Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Genvoya

• Si es alérgico al elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
• Si está tomando uno de estos medicamentos:
  • alfuzosina (utilizado para tratar el aumento de tamaño de la próstata)
  • dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar coágulos de sangre)
  • amiodarona, quinidina (utilizados para corregir los latidos cardiacos irregulares)

• • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para prevenir las crisis convulsivas)
  • rifampicina (utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones)
  • dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizados para tratar las migrañas)
  • cisaprida (utilizado para aliviar ciertos problemas de estómago)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que la contengan
  • lomitapida, lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre)
  • lurasidona, pimozida (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anómalos)
  • sildenafilo (cuando se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración)
  • midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad)
• Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Genvoya y consulte a su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Genvoya.

Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Genvoya podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Genvoya:

• Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
  Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.
  Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Genvoya. Es importante que no deje de tomar Genvoya sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Genvoya.
• Si ha tenido una enfermedad renal o si las pruebas han mostrado problemas en los riñones. Su médico puede solicitar que le realicen análisis de sangre para controlar cómo funcionan sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Genvoya.

Mientras esté tomando Genvoya

Una vez que empiece a tomar Genvoya, esté atento a:

• Signos de inflamación o infección
• Dolor articular, rigidez o problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.

Existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Genvoya durante un periodo de tiempo prolongado (ver Advertencias y precauciones).

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad, o que pesen menos de 14 kg independientemente de la edad. No se ha estudiado todavía el uso de Genvoya en niños menores de 2 años de edad, o que pesen menos de 14 kg.

Otros medicamentos y Genvoya

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Genvoya puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Genvoya o de otros medicamentos se pueden ver afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

Medicamentos que nunca se deben tomar con Genvoya:

• • alfuzosina (utilizado para tratar el aumento de tamaño de la próstata)
  • amiodarona, quinidina (utilizados para corregir los latidos cardiacos irregulares)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para prevenir las crisis convulsivas)
  • dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar coágulos de sangre)
  • rifampicina (utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones)
  • dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizados para tratar las migrañas)
  • cisaprida (utilizado para aliviar ciertos problemas de estómago)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan
  • lomitapida, lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre)
  • lurasidona, pimozida (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anómalos)
  • sildenafilo (cuando se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración)
  • midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad)
• Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Genvoya e informe a su médico inmediatamente.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis B:

No debe tomar Genvoya con medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxilo
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Otros tipos de medicamentos:

Consulte con su médico si está tomando:

• antifúngicos, utilizados para tratar las infecciones por hongos, como por ejemplo:

  ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol

• antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina, claritromicina y telitromicina
• antidepresivos, utilizados para tratar la depresión:

  medicamentos que contengan trazodona o escitalopram

• sedantes e hipnóticos, utilizados para tratar la ansiedad:
  • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam, zolpidem y lorazepam
• inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, como por ejemplo:

  ciclosporina, sirolimus y tacrolimus

• corticosteroides incluidos:
  • betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.

Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de la piel, los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos generalmente se administran por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados en la piel o los ojos. Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación médica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.

• medicamentos utilizados para tratar la diabetes:

  metformina

• píldora anticonceptiva, utilizada para evitar el embarazo
• medicamentos para la disfunción eréctil, utilizados para tratar la impotencia, como por ejemplo:
  • sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo
• medicamentos para el corazón, como por ejemplo:

  digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína (inyectable), mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino y verapamilo

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar:
  • bosentan y tadalafilo
• anticoagulantes, utilizados para prevenir y tratar coágulos de sangre, como por ejemplo:

  apixabán, edoxabán, rivaroxabán y warfarina

• broncodilatadores, utilizados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones:
  • salmeterol
• medicamentos para reducir el colesterol, como por ejemplo:

  atorvastatina y pitavastatina

• medicamentos utilizados para tratar la gota:
  • colchicina
• antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir el riesgo de coágulos de sangre, como por ejemplo:

  clopidogrel

• medicamentos o suplementos orales que contienen minerales (como por ejemplo: magnesio, aluminio, calcio, hierro, zinc), como por ejemplo:
  • suplementos minerales, vitaminas (incluidos multivitamínicos), antiácidos y laxantes

Si está tomando medicamentos, suplementos orales, antiácidos o laxantes, que contienen minerales (como por ejemplo: magnesio, aluminio, calcio, hierro, zinc), tómelos al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Genvoya.

Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar Genvoya. La cantidad de este medicamento en sangre puede disminuir durante el embarazo, lo que puede hacer que deje de funcionar correctamente.
• Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Genvoya.
• No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Genvoya. Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Genvoya puede causar mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Genvoya, no conduzca, monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.

Genvoya contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Genvoya contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Genvoya.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Existen dos dosis de Genvoya comprimidos. Su médico le recetará el comprimido apropiado para su edad y su peso.

La dosis recomendada es:

Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg: un comprimido al día con alimentos (un comprimido de 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg)

Niños de 2 años de edad o mayores, que pesen al menos 14 kg, pero menos de 25 kg: un comprimido al día con alimentos (un comprimido de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg)

Debido a que el comprimido tiene un sabor amargo, se recomienda no masticarlo ni triturarlo.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo en dos mitades. Trague las dos mitades del comprimido una después de la otra para tomar la dosis completa. No guarde el comprimido partido.

La ranura del comprimido de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg sirve únicamente para ayudar a partir el comprimido si su hijo tiene dificultad para tragarlo entero.

Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

No tome antiácidos ni multivitamínicos al mismo tiempo que Genvoya. Si está tomando medicamentos, suplementos orales, antiácidos o laxantes, que contienen minerales (como por ejemplo: magnesio, aluminio, calcio, hierro, zinc), tómelos al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Genvoya.

Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Genvoya una vez finalizada la diálisis.

Si toma más Genvoya del que debe

Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Genvoya, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Genvoya

Es importante que no olvide una dosis de Genvoya.

Si olvida una dosis:

• Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Genvoya, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
• Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Genvoya, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Genvoya, tome otro comprimido con alimentos.

No interrumpa el tratamiento con Genvoya

No interrumpa el tratamiento con Genvoya sin hablar antes con su médico. Interrumpir Genvoya puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Genvoya por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Genvoya.

Cuando vea que le queda poca cantidad de Genvoya, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.

Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Genvoya sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.

Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente

Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos

síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.

• Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco
  • palpitaciones, temblor o hiperactividad
• Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

ganas de vomitar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sueños anormales
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• gases (flatulencia)
• erupción
• cansancio (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)
• pensamientos de suicidio e intento de suicidio (en pacientes que han tenido depresión o problemas de salud mental anteriormente), depresión
• problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• picazón (prurito)
• habones (urticaria)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

• Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Genvoya pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
  • rigidez articular
  • molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)

• dificultades para moverse

• Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Genvoya

Los principios activos son elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.

• Cada comprimido recubierto con película de Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.
• Cada comprimido recubierto con película de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg contiene 90 mg de elvitegravir, 90 mg de cobicistat, 120 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 6 mg de tenofovir alafenamida.

Los demás componentes son

Núcleo del comprimido:

Lactosa (en forma de monohidrato), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de silicio (E551), lauril sulfato sódico, estearato magnésico.

Recubrimiento con película:

Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132: solo los comprimidos de

150 mg/150 mg/200 mg/10 mg), óxido de hierro negro (E172: solo los comprimidos de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra cara del comprimido con el número “510”.

Los comprimidos recubiertos con película de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con “GSI” y con una ranura en la otra cara del comprimido.

Genvoya se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe conservar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ιrlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ιrlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 48 22 262 8702
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.