Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con lenalidomida y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
• Urticaria, erupciones, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de tipos graves de reacciones alérgicas llamadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, temperatura corporal alta, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Ver también sección 2.
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo en el torrente sanguíneo (sepsis).
• Hemorragia (sangrado) o hematoma (moratón) no debidos a una lesión.
• Dolor en el pecho (torácico) o en las piernas.
• Dificultad respiratoria.
• Dolor óseo, dolor muscular, confusión o cansancio, que pueden deberse a niveles altos de calcio en la sangre.
Lenalidomida puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y también de las células de la sangre que ayudan a coagular la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos hemorrágicos como sangrados de nariz y moratones. Lenalidomida también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Una disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad.
• Erupción cutánea, picor.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, molestias musculares, dolor óseo, dolor de las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de los brazos y las piernas.
• Debilidad, cansancio.
• Fiebre y síntomas pseudogripales que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de escozor en la piel, dolores de manos o pies, mareos, temblor.
• Disminución del apetito, cambios en el sabor de las cosas.
• Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
• Pérdida de peso.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago, acidez de estómago.
• Niveles bajos de potasio o calcio y/o sodio en la sangre.
• Funcionamiento de la tiroides menor del que debería ser.
• Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o dificultad respiratoria (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar).
• Infecciones de todo tipo, incluyendo infección de los senos paranasales que rodean la nariz (sinusitis), infección del pulmón y de las vías respiratorias altas.
• Dificultad respiratoria.
• Visión borrosa.
• Opacidad del ojo (cataratas).
• Problemas renales que incluyen riñones que no funcionan correctamente o que no son capaces de mantener un funcionamiento normal.
• Resultados anómalos en las pruebas hepáticas.
• Valores altos en los resultados de las pruebas hepáticas.
• Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes).
• Disminución de los valores de azúcar en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado nasal.
• Piel seca.
• Depresión, cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir.
• Tos.
• Bajada de la tensión arterial.
• Una sensación vaga de malestar en el cuerpo, sentirse mal.
• Inflamación dolorosa de la boca, sequedad de boca.
• Deshidratación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Ciertos tipos de tumores de la piel.
• Sangrado de las encías, estómago o intestinos.
• Aumento de la tensión, latido cardiaco lento, rápido o irregular.
• Aumento de la cantidad de una substancia que se libera tras la destrucción normal o anormal de los glóbulos rojos.
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el organismo.
• Oscurecimiento del color de la piel; cambio de color de la piel como resultado de un sangrado interno, normalmente causado por hematomas; inflamación de la piel causada por la acumulación de sangre; hematoma.
• Aumento del ácido úrico en la sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel, urticaria.
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
• Dificultad al tragar, dolor de garganta, dificultad para mantener la calidad de la voz o cambios en la voz.
• Goteo nasal.
• Fuerte aumento o disminución en la cantidad de orina frente a lo habitual o incapacidad de controlar la micción.
• Sangre en la orina.
• Dificultad respiratoria especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca).
• Dificultad para tener una erección.
• Ictus, desmayo, vértigo (trastorno del oído interno que provoca la sensación de que todo da vueltas), pérdida temporal del conocimiento.
• Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor cervical, dolor en el pecho.
• Escalofríos.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Flujo biliar del hígado más lento o bloqueado.
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en la sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Alteración del equilibrio, dificultad de movimientos.
• Sordera, pitidos en los oídos (tinnitus).
• Dolor en nervios, sensación anormal y desagradable, especialmente al tocar.
• Exceso de hierro en el organismo.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor dental.
• Caída, que puede causar lesiones.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Hemorragia en el interior del cráneo.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la visión.
• Pérdida del deseo sexual (libido).
• Expulsión de grandes cantidades de orina con dolor de huesos y debilidad, que pueden ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi).
• Pigmentación amarilla en la piel, en las mucosas o en los ojos (ictericia), heces de color pálido, orina de color oscuro, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón del estómago; éstos pueden ser síntomas de daño en el hígado (insuficiencia hepática).
• Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis).
• Daño en las células de los riñones (llamado necrosis tubular renal).
• Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral – se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se producen como consecuencia de los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
• Aumento de la presión arterial dentro de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones (hipertensión pulmonar).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Dolor repentino, o leve que empeora en la parte superior del estómago y/o espalda, que dura varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y un pulso rápido. Estos síntomas pueden deberse a una inflamación del páncreas.
• Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
• Se han observado casos raros de degradación muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden dar lugar a problemas de riñón (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando se administra lenalidomida con una estatina (un tipo de medicamento para reducir el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel producida por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Rotura de la pared del estómago o del intestino. Esto puede dar lugar a una infección muy grave. Informe a su médico si tiene dolor de estómago fuerte, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
• Infecciones virales, que incluyen herpes zóster (también conocido como la “culebrilla”, una enfermedad viral que produce una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reaparición de la infección por hepatitis B (que puede producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre y náuseas o sensación de estar enfermo).
• Rechazo de trasplante de órganos sólidos (como riñón, corazón).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
