Aurovitas
- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
Ondansetrón Aurovitas es una solución transparente incolora acondicionada en ampollas de vidrio transparente tipo I. Para facilitar la apertura, las ampollas pueden llevar un punto de corte (OPC) o pueden ir ralladas.
Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml está disponible en ampollas de 2 ml y 4 ml, acondicionadas en cajas de 1, 5 ó 10 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania:
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Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
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Bélgica:
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Ondansetron AB 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
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España:
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Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
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Italia:
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Ondansetrone Aurobindo
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Luxemburgo:
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Ondansetron AB 2 mg/ ml solution injectable ou pour perfusion
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Países Bajos:
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Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
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Portugal:
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Ondansetrom Aurovitas
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Reino Unido:
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Ondansetron 2mg/ml Solution for injection or infusion
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Rumanía:
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Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
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Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
Adultos
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía según la dosis y las combinaciones de los regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben ser flexibles en el intervalo de 8-32 mg al día, y se deben seleccionar como se muestra a continuación.
Quimioterapia y radioterapia emetógena: En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógena, se deben administrar 8 mg de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o intramuscular, o por otras vías de administración, durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento. Sin embargo, este medicamento es sólo para administración mediante inyección o perfusión.
Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento con ondansetrón por vía oral debe continuar durante 5 días después de un ciclo de tratamiento.
Quimioterapia altamente emetógena: Para pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, p.ej. cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Se ha comprobado que ondansetrón es igualmente eficaz en las siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas de quimioterapia:
• Una dosis única de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o por inyección intramuscular durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia.
• Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o por inyección intramuscular durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis adicionales intravenosas (en no menos de 30 segundos) o intramusculares de 8 mg, espaciadas por 4 horas entre sí, o mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas.
• Dosis de más de 8 mg y hasta un máximo de 16 mg diluidas en 50-100 ml de solución salina o de otro líquido para perfusión compatible (ver Instrucciones de uso/manipulación) y perfundidas en no menos de 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia.
• No se debe administrar una dosis única mayor de 16 mg debido al aumento del riesgo dependiente de la dosis de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la Ficha Técnica).
La selección de la pauta posológica se debe determinar en función de la intensidad del tratamiento emetógeno.
La eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la administración de una dosis única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia.
Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento con ondansetrón por vía oral debe continuar durante 5 días después de un ciclo de tratamiento.
Población pediátrica
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥6 meses y adolescentes
La dosis para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular en función de la superficie corporal (SC) o del peso (ver a continuación). En estudios clínicos pediátricos, ondansetrón se administró por perfusión intravenosa diluido en 25 a 50 ml de solución salina u otro líquido de perfusión compatible y se administró durante no menos de 15 minutos. La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la SC (ver secciones 4.4 y 5.1 de la Ficha Técnica).
Hidrocloruro de ondansetrón se debe diluir en dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% u otro líquido de perfusión compatible (ver Instrucciones de uso/manipulación) y administrar en perfusión intravenosa durante no menos de 15 minutos.
No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón inyectable en la prevención de las náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón inyectable para náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños.
Cálculo de dosis por superficie corporal:
Ondansetrón se debe administrar inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m2. La dosis intravenosa única no debe exceder de 8 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuar hasta 5 días (ver tablas de posología en la Ficha Técnica). La dosis diaria total en 24 horas no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.
Cálculo de dosis por peso corporal:
La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más alta que la calculada a partir de la SC. Ondansetrón se debe administrar inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa única no debe exceder de 8 mg. Pueden administrarse dos dosis intravenosas adicionales a intervalos de 4 horas. La dosis oral puede comenzar 12 horas después y puede continuar hasta 5 días. La dosis total en 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg (para más información, consultar la Ficha Técnica).
Edad avanzada
En pacientes de 65 a 74 años se pueden seguir las mismas pautas posológicas que para los adultos. Todas las dosis intravenosas se deben diluir en 50-100 ml de solución salina u otros líquidos de perfusión compatibles (ver Instrucciones de uso/manipulación) y administrar mediante perfusión durante 15 minutos.
En pacientes de 75 años o mayores, la dosis inicial intravenosa de ondansetrón no debe exceder de 8 mg. Todas las dosis intravenosas se deben diluir en 50-100 ml de solución salina u otros líquidos de perfusión compatibles (ver Instrucciones de uso/manipulación) y administrar mediante perfusión durante 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, se pueden administrar 2 dosis adicionales de 8 mg administradas mediante perfusión durante 15 minutos, dejando un tiempo de no menos de 4 horas entre la administración de una dosis y otra (ver Ficha Técnica).
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Adultos
Para la prevención de NVPO, ondansetrón se puede administrar por vía oral o mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Ondansetrón se puede administrar como una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de NVPO establecidos, se recomienda administrar una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.
Población pediátrica
Niños (mayores de 1 mes y adolescentes)
Inyección:
Para la prevención de NVPO en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. Para el tratamiento de NVPO en pacientes pediátricos después de cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg. No hay datos sobre el uso de ondansetrón inyectable para el tratamiento de los vómitos postoperatorios de niños menores de 2 años.
Edad avanzada
Se dispone de poca experiencia sobre el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de NVPO en personas de edad avanzada, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años tratados con quimioterapia.
Para todas las indicaciones:
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere una modificación de la dosis diaria, frecuencia de administración ni vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos pacientes no se debe exceder una dosis diaria total de 8 mg.
Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración.
Instrucciones de uso/manipulación
La solución inyectable y para perfusión de ondansetrón no se debe esterilizar en un autoclave.
Incompatibilidades:
La solución inyectable y para perfusión de ondansetrón es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con las siguientes soluciones para perfusión en el intervalo de concentración de 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.
• Cloruro de sodio al 0,9% p/v.
• Dextrosa al 5% p/v.
• Manitol al 10% p/v.
• Solución de Ringer.
• Cloruro de potasio al 0,3% p/v y cloruro de sodio al 0,9% p/v.
• Cloruro de potasio al 0,3% p/v y dextrosa al 5% p/v.
Los estudios de compatibilidad con los diluyentes anteriores se han realizado en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo y equipos de administración de cloruro de polivinilo. También se considera que el uso de bolsas de perfusión de polietileno o frascos de vidrio de tipo I proporciona una estabilidad adecuada. Se ha demostrado que las diluciones de la solución inyectable y para perfusión de ondansetrón en una solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% p/v o de dextrosa al 5% p/v son estables en jeringas de polipropileno. Se considera que la solución inyectable y para perfusión de ondansetrón diluida con otros líquidos de perfusión compatibles sería estable en jeringas de polipropileno.
Periodo de validez y conservación:
Sin abrir: 3 años.
Inyección: El medicamento se debe usar inmediatamente después de la primera apertura.
Perfusión: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso durante 7 días a 15-25°C y a
2-8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
