Neparvis 6 mg/6 mg granulado en cápsulas para abrir

No tome Neparvis

• si usted (o su hijo) son alérgicos a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si usted (o su hijo) están tomando otro tipo de medicamento llamado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril o ramipril, que se utilizan para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si ha estado tomando inhibidores
  de la ECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de empezar a tomar Neparvis (ver “Otros medicamentos y Neparvis”).
• si alguna vez usted (o su hijo) ha tenido una reacción llamada angioedema (hinchazón rápido debajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas que pueden poner en peligro su vida si la hinchazón de la garganta bloquea el paso del aire) cuando ha tomado un inhibidor de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina (ARA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si usted (o su hijo) ha tenido angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si usted (o su hijo) tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y Neparvis”).

• si usted (o su hijo) tiene enfermedad hepática severa.
• si usted (o su hija) está embarazada de más de 3 meses (ver “Embarazo y lactancia”).

Si está en uno de estos casos, no tome Neparvis y hable con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o cuando esté tomando Neparvis:

• si usted (o su hijo) está siendo tratado con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o aliskireno (ver “No tome Neparvis”).
• si usted (o su hijo) alguna vez ha tenido angioedema (ver “No tome Neparvis” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Neparvis. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Neparvis por su cuenta.
• si usted (o su hijo) tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es mayor de 65 años, o si tiene enfermedad hepática y presión arterial baja.
• si usted (o su hijo) tiene enfermedad del riñón.
• si usted (o su hijo) tiene deshidratación
• si las arterias de su riñón (o las de su hijo) se han estrechado.
• si usted (o su hijo) tiene enfermedad renal.
• si usted (o su hijo) experimenta alucinaciones, paranoia o cambios en los patrones de sueño mientras toma Neparvis.
• si usted (o su hijo) tiene hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre).
• si usted (o su hijo) sufre de insuficiencia cardiaca clasificada como NYHA IV (incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin disconfort y pudiendo tener síntomas incluso en reposo).

Si está en uno de estos casos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Neparvis.

Su médico podría comprobar la cantidad de potasio y sodio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Neparvis. Adicionalmente, su médico podría comprobar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se incrementen las dosis.

Niños (menores de un año de edad)

No se recomienda el uso en niños menores de un año. La experiencia en este grupo de edad es limitada. Neparvis comprimidos recubiertos con película está disponible para niños con un peso superior a 40 kg.

Toma de Neparvis con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted (o su hijo) está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA. No tome Neparvis con inhibidores de la ECA. Si ha estado tomando un
  inhibidor de la ECA, espere 36 horas antes de tomar la última dosis del inhibidor de la ECA antes de empezar a tomar Neparvis (ver “No tome Neparvis”). Si deja de tomar Neparvis, espere 36 horas después de tomar su última dosis de Neparvis antes de empezar a tomar un inhibidor de la ECA.
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
• algunos medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para bajar los niveles altos de colesterol (por ejemplo atorvastatina).
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo, que son unos medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.

• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2). Si está tomando uno de estos medicamentos, su
  médico podría querer comprobar su función renal cuando empiece o le ajuste el tratamiento (ver
  “Advertencias y precauciones”).
• litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
• furosemida, que pertenece a un tipo de medicamentos conocidos como diuréticos, que se utilizan para aumentar la cantidad de orina que usted produce.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• algunos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si está en uno de estos casos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neparvis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Avise a su médico si piensa que usted (o su hija) está (o que podría quedarse) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Neparvis.

Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No se recomienda Neparvis para madres que estén en periodo de lactancia. Avise a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Neparvis. Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.

Neparvis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 97 mg/103 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico (o el de su hijo) decidirá la dosis inicial en función de su peso corporal y de otros factores incluyendo los medicamentos tomados previamente. El médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas hasta que encuentre la mejor dosis.

Neparvis debe tomarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

Vea las instrucciones de cómo preparar y tomar Neparvis granulado.

Los pacientes que toman Neparvis pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida. Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que usted (o su hijo) está tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis, o interrumpir su tratamiento con Neparvis completamente.

Si toma más Neparvis del que debe

Si accidentalmente usted (o su hijo) ha tomado demasiados gránulos de Neparvis, o si alguien ha tomado sus gránulos, contacte inmediatamente con su médico. Si usted (o su hijo) experimenta mareo grave y/o fatiga, avise a su médico lo antes posible y túmbese.

Si usted (o su hijo) olvidó tomar Neparvis

Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día. Sin embargo, si usted (o su hijo) ha olvidado tomar Neparvis simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con Neparvis

Si interrumpe el tratamiento con Neparvis su estado puede empeorar. No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Deje de tomar Neparvis y busque atención médica inmediata si usted (o su hijo) nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar. Estos podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Si alguno de los efectos adversos incluidos a continuación se convierte en grave, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja, que puede causar síntomas como mareos y sensación de aturdimiento (hipotensión)
• niveles altos de potasio en sangre, detectados en test sanguíneo (hiperpotasemia)
• función renal disminuida (insuficiencia renal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareo
• diarrea
• nivel bajo de glóbulos rojos, detectados en un test sanguíneo (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) del riñón para funcionar correctamente (fallo renal)
• nivel bajo de potasio en sangre, detectado en un test sanguíneo (hipopotasemia)
• dolor de cabeza

• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sentirse mareado (náusea)
• presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento) cuando se pasa de sentado o tumbado a de pie
• gastritis (dolor de estómago, náusea)
• sensación de dar vueltas (vértigo)
• nivel bajo de azúcar en la sangre, detectado en un test sanguíneo (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción y picor (hipersensibilidad)
• mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie (mareo postural)
• nivel bajo de sodio en la sangre, detectado en un análisis de sangre (hiponatraemia)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• ver, oir o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones)
• cambios en el patrón de sueño (trastorno del sueño)

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Paranoia
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

espasmos musculares involuntarios (mioclonias)

Comunicación de efectos adversos

Si usted (o su hijo) experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Neparvis

Los principios activos son sacubitrilo y valsartán. O Cada Neparvis 6 mg/6 mg granulado en cápsulas para abrir (gránulos en cápsula) contiene cuatro gránulos equivalente a 6,1 mg de sacubitrilo y 6,4 mg de valsartán (como

complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

• Cada Neparvis 15 mg/16 mg granulado en cápsulas para abrir (gránulos en cápsula) contiene diez gránulos equivalente a 15,18 mg de sacubitrilo y 16,07 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

• Los demás componentes de los gránulos son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco.
• Los componentes del recubrimiento son copolímero de metacrilato básico butilado, talco, ácido esteárico y laurilsulfato de sodio (ver al final de la sección 2 en ‘Neparvis contiene sodio’).
• Los componentes de la cubierta de la cápsula son hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (amarillo) (E172) (solo Neparvis 15 mg/16 mg) y tinta de impresión.
  • Los ingredientes de la tinta de impresión son shellac, propilenglicol, óxido de hierro (rojo) (E172), solución de amoniaco (concentrado) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neparvis 6 mg/6 mg granulado es de color blanco a ligeramente amarillo, de forma redondeada, de

2 mm de diámetro aproximadamente y se presentan en una cápsula. La cápsula consiste en una tapa blanca, con la inscripción “04” en rojo y un cuerpo transparente con la inscripción “NVR” en rojo.

Hay una flecha impresa tanto en el cuerpo como en la tapa.

Neparvis 15 mg/16 mg granulado es de color blanco a ligeramente amarillo, de forma redondeada, de

2 mm de diámetro aproximadamente y se presentan en una cápsula. La cápsula consiste en una tapa amarilla, con la inscripción “10” en rojo y un cuerpo transparente con la inscripción “NVR” en rojo.

Hay una flecha impresa tanto en el cuerpo como en la tapa.

Neparvis 6 mg/6 mg granulado en cápsulas para abrir y Neparvis 15 mg/16 mg granulado en cápsulas para abrir se presentan en envases que contienen 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57 1526 Liubliana Eslovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Liubliana

Eslovenia

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 375 62 30	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas,
Tél: +33 1 55 47 66 00	Lda.
	Tel: +351 21 312 2000
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.