Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Ivabradina Accord

• Si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto);
• Si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital);
• Si sufre un trastorno del ritmo cardíaco síndrome del nodo sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo A-V de 3er grado);
• Si está teniendo un infarto cardíaco;
• Si sufre tensión arterial muy baja;
• Si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio);
• Si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• Si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos;
• Si sufre problemas hepáticos graves;
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para
  tratar infecciones por vih (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o angina de pecho);
• Si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables;
• Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ivabradina Accord

• Si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón), o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome del QT prolongado”,
• Si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio),
• Si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de
  110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición),
• Si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral),
• Si sufre tensión arterial baja de leve a moderada,
• Si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo,
• Si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG denominado “Bloqueo de rama”,
• Si sufre enfermedad retiniana del ojo crónica,
• Si sufre problemas hepáticos moderados,
• Si sufre problemas renales graves.

Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles son insuficientes en este grupo de edad.

Uso de Ivabradina Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento.

Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Ivabradina Accord o una monitorización:

• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum o Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
• Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar la angina de pecho)
  • ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (un antibiótico)
  • pentamidina (un medicamento antiparasitario)
  • cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico)
• algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión

arterial alta).

Toma de Ivabradina Accord con alimentos y bebidas

Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Accord.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Ivabradina Accord si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver “No

tome Ivabradina Accord”).

Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Accord, consulte a su médico.

No tome Ivabradina Accord si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver “No tome Ivabradina Accord”).

No tome Ivabradina Accord si está en periodo de lactancia (ver “No tome Ivabradina Accord”).

Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Accord.

Conducción y uso de máquinas

Ivabradina Accord puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le sucede, tenga cuidado al

conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.

Ivabradina Accord contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ivabradina Accord se debe tomar con el desayuno y la cena.

Si está siendo tratado para la angina de pecho estable

La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Ivabradina Accord 5 mg dos veces al día. Si todavía tiene síntomas de angina y si ha tolerado bien la dosis de 5 mg dos veces al día, se puede aumentar la dosis. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico

le prescribirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted tiene 75 años o más), su médico

puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (que corresponde con 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica

La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Ivabradina Accord 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Ivabradina Accord 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted tiene 75 años o más), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5

mg por la noche.

Si toma más Ivabradina Accord del que debe

Una dosis excesiva de Ivabradina Accord puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico

inmediatamente.

Si olvidó tomar Ivabradina Accord

Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Accord, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No

tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Accord por última vez.

Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Accord

Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si piensa que la acción de Ivabradina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Contracción irregular rápida del corazón (fibrilación auricular), sensación de latido cardiaco

anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo A-V de 1er grado (prolongación del intervalo F en el ECG)), tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa

(visión nublada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), espasmos musculares, niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Latidos irregulares del corazón (bloqueo A-V de 2º grado, bloqueo A-V de 3er grado, síndrome del nodo sinusal enfermo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

• El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
  Ivabradina Accord 5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
  (como clorhidrato).
  Ivabradina Accord 7,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
• Los demás componentes en el núcleo del comprimido son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa anhidro (ver la sección 2), estearato de magnesio (E 470 b), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal hidratado (E 551),
  • Recubrimiento: alcohol de polivinilo (E1203), macrogol 4000, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del Ivabradina Accord y contenido del envase

Los comprimidos de Ivabradina Accord 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con “F” en una cara y “2” en la otra.

Los comprimidos de Ivabradina Accord 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con “F” en una cara y “1” en la otra.

Los comprimidos se presentan en blíster monodosis perforado de aluminio/aluminio en tamaños de envases de 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 o 112x1 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación:

Laboratori Fundació Dau,C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, España

o

o

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.