Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome Emselex:

• si es alérgico a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
• si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga).
• si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago).
• si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular que no está siendo tratada adecuadamente).
• si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca cansancio inusual y debilidad de algunos músculos).
• si tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon debido a una complicación de una infección o inflamación).
• si tiene problemas graves de hígado.
• si está tomando medicamentos que disminuyen fuertemente la actividad de algunos enzimas hepáticos como ciclosporina (medicamento usado en los transplantes para prevenir el rechazo de los órganos o en otras condiciones, por ej. en artritis reumatoide o dermatitis atópica), verapamilo (medicamento para disminuir la presión sanguínea, para corregir el ritmo cardiaco o para tratar la angina de pecho), medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol) y

algunos medicamentos antivirales (p.ej. ritonavir) -ver apartado “Otros medicamentos y Emselex”.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Emselex

• si tiene neuropatía autónoma (lesión en los nervios que comunican el cerebro y los órganos internos, músculos, piel, y vasos sanguíneos para regular las funciones vitales, incluyendo la frecuencia cardiaca, la presión sanguínea y la función intestinal) – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
• si tiene una afección en la que uno o más órganos de su abdomen ascienden al tórax a través de un orificio en el diafragma, ocasionando que tenga ardor de estómago y eructe mucho.
• si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil.
• si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana).
• si tiene una alteración de la motilidad intestinal.
• si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva (cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago) – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
• si está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago como los bifosfonatos orales (un tipo de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea y se usan para el tratamiento de la osteoporosis).
• si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho.
• si tiene problemas de hígado.
• si tiene una infección del tracto urinario u otros problemas de riñón.
• si tiene un músculo hiperactivo que controla el vaciado de la vejiga y que puede causar pérdida involuntaria de orina (una enfermedad conocida como hiperreflexia del detrusor)-su médico le informará si sufre esta enfermedad.
• si tiene enfermedades de corazón.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.

Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).

Niños y adolescentes

Emselex no se recomienda en niños y adolescentes (<18 años).

Otros medicamentos y Emselex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:

• ciertos antibióticos (p.ej. eritromicina, claritromicina, telitromicina y rifampicina),
• medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol)- ver apartado “No tome Emselex”- fluconazol, terbinafina,
• medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunológico, por ejemplo, después de un transplante de órganos (p.ej. ciclosporina – ver apartado “No tome Emselex”)
• medicamentos antivirales (p. ej. ritonavir – ver apartado “No tome Emselex”),
• medicamentos antipsicóticos (p.ej. tioridazina),
• ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina y paroxetina),
• ciertos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (p.ej.verapamilo – ver apartado “No tome Emselex”- flecainida, digoxina y quinidina),
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas estomacales (p.ej. cimetidina),
• otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).

Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.

Toma de Emselex con los alimentos y bebidas

Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex. El zumo de pomelo puede interaccionar con Emselex. Informe a su médico si está tomando zumo de pomelo con regularidad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Emselex no está recomendado durante el embarazo.

Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Emselex puede causar efectos como mareo, visión borrosa, problemas de sueño o adormecimiento. Si tiene alguno de estos síntomas mientras está tomando Emselex, consulte con su médico sobre un cambio de dosis o acerca de un tratamiento alternativo. No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas. Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes (ver sección 4).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Emselex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si estima que la acción de Emselex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Emselex tomar

La dosis inicial recomendada, incluyendo pacientes de edad superior a 65 años, es de 7,5 mg al día. Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.

Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.

Tome Emselex comprimidos una vez al día con líquido, cada día aproximadamente a la misma hora.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Tragar el comprimido entero. No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.

Si toma más Emselex del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente. Cuando busque consejo médico, asegúrese que lleve consigo este prospecto y sus comprimidos para mostrarlos al médico. Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal. La sobredosis con Emselex pude conducir a síntomas graves que requieran tratamiento de urgencia en un hospital.

Si olvidó tomar Emselex

Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Emselex

Su médico le informará cuánto tiempo durará su tratamiento con Emselex. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesitará algún tiempo para adaptarse. Termine el ciclo de tratamiento prescrito por su médico. Si para entonces no ha notado ningún efecto, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello (angiodema).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sequedad de boca, estreñimiento

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos, sequedad nasal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, ulceración de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos (que indica un funcionamiento anormal del hígado), hinchazón incluyendo hinchazón de las manos, de los tobillos o de los pies, mareo, insomnio, somnolencia, pensamientos raros, moqueo (rinitis), tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Confusión, estado de ánimo deprimido/alterado, alucinaciones, espasmos musculares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
• No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Emselex

El principio activo es darifenacina. Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

• Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Emselex y contenido del envase

Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos,de color naranja claro y con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.

Los comprimidos están disponibles en envases con blisters que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó

98 comprimidos o en envases conteniendo 140 comprimidos (10x14). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización pharmaand GmbH

Taborstrasse 1 1020 Wien Austria

Responsable de la fabricación

DREHM Pharma GmbH

Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien

Austria

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu