Matever 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

No use Matever

si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Matever

• Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Matever han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
• Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n) propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
• Agravamiento de la epilepsia
  En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones SCN8A) que causa múltiples tipos de crisis epilépticas y pérdida de habilidades, puede notar que las crisis siguen presentes o empeoran durante el tratamiento.

Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Matever, acuda a un médico tan pronto como sea posible.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Matever (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años)

Uso de Matever con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam unicamentese puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. Dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico infantil son limitados.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Matever puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Matever puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Matever contiene sodio

Este medicamento contiene 57,21 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis unitaria máxima. Esto equivale al 2,86 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Un médico o un enfermero/a le administrará Matever mediante perfusión intravenosa. Matever se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)

Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis recomendada: entre 1 000 mg y 3 000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Matever, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Forma y vía de administración

Matever se administra por vía intravenosa. La dosis recomendada se debe diluir como mínimo en 100 ml de un disolvente compatible y administrarse por perfusión durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Matever en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento

No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Matever

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Matever debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Matever, le dará las instrucciones para la retirada gradual de Matever.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos agrandados y afectación de otros órganos del cuerpo (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados / anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• disminución súbita de la función renal;
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables,
  confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

pensamientos o sensaciones no deseadas y repetidas o el impulso de hacer algo una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Matever

• El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Matever concentrado para solución para perfusión (Matever concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro.

Los viales de 5 ml de Matever concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
България	Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300	Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika	Magyarország
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.	Onkogen Kft.
Tel: +420 220 400 391	Tel.: +36 70 310 1163
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Pharmathen S.A.
Tlf: +45 49 12 66 00	Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland	Nederland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia)	Norge
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα	Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ	Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806	Tel: +30 210 66 04 300
España	Polska
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300
France	Portugal
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska	România
Makpharm d.o.o.	Pharmathen S.A.
Tel: +385 1 4840 342	Tel: +30 210 66 04 300

Ireland	Slovenija
Pharmathen S.A.	Lenis farmacevtika d.o.o
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +386 1 235 07 00
Ísland	Slovenská republika
Pharmathen S.A.	ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Sími: +30 210 66 04 300	Tel: +420 220 400 391
Italia	Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l	Orion Corporation
Tel : +39-02-38238790	Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ: +357 25371056	Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Matever se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Matever concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de

100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Matever concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Matever concentrado

Dosis	Volumen de retirada	Volumen	Tiempo de	Frecuencia de	Dosis Diaria
		de	perfusión	administración	Total
		diluyente
250 mg	2,5 ml (medio vial de	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	500 mg/día
	5 ml)
500 mg	5 ml (un vial de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	1 000 mg/día
1 000 mg	10 ml (dos viales de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	2 000 mg/día
1 500 mg	15 ml (tres viales de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	3 000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.