Ketoconazole Esteve 200 mg comprimidos

No use Ketoconazole Esteve

• si es alérgico al ketoconazol y/o a cualquier medicamento antifúngico imidazólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas de hígado
• si está embarazada
• si está dando el pecho a su bebé
• si tiene antecedentes de un latido irregular del corazón
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  ciertos medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre: simvastatina, atorvastatina, lovastatina

• ciertos medicamentos para el corazón: epleronona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina
• ciertos medicamentos que se usan para tratar el paludismo (la malaria): quinidina, halofantrina
• ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos graves de la salud mental y la depresión grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina
• ciertos medicamentos que se usan contra las alergias: mizolastina
• dabigatrán: un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• ciertos medicamentos que se usan para ayudar a dormir y contra la ansiedad: triazolam, alprazolam, midazolam (tomados por la boca)
• ciertos medicamentos que se usan contra la migraña: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina o metilergometrina (metilergonovina)
• ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer: irinotecán, everolimus
• sirolimus: se usa para evitar que el cuerpo rechace un trasplante de riñón
• tolvaptán: se usa para tratar una enfermedad concreta llamada “síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética”
• vardenafilo, en hombres de más de 75 años: se usa para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos
• ciertos medicamentos contra el VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir
• ciertos medicamentos para tratar la hepatitis C a largo plazo (crónica) (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
• metadona: se usa para tratar la adicción a las drogas
• En pacientes con trastornos renales:
  • colchicina: se usa para tratar la gota
  • fesoterodina y solifenacina: se usan para tratar los síntomas de una vejiga urinaria demasiado activa
  • telitromicina y claritromicina: se usan para combatir infecciones

No use Ketoconazole Esteve si está tomando alguno de los medicamentos mencionados. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole Esteve.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole Esteve.

Enfermedades del hígado

Si tiene antecedentes de una enfermedad del hígado, consulte a su médico. Se le deben realizar pruebas de las enzimas del hígado con regularidad antes del comienzo del tratamiento, y una vez a la semana durante el primer mes siguiente al comienzo del tratamiento con Ketoconazole Esteve, y luego una vez al mes durante 6 meses, porque hay un riesgo de toxicidad hepática grave. Si su médico aumenta la dosis diaria de ketoconazol, le volverán a hacer ese tipo de pruebas. Si no se encuentra bien o sufre síntomas como falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia (un color amarillento en la piel y en los ojos), dolor abdominal u orina oscura, debe dejar de usar Ketoconazole Esteve y hablar inmediatamente con su médico.

Forma de dosificación concreta

Si está recibiendo un tratamiento simultáneo de reemplazo de glucocorticoides al mismo tiempo que el tratamiento con Ketoconazole Esteve, su médico debe informarle sobre cómo adaptar las dosis del tratamiento reemplazo de glucocorticoides cuando usted padezca estrés o se someta a una operación o tenga una infección. Además, debe recibir una tarjeta para emergencias y un conjunto de glucocorticoides de emergencia.

Función suprarrenal

Se realizará un seguimiento de su función suprarrenal a intervalos regulares, porque es lo que establecen los protocolos de seguimiento del tratamiento del síndrome de Cushing y porque puede aparecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento. Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.

Enfermedades del corazón

Ketoconazole Esteve puede cambiar la manera en la que late el corazón; eso puede llegar a ser grave. Si tiene palpitaciones o latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico.

Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes

Informe a su médico si padece un trastorno autoinmune; así le podrá supervisar con un mayor cuidado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.

Otros medicamentos y Ketoconazole Esteve

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Ketoconazole Esteve (ver sección 2). Si está usando Ketoconazole Esteve con otros medicamentos, pida más información a su médico o farmacéutico.

Los siguientes son medicamentos que pueden interaccionar con Ketoconazole Esteve:

• pasireotida, otro medicamento que se usa para tratar una subvariante del síndrome de Cushing, ya que pueden aparecer efectos adversos graves en los pacientes que tienen trastornos cardiacos
• medicamentos tomados por la boca que previenen la formación de coágulos de sangre: rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol, warfarina y otros medicamentos de tipo cumarinas
• medicamentos contra el VIH como maraviroc, indinavir, nevirapina, ritonavir
• ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer, como busulfán, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
• ciertos medicamentos que se usan para combatir infecciones: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazida, claritromicina, isavuconazol
• ciertos antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida
• ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos mentales: buspirona, aripiprazol, haloperidol, reboxetina, risperidona
• ciertos medicamentos para el corazón: verapamilo, digoxina, nadolol, aliskiren
• ciertos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína
• ciertos glucocorticoides, como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida
• ciertos analgésicos fuertes (narcóticos), como alfentanilo, fentanilo, buprenorfina (inyección y sublingual), oxicodona
• ciertos medicamentos que se usan contra las náuseas y los vómitos: domperidona, aprepitant
• naloxegol (medicamento para el tratamiento del estreñimiento provocado específicamente por analgésicos fuertes)
• solifenacina, fesoterodina en pacientes con insuficiencia renal
• otros: sildenafilo, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptán, salmeterol, bosentán, midazolam (inyección), tadalafilo, vardenafilo, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastina, ciclosporina, colchicina

No debe tomar antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio) ni otros medicamentos para la acidez del estómago durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de Ketoconazole Esteve (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Ketoconozole Esteve con alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con ketoconozol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No dé el pecho a su bebé si está en tratamiento con Ketoconazole Esteve.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ketoconazole Esteve. No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.

Ketoconazole Esteve contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El médico le hará análisis de sangre antes de que usted comience el tratamiento, y a intervalos regulares durante dicho tratamiento, para detectar cualquier posible anomalía y también para medirle los niveles de cortisol. Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.

La dosis inicial recomendada suele ser de 600 mg al día, tomados por vía oral (3 comprimidos al día, en 3 tomas separadas). Para restaurar los niveles normales de cortisol puede resultar necesaria una dosis de 400 mg al día (2 comprimidos) a 1200 mg al día (6 comprimidos), por vía oral en 2 - 3 dosis separadas.

Si usa más Ketoconazole Esteve del que debe

Si ha tomado más de la dosis recetada de Ketoconazole Esteve, debe hablar inmediatamente con su médico.

Si olvidó usar Ketoconazole Esteve

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Después, reanude las tomas del tratamiento como se las haya recetado el médico. Usted no debe cambiar la dosis recetada.

Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole Esteve

Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole Esteve, su nivel de cortisol puede volver a aumentar y sus síntomas pueden regresar. Por eso, no deje de tomar Ketoconazole Esteve a menos que se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ser graves. De forma rara pueden aparecer problemas de hígado (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, deje de tomar Ketoconazole Esteve y consulte inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza intenso y duradero, o visión borrosa
• falta de apetito grave (anorexia)
• pérdida de peso
• náuseas o vómitos
• cansancio inusual o fiebre
• dolor de estómago
• debilidad muscular

• coloración amarillenta en la piel o en los ojos
• orina inusualmente oscura o heces muy claras

La insuficiencia suprarrenal es frecuente, y puede ser un efecto adverso grave. Ketoconazole Esteve puede reducir temporalmente la cantidad de hormonas (cortisol) producidas por sus glándulas suprarrenales hasta un nivel inferior al intervalo normal, pero el médico lo corregirá mediante los medicamentos hormonales adecuados o ajustando la dosis de Ketoconazole Esteve. Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones alérgicas que, infrecuentemente, pueden ser graves
• Cambios en los marcadores de laboratorio
• Disminución del recuento plaquetario
• Dolor de cabeza

• Mareo
• Somnolencia
• Reacciones cutáneas (urticarias)
• Caída del cabello
• Cansancio

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Pirexia (fiebre)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Insomnio
• Nerviosismo
• Intolerancia al alcohol
• Pérdida o aumento de apetito
• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo o picazón
• Aversión a la luz
• Hemorragias nasales
• Dispepsia (digestión alterada)
• Flatulencia (gases)
• Decoloración de la lengua
• Sequedad de boca
• Distorsiones del sentido del gusto
• Enrojecimiento, sequedad o picor de la piel
• Fotosensibilidad (aumentan como reacción a la luz solar: enrojecimiento, picor, erupción)

• Mialgia (dolor muscular)
• Artralgia (dolor en las articulaciones)
• Trastornos menstruales
• Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
• Disfunción eréctil
• Ginecomastia (agrandamiento del tejido mamario en hombres)
• Edema periférico (hinchazón en las piernas)
• Malestar
• Sofocos
• Disminución temporal de los niveles de testosterona, una hormona masculina (andrógeno) fabricada por el cuerpo, principalmente en los testículos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema

nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted

puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ketoconazole Esteve

• El principio activo es ketoconazol. Cada comprimido contiene 200 miligramos de ketoconazol.
• Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2), povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio.

Aspecto de Ketoconazole Esteve y contenido del envase

Ketoconazole Esteve está disponible en cajas que contienen 60 comprimidos.

El comprimido es de color blanquecino a color crema claro, redondeado, biconvexo, de 10 mm de diámetro.

Titular de la autorización de comercialización

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona

España

+ 34 93 446 60 00

Responsable de la fabricación

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Francia

o

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.