NeoRecormon 500 UI

No use NeoRecormon:

• si es alérgico a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados
• si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y:
  • ha sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento
  • si presenta angina de pecho inestable – nuevo dolor de pecho o dolor en aumento
  • si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas (trombosis de las

venas profundas) – p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos.

Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar NeoRecormon

• Si su bebé necesita tratamiento con NeoRecormon, su bebé será vigilado atentamente por los posibles efectos sobre el ojo
• si su anemia no mejora con el tratamiento con epoetina
• si tiene bajos niveles de algunas vitaminas del complejo B (ácido fólico o vitamina B12)
• si tiene niveles altos de aluminio en sangre
• si el recuento de plaquetas es alto
• si tiene enfermedad hepática crónica
• si tiene epilepsia
• si ha desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina y aplasia pura de células rojas
  (disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a

cualquier sustancia eritropoyética. En este caso, no debe cambiar a NeoRecormon.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos:

NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.

El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre y/o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.

Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Neorecormon y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.

Advertencia especial

Durante el tratamiento con Neorecormon

Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis de NeoRecormon ya que el aumento repetido de la dosis de NeoRecormon si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.

Si usted es un enfermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted. Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.

Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:

• sus niveles de potasio. Si usted presenta niveles de potasio altos o en aumento su doctor debe reconsiderar su tratamiento
• su recuento de plaquetas. Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma leve a moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina. Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación, podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.

Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:

• comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg
• comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl)
• asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12% de su volumen sanguíneo.

No haga un uso inapropiado de NeoRecormon:

El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, un espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.

Uso de NeoRecormon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

NeoRecormon contiene fenilalanina

Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Si tiene fenilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.

NeoRecormon contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

NeoRecormon contiene polisorbato

Este medicamento contiene polisorbato 20 (0,034 mg/jeringa de volumen nominal de 0,3 ml y 0,063 mg/jeringa de volumen nominal de 0,6 ml). Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico si tiene alergias conocidas.

Use siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Si no está seguro consulte asu médico o farmacéutico.

Su médico usará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de su anemia.

Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico verificará su dosis y le informará si necesita cambiar las dosis.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.

Otras inyecciones serán administradas por su médico o, después de haber sido entrenado, puede usted inyectarse NeoRecormon (ver instrucciones al final de este prospecto).

NeoRecormon se puede inyectar debajo de la piel en el abdomen, brazo o muslo, o en una vena. Su médico decidirá que es lo mejor para usted.

Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar cómo está respondiendo su anemia al tratamiento midiendo su nivel de hemoglobina.

Dosis de NeoRecormon

La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal. Su médico calculará la dosis apropiada para usted.

Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.

Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de NeoRecormon.

Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica

Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena. Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. en pacientes en hemodiálisis por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.

Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel.

El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:

1. Corrección de la anemia

La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.

Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.

La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.

Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.

1. Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos

Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcancen un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia. La dosis semanal puede administrarse una vez por semana, o dividirse en tres o siete dosis por semana. Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.

El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis individual de mantenimiento.

Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas. En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (cuanto más pequeño es el niño, mayor es la dosis).

El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo. No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.

• Anemia en niños prematuros

Las inyecciones se administran bajo la piel.

La dosis inicial es de 250 UI inyectadas por cada kg de peso, tres veces por semana.

Es probable que los bebés prematuros que ya hayan recibido una transfusión previa cuando se inicie el tratamiento con NeoRecormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos.

La duración de tratamiento recomendada es de 6 semanas.

• Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia

Las inyecciones se administran bajo la piel.

Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual a 10 g/dl. Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.

La dosis semanal inicial es de 30.000 UI. Esta dosis se puede administrar en una inyección semanal, o puede dividirse en 3 a 7 inyecciones por semana. Su médico tomará muestras de sangre de forma regular. En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpirle el tratamiento. Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.

El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de terminar la quimioterapia.

La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.

• Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.

La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.

La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas. Cuando usted done sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.

La dosis máxima no debe exceder

• para inyección en vena: 1.600 UI por kg de peso por semana
• para inyecciones bajo la piel: 1.200 UI por kg de peso por semana

Si inyecta demasiado NeoRecormon

No aumente la dosis que le ha dado su médico. Si cree que se ha inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico. Es poco probable que sea grave. Incluso en presencia de altos niveles en sangre no han sido observados síntomas de intoxicación.

Si olvidó usar NeoRecormon

Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente

• La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre. Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.
• Rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria o reacciones en el lugar de la inyección.
• Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección. Estas han de tratarse de inmediato. Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara, garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae llame al médico de inmediato.
• Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento. Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos y/o malestar general. Estas reacciones fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron en unas horas o días.
• Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Neorecormon si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Efectos adversos en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)

• Los efectos adversos más comunes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolores de cabeza. Su médico deberá tratar la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon.
• Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico. Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta (crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja. Esta sintomatología debe tratarse de inmediato.

• Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación, puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
• Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre. Estos pueden ser tratados por su médico.
• Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados durante el tratamiento con NeoRecormon. APCR quiere decir que el organismo para o reduce la producción de glóbulos rojos. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía. Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes, su médico interrumpirá la terapia con NeoRecormon, y determinará la mejor forma de actuar para tratar su anemia.

Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia

• Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolores de cabeza. Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos.
• Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía

Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de NeoRecormon

• • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C).
  • La jeringa puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
  • Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NeoRecormon

• El principio activo es la epoetina beta. 1 jeringa precargada contiene 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ó 30.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta en
  0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
• Los otros componentes son:
  urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro cálcico dihidratado, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L- Ácido glutámico y L-Fenilalanina y agua para preparaciones inyectables. (Ver sección 2 "NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio").

Aspecto de NeoRecormon y contenido del envase

NeoRecormon es una solución en jeringa precargada para inyección.

La Solución es incolora, de transparente a ligeramente opalescente.

NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI y 6.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.

NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.

NeoRecormon se presenta en los siguientes tamaños de envase:

NeoRecormon 500 UI

1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o

6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).

NeoRecormon 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 6.000 UI, 10.000 UI y 20.000 UI 1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o

6 jeringas precargadas con 6 agujas (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 UI

1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o

4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1/2).

Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en al página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/