GoResp Digihaler 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación

No use GoResp Digihaler

si es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar GoResp Digihaler si

• es usted diabético.
• tiene alguna infección pulmonar.
• tiene la tensión arterial alta o si alguna vez ha tenido algún problema de corazón (incluyendo latido irregular del corazón, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.
• tiene niveles bajos de potasio en la sangre.
• padece problemas graves de hígado.
• si bebe alcohol con regularidad.

Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar GoResp Digihaler. Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con regularidad. Al reducir el número de comprimidos de corticosteroides es posible que en general no se encuentre bien aunque mejoren sus síntomas del pecho. Quizá note síntomas como nariz taponada o moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupción (eccema). Si le molesta alguno de

estos síntomas o si nota síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas (estómago revuelto) o vómitos (devolver), llame al médico inmediatamente. Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si

empieza a tener síntomas de alergia o de artritis. Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando GoResp Digihaler.

El médico tal vez considere añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección de pecho o antes de una operación.

Fóngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños y adolescentes

No le dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de GoResp Digihaler con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

• Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta o para enfermedades del corazón), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
• Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
• Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
• Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.

• Diuréticos, también conocidos como “comprimidos para orinar” (como furosemida). Se utilizan para la tensión arterial alta.
• Comprimidos de corticosteroides tomados por la boca (como prednisolona).
• Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina). Se utilizan a menudo para el asma.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y aquellos con propiedades similares (tales como el antibiótico furazolidona y el agente antineoplásico procarbazina).
• Fenotiazinas antipsicóticas (como clorpromazina y proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de GoResp Digihaler, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar GoResp Digihaler.

Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operación o tratamiento dental, a fin de contribuir a minimizar cualquier riesgo de interacción con el anestésico que reciba.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar GoResp Digihaler. NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
• Si se queda embarazada mientras usa GoResp Digihaler, NO deje de usar GoResp Digihaler; hable con el médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que GoResp Digihaler afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

GoResp Digihaler contiene lactosa

La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Es importante utilizar GoResp Digihaler a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
• Si está utilizando GoResp Digihaler para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.

Asma

Use GoResp Digihaler todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.

Dosis recomendada:

Adultos (de 18 años de edad en adelante)

1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche. Su médico puede aumentar la dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.

Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use esta medicina una vez al día.

El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja posible para controlar su asma. Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su GoResp Digihaler, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su GoResp Digihaler, pero con una dosis menor del corticoesteroide. Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use este medicamento una vez al día. Sin embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.

Utilice el otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.

Lleve siempre consigo el “inhalador de alivio” y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho). No utilice GoResp Digihaler para tratar estos síntomas de asma. Es importante que hable con su médico sobre el uso de GoResp Digihaler para prevenir la aparición de síntomas de asma; la frecuencia con la que haga ejercicio o la frecuencia con la que se exponga a alérgenos podrían afectar al tratamiento que se le ha recetado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Dosis recomendada:

Adultos (de 18 años de edad en adelante):

1 inhalación dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.

El médico también puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un anticolinérgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.

Preparación de su nuevo GoResp Digihaler

Antes de utilizar su nuevo inhalador GoResp Digihaler por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:

• Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
• Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 90 inhalaciones en el inhalador.
• Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
• No agite el inhalador antes de usarlo.

GoResp Digihaler contiene componentes electrónicos integrados que registran y almacenan información sobre su uso del inhalador. Posteriormente esta información se puede transmitir a la aplicación móvil Digihaler (aplicación).

No es necesario que GoResp Digihaler esté conectado a la aplicación para poder usar el medicamento. Los componentes electrónicos integrados no controlan ni interfieren en la administración del medicamento a través del inhalador.

GoResp Digihaler contiene un código de respuesta rápida (QR) en la parte superior del inhalador. Si escanea este código QR con un teléfono inteligente (smartphone) o con otro dispositivo apropiado, podrá descargar la aplicación. Lea las instrucciones de uso facilitadas dentro de la aplicación para obtener más información acerca de cómo emparejar su inhalador con la aplicación y cómo usar la aplicación.

La aplicación no está destinada a reemplazar el consejo de su médico o enfermero. No modifique el tratamiento que se le ha recetado basándose en la información de la aplicación, sino que siempre debe consultar a su médico antes de hacer cambios en su tratamiento.

Cómo realizar una inhalación

Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

1. Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte inferior

2. Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte. El medicamento se mide de forma activa. El inhalador está listo para su uso.

1. Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar incómodo). No expulse el aire a través del inhalador.
2. Colóquese la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.
   Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.

1. Retire el inhalador de la boca. Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.
2. Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte incómodo.
3. A continuación, expulse el aire suavemente (pero sin expulsar el aire a través del inhalador).
   Cierre la tapa de la boquilla.

Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.

Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.

No intente desmontar el inhalador ni tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que está fijada al inhalador y no debe desprenderse. No use el Digihaler si está deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Digihaler. No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el inhalador.

Limpieza del Digihaler

Mantenga el Digihaler seco y limpio.

Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Digihaler después de usarlo.

No sumerja el inhalador en agua.

Cuándo empezar a utilizar un nuevo Digihaler

El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 90 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.

• El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de inhalaciones que quedan en forma de números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones que quedan.
• Cuando queden 20 inhalaciones o menos hasta “8”, “6”, “4” o “2”, los números aparecerán en rojo sobre fondo blanco. Cuando los números aparezcan en rojo en la ventana, consulte al médico y solicite un nuevo inhalador.

Nota:

• La boquilla seguirá haciendo “clic” aunque el Digihaler esté vacío.
• Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, el indicador de dosis seguirá contándolo como una inhalación. Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalación. Es imposible tomar accidentalmente medicamento extra o una dosis doble en una inhalación.
• Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.

Información importante acerca de los síntomas de asma o de EPOC

Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de GoResp Digihaler, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.

Fóngase en contacto con el médico inmediatamente si:

• Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
• Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.

Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.

Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de GoResp Digihaler.

Si usa más GoResp Digihaler del que debe

Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico. No debe superar la dosis que le hayan recetado sin consultar con el médico.

Si usa más GoResp Digihaler del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.

Los síntomas más frecuentes que pueden producirse cuando utilice más GoResp Digihaler del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.

Si olvidó usar GoResp Digihaler

Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente adminístrese la siguiente dosis a la hora habitual.

Si nota que tiene “pitidos” o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro síntoma de ataque de asma, use su “inhalador de alivio” y vaya al médico.

Si interrumpe el tratamiento con GoResp Digihaler

No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar GoResp Digihaler y consulte al médico inmediatamente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto puede indicar que está teniendo una reacción alérgica, lo que también puede incluir erupción y picor.
• Broncoespasmo (opresión de los músculos de las vías respiratorias que provoca pitidos y
  dificultad para respirar). Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente (ver más adelante).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Sibilancia (pitidos) repentina, inesperada y aguda y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (también denominado “broncoespasmo paradójico”). Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar GoResp Digihaler y utilice el “inhalador de alivio”, si dispone de uno. Consulte al médico inmediatamente, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación. Si se producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando GoResp Digihaler.
• Cándidas (una infección por hongos) en la boca. Esto será menos probable que ocurra si se enjuaga la boca con agua después de utilizar el medicamento.
• Dolor de garganta leve, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala GoResp Digihaler, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco.
• Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o enfado.
• Problemas para dormir.
• Sensación de mareo.
• Náuseas (estómago revuelto).
• Latidos cardíacos acelerados.
• Moratones.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Niveles bajos de potasio en la sangre.
• Latidos cardíacos irregulares.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Alteración del sistema eléctrico del corazón que no causa síntomas (prolongación del intervalo QTc).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre al hacerse un análisis de sangre.
• Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor desagradable en la boca.
• Cambios en la tensión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Entre sus efectos se encuentran:

• Cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos).
• Cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes.
• Efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón). Los síntomas de inhibición de la glándula suprarrenal podrían ser cansancio, debilidad, molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.

Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los corticosteroides inhalados que en comprimidos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25 oC. Mantenga la tapa de la boquilla cerrada después de retirar el envoltorio laminado.
• Debe usarse en los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en la que ha abierto el envase laminado.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GoResp Digihaler

• Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis administrada (inhalada) contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 400 microgramos de budesonida y
  12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
• El otro componente es lactosa monohidrato, que puede contener proteínas de la leche (ver sección 2, apartado “GoResp Digihaler contiene lactosa”).

Aspecto de GoResp Digihaler y contenido del envase

GoResp Digihaler es un polvo para inhalación.

Cada inhalador GoResp Digihaler contiene90 inhalaciones y es de color blanco (con componentes electrónicos integrados) y una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla. En la parte superior del inhalador hay un código QR que permite conectar el inhalador a la aplicación Digihaler.

Envases de 1, 2 y 3 inhaladores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford, X91 WK68

Irlanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E.

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Fecha de la última revisión de este prospecto:.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.