Composición de Intratect100g/l
- El principio activo de Intratect 100 g/l es la inmunoglobulina humana para administración intravenosa. Intratect 100 g/l contiene 100 g/l de proteínas del plasma humano, de las cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). La distribución por subclases de la IgG es aproximadamente 57% de IgG1, 37% de IgG2, 3% de IgG3 y 3% de IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 1800 microgramos/ml.
- Los demás componentes son: glicina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Intratect 100 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente (color lechoso como el ópalo) e incolora o de color amarillo pálido.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de la solución en un vial (de vidrio de tipo II) con un tapón (de bromobutilo) y una cápsula de cierre (de aluminio).
Tamaños de envase de 1 vial con 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución.
Tamaños de envase de 3 viales con 100 ml o 200 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
08960 Sant Just Desvern
Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Modo de administración
Vía intravenosa
Intratect 100 g/l se debe perfundir vía intravenosa a una velocidad inicial que no debe sobrepasar los 0,3 ml/kg/hora durante 30 minutos. Ver “Advertencias y precauciones”. Si se produce una reacción adversa se debe reducir la velocidad de la administración, o detener la perfusión. Si se tolera bien, la velocidad de administración se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml/kg/hora.
Terapia de reposición:
En los pacientes que han tolerado bien una velocidad de perfusión de 1,9 ml/kg/hora, la velocidad podrá incrementarse gradualmente a 6 ml/kg/hora y, si aún se tolera bien, podrá incrementarse más, de forma gradual, hasta un máximo de 8 ml/kg/hora.
En general, la posología y las velocidades de perfusión se deben establecer de forma individual según las necesidades del paciente.
Precauciones especiales
Algunas reacciones adversas intensas (p. ej. cefalea, sofocos, escalofríos, mialgia, pitos en el pecho [sibilancias], taquicardia, lumbalgia, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de la perfusión. Se debe respetar la velocidad de perfusión recomendada. Hay que vigilar estrechamente al paciente y observar cuidadosamente cualquier síntoma que surja durante la perfusión.
La administración de IgIV exige en todos los casos:
- hidratación adecuada antes de empezar la perfusión de IgIV,
- vigilancia de la diuresis,
- vigilancia de los niveles séricos de creatinina,
- evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Intratect 100 g/l a un paciente, se deje constancia del nombre del paciente y el número de lote del producto administrado.
En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándar para el tratamiento del shock.
Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Se ha notificado la aparición del síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
El síndrome generalmente comienza desde varias horas a 2 días después del tratamiento de IgIV. Los estudios del líquido cefalorraquídeo son frecuentemente positivos, revelando pleocitosis de hasta varios miles de células por mm³, predominantemente de la serie granulocítica, y elevados niveles de proteínas de hasta varios cientos de mg/dl.
El SMA puede ocurrir con mayor frecuencia en asociación con tratamientos de IgIV en dosis altas (2 g/kg).
Los pacientes que muestran estos signos y síntomas se deben someter a un examen neurológico exhaustivo, incluidos estudios del líquido cefalorraquídeo (LCR), para excluir otras causas de meningitis.
La suspensión del tratamiento con IgIV ha resultado en la remisión del SMA en el plazo de varios días sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos contra grupos sanguíneos que podrían actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido al aumento del secuestro de glóbulos rojos. Deben vigilarse los signos y síntomas clínicos de la hemólisis en los receptores de IgIV.
Incompatibilidades
Al no disponer de ningún estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento ni producto de IgIV.
Instrucciones de manipulación y eliminación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarilla. No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que tengan depósitos.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Posología
La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación.
La dosis se individualizará para cada paciente en función de la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal se debe ajustar en pacientes con peso insuficiente o con sobrepeso.
Los regímenes posológicos siguientes se ofrecen a título orientativo:
Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria:
El régimen posológico debe inducir un valor mínimo de IgG (medida antes de la siguiente perfusión) de al menos 6 g/l o dentro del intervalo normal de referencia para la edad de la población. Se precisan entre tres y seis meses de tratamiento para obtener el equilibrio (estado estacionario de los niveles de IgG). La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de por lo menos 0,2 g/kg cada tres a cuatro semanas.
La dosis necesaria para obtener un nivel valle de IgG de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo dosis, una vez alcanzado el estado estacionario, varía entre tres y cuatro semanas.
Los niveles valle de IgG se deben medir y evaluar junto con la incidencia de la infección. Para reducir la tasa de las infecciones bacterianas puede ser necesario incrementar la dosis y perseguir unos niveles valle más altos.
Inmunodeficiencias secundarias
La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Los niveles valle de IgG se deben medir y evaluar junto con la incidencia de la infección. La dosis se debe ajustar lo necesario para conseguir una protección óptima frente a las infecciones; en pacientes con infección persistente puede ser necesario aumentar la dosis; si el paciente permanece sin infección puede considerarse una reducción de la dosis.
Trombocitopenia inmune primaria
Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
- 0,8-1 g/kg en el día 1; esta dosis puede repetirse una vez dentro de los tres días siguientes,
- 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
El tratamiento se puede repetir en caso de recaída.
Síndrome de Guillain Barré:
0,4 g/kg/día durante 5 días (se puede repetir la administración en caso de recaída).
Enfermedad de Kawasaki:
Se deben administrar 2,0 g/kg en una sola dosis. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Dosis inicial: 2 g/kg repartidos a lo largo de 2 -5 días consecutivos
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg a lo largo de 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
El efecto del tratamiento se debe evaluar después de cada ciclo; el tratamiento se debe interrumpir si después de 6 meses no se observa ningún efecto.
Si el tratamiento es eficaz, los médicos deberán decidir acerca de un tratamiento a largo plazo basándose en la respuesta del paciente y la respuesta del mantenimiento. Las dosis y los intervalos se deben adaptar según la evolución individual de la enfermedad.
Neuropatía motora multifocal (NMM)
Dosis inicial: 2 g/kg administrados a lo largo de 2 -5 días consecutivos
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas, o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
El efecto del tratamiento se debe evaluar después de cada ciclo; el tratamiento se debe interrumpir si después de 6 meses no se observa ningún efecto.
Si el tratamiento es eficaz, los médicos deberán decidir acerca de un tratamiento a largo plazo basándose en la respuesta del paciente y la respuesta del mantenimiento. Las dosis y los intervalos se deben adaptar según la evolución individual de la enfermedad.
Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
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Indicación
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Dosis
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Frecuencia de las inyecciones
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Terapia de reposición
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Síndromes de inmunodeficiencia primaria
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dosis inicial:
0,4-0,8 g/kg
dosis de mantenimiento:
0,2-0,8 g/kg
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cada 3-4 semanas
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Inmunodeficiencias secundarias (como se definen en la sección indicación)
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0,2-0,4 g/kg
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cada 3-4 semanas
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Inmunomodulación:
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Trombocitopenia inmune primaria
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0,8-1 g/kg
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en el día 1, posiblemente repitiendo una vez a los tres días
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o
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0,4 g/kg/d
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durante 2-5 días
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Síndrome de Guillain Barré
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0,4 g/kg/d
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durante 5 días
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Enfermedad de Kawasaki
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2 g/kg
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en una dosis asociado al ácido acetilsalicílico
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Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
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Dosis inicial:
2 g/kg
Dosis de mantenimiento:
1 g/kg
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en dosis divididas durante 2-5 días
cada 3 semanas durante 1-2 días
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Neuropatía motora multifocal (NMM)
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Dosis inicial:
2 g/kg
Dosis de mantenimiento:
1 g/kg
o
2 g/kg
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durante 2-5 días consecutivos
cada 2-4 semanas
o
cada 4-8 semanas durante 2-5 días
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Población pediátrica
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las enfermedades antes mencionadas.
