Composición de Ondansetrón Accord
El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido
sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Ondansetrón Accord y contenido del envase
Ondansetrón Accord es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente.
Ondansetrón Accord se comercializa en envases de 5 ampollas de 2 ml y 5 ampollas de 4 ml. También se comercializa en envases de 10 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 4 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona - España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
o
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Los países bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del
Estado Miembro
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Nombre del medicamento
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Austria
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Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
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Bélgica
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Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
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Chipre
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Ondansetron Accord 2 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση
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República Checa
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Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcní roztok nebo infuzi
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Dinamarca
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Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
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Alemania
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Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
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Eslovenia
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Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
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Estonia
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Ondansetron Accord 2 mg/ml
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Grecia
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Ondansetron Accord 2 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση
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España
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Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
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Finlandia
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Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
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Irlanda
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Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
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Italia
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Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o
Infusione
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Letonia
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Ondansetron Accord 2 mg/ml škidums injekcijam vai infuzijam
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Malta
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Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
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Noruega
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Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
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Polonia
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Ondansetron Accord 2 mg/ml
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Portugal
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Ondansetrom Accord
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Reino Unido
(Irlanda del norte)
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Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
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Suecia
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Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
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Eslovenia
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Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
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Eslovaquia
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Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcný alebo infúzny roztok
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios
Instrucciones de uso:
Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.
Cuando se prescribe ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se debe tomar en consideración la práctica habitual y las normas pertinentes.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:
Adultos: el potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las dosis y combinaciones de las pautas de quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y la posología de ondansetrón deben ser flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación.
Quimioterapia y radioterapia emetógenas:
Ondansetrón se puede administrar por vía rectal, oral (comprimidos o jarabe), intravenosa o intramuscular.
En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe administrar 8 mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa (en no menos de 30 segundos) o intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento, seguida de la administración de 8 mg por vía oral cada 12 horas.
Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.
Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, como cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular. Se ha comprobado que la eficacia de ondansetrón es similar cuando se utiliza en las siguientes pautas posológicas durante las primeras 24 horas de quimioterapia:
- Una dosis única de 8 mg por inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o inyección intramuscular, inmediatamente antes de la quimioterapia.
- Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o dosis intramuscular de 8 mg tras un intervalo de 2-4 horas, o mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante un periodo de hasta 24 horas.
- Una dosis intravenosa inicial máxima de 16 mg diluidos en 50-100 ml de solución salina u otro líquido de perfusión compatible (ver sección 6.6 de la ficha técnica) e infundido durante no menos de 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis inicial de ondansetrón puede ser seguida por dos dosis adicionales de 8 mg por inyección intravenosa (en no menos de 30 segundos) o intramuscular tras un intervalo de 4 horas.
- La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema emetógeno.
No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg por aumento dosis dependiente de riesgo de prolongación QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).
La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la adición de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia.
Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.
Población pediátrica:
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes
La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de la superficie corporal (SC) o del peso, ver a continuación.
Posología según la SC:
Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 5 mg/m2. La dosis única intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación). La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis en adultos de 32 mg.
Posología según el peso corporal:
La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la SC. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis única intravenosa no debe exceder los 8 mg. Se pueden administrar otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La administración oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación).
Ondansetrón debe diluirse en dextrosa al 5% o en cloruro de sodio al 0,9% o en otra solución para perfusión compatible (ver sección 6.6) y debe perfundirse por vía intravenosa durante al menos 15 minutos.
No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardados o prolongados. No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón para nauseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños.
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV):
Adultos: para la prevención de PONV, ondansetrón se puede administrar por vía oral o mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Ondansetrón se puede administrar como una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de PONV establecidos, se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.
Población pediátrica (más de 1 mes de edad y adolescentes):
Formulación oral:
No se han llevado a cabo estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención o tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios. En esta indicación, se recomienda la inyección i.v. lenta.
Inyección:
Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. No se dispone de datos sobre el uso de ondansetrón para el tratamiento de los vómitos postoperatorios de niños menores de 2 años de edad.
Pacientes de edad avanzada: se dispone de poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de PONV en ancianos, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años tratados con quimioterapia.
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos casos, no se debe exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la administración parenteral u oral.
Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la administración repetida dará lugar a niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la población general. No se requiere ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.
Incompatibilidades:
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los recomendados a continuación.
La solución no debe esterilizarse en autoclave.
Ondansetrón Accord sólo debe mezclarse con las soluciones para perfusión recomendadas:
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de manitol 10% p/v
Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v
Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord después de su dilución con los líquidos para perfusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.
Use solamente soluciones transparentes e incoloras.
Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz.
Periodo de validez y conservación
Envase sin abrir:
3 años.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Inyección:
El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.
Perfusión:
Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad física y química en condiciones de uso durante 7 días a 25°C y 2º-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en condiciones de uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre 2ºC y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
