Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Matever

si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Matever

• Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Matever han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
• Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n) propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
• Agravamiento de la epilepsia
  En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones SCN8A) que causa múltiples tipos de crisis epilépticas y pérdida de habilidades, puede notar que las crisis siguen presentes o empeoran durante el tratamiento.

Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Matever, acuda a un médico tan pronto como sea posible.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Matever (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Uso de Matever con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam unicamente se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. Dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico infantil son limitados.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Matever puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Matever 250 mg, 750 mg comprimidos contiene colorante amarillo anaranjado S (E110).

El colorante amarillo anaranjado S (E110) puede causar reacciones alérgicas. Las otras dosis de Matever comprimidos no contienen este excipiente.

Matever 1000 mg comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Las otras dosis de Matever comprimidos no contienen este excipiente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Matever se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)

• Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
  Dosis recomendada: entre 1 000 mg y 3 000 mg al día.
  Cuando empiece a tomar Matever, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos
  semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.
  Por ejemplo: para una dosis diaria de 1 000 mg, su dosis de inicio reducida es de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y se debe aumentar la dosis gradualmente hasta alcanzar los 1 000 mg al día tras 2 semanas de tratamiento.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o inferior a 50 kg:
  Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Matever más apropiada según el peso y la dosis.
• Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso inferior a los
  50 kg:
  Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Matever más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
  Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Matever con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar Matever con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.

Duración del tratamiento

• Matever se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Matever durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Matever del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Matever son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Matever

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Matever

La finalización del tratamiento con Matever se debe efectuar de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Matever, le dará las instrucciones para la retirada gradual de Matever.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos agrandados y afectación de otros órganos del cuerpo (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos comuniados con mayor frecuencia son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

anorexia (pérdida de apetito);

• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados / anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importantey grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• disminución súbita de la función renal;
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar.
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado

síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

pensamientos o sensaciones no deseadas y repetidas o el impulso de hacer algo una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Matever

• El principio activo es levetiracetam.
  Un comprimido de Matever 250 contiene 250 mg de levetiracetam. Un comprimido de Matever 500 mg contiene 250 mg de levetiracetam. Un comprimido de Matever 750 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
  Un comprimido de Matever 1000 mg contiene 750 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa (L)
  250 mg:
  Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco propilenglicol (E1520), colorantes*.
  500 mg:
  Cubierta pelicular: hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464)
  propilenglicol (E1520), acido sórbico (E200), monoleato de sorbitán (E494), dióxido de titanio (E171), vainillina, colorantes*.
  750 mg:
  Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), macrogol /PEG 4000, dióxido de titanio (E171).
  1 000 mg:
  Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol /PEG 4000, dióxido de titanio (E171).

* Los colorantes son:

250 mg comprimidos: laca aluminio con carmín de índigo (E132), laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110), laca aluminio amarillo de quinoleina (E104)

500 mg comprimidos: laca aluminio amarillo de quinoleina (E104)

750 mg comprimidos: laca aluminio con carmínde índigo (E132), laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110), oxido de hierrorojo (E172),

1 000 mg comprimidos: (sin colorante adicional).

Aspecto del producto y contenido del envase

Matever 250 mg: Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, biconvexos. Matever 500 mg: Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, oblongos, biconvexos. Matever 750 mg: Los comprimidos recubiertos con película son de color rosas, oblongos biconvexos.

Matever 1 000 mg: Los comprimidos recubiertos con película son blancos, oblongos, biconvexos.

PVC/F/PVDC blanco y opaco – Blister de aluminio en envases de cartón.

Matever comprimidos están acondicionados en blísters incluidos en cajas de cartón que contienen:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 y envases multiples 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y envases multiples 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 y envases multiples 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 y envases multiples 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki Grecia

o

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	SIA ELVIM
Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +371 67808450

България	Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300
Česká republika	Magyarország
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.	Pharmathen S.A.
Tel: +420 220 400 391	Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark	Malta
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland	Nederland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia)	Norge
SIA ELVIM	Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450	Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα	Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ	Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806	Tel: +30 210 66 04 300
España	Polska
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300
France	Portugal
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska	România
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Ireland	Slovenija
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Ísland	Slovenská republika
Alvogen ehf.	ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +354 522 2900	Tel: +420 220 400 391
Italia	Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l	Ailon Pharma Oy
Tel : +39-02-38238790	Puh/Tel: +358 407024992
Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd	Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056	Tel: +30 210 66 04 300
Latvija
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.