Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada

Cómo actúa Emselex

Emselex reduce la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite esperar más tiempo antes de orinar y aumenta la cantidad de orina que puede retener en la vejiga.

Para qué se utiliza Emselex

Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga. Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga hiperactiva - tales como urgencia repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de aguantar hasta llegar al lavabo (incontinencia de urgencia). Todos estos síntomas pueden presentarse en el mismo paciente.

No tome Emselex:
- si es alérgico (hipersensible) a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de Emselex.
- si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga). - si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago). - si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular con pérdida de visión que no está siendo tratada adecuadamente).
- si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca cansancio anormal y debilidad de algunos músculos).
- si tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon debido a una complicación de una infección o inflamación).
- si tiene problemas graves de hígado.

Hay algunos medicamentos como ciclosporina medicamento usado en los transplantes para prevenir el rechazo de los órganos o en otras condiciones, por ej. en artritis reumatoide o dermatitis atópica, verapamilo medicamento para disminuir la presión sanguínea, para corregir el ritmo cardiaco o para tratar la angina de pecho, medicamentos antifúngicos p.ej. ketoconazol e itraconazol y algunos medicamentos antivirales p.ej. ritonavir que no se deben tomar con Emselex.

Tenga especial cuidado con Emselex si tiene neuropatía autónoma lesión en los nervios que comunican el cerebro y los órganos internos, músculos, piel, y vasos sanguíneos para regular las funciones vitales, incluyendo la frecuencia cardiaca, la presión sanguínea y la función intestinal su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad. si tiene ardor de estómago y eructos. si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil. si tiene un estreñimiento importante 2 ó menos deposiciones por semana. si tiene una alteración de la motilidad intestinal. si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad. si está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago como los bifosfonatos orales un tipo de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea y se usan para el tratamiento de la osteoporosis. si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho. si tiene problemas de hígado. si tiene problemas de riñón. si tiene enfermedades de corazón. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.

Uso en niños (menores de 18 años)

Emselex no se recomienda en niños.

Uso de otros medicamentos con Emselex
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:
ciertos antibióticos (p.ej. eritromicina, claritromicina y rifampicina), medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol), medicamentos antipsicóticos (p.ej. tioridazina), ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina), medicamentos antivirales (p.ej. nelfinavir y ritonavir), ciertos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos), ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (p.ej. flecainida, verapamilo y digoxina) y otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato). Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.

Toma de Emselex con los alimentos y bebidas

Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex. El zumo de pomelo puede interaccionar con Emselex. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de Emselex.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe a su médico. Emselex no está recomendado durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico. Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Emselex puede causar efectos como mareo, visión borrosa, problemas de sueño o adormecimiento. Si tiene alguno de estos síntomas mientras está tomando Emselex, consulte con su médico sobre un cambio de dosis o acerca de un tratamiento alternativo. No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas. Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes (ver sección 4).

Siga exactamente las instrucciones de uso de Emselex indicadas por su médico. Consulte a su médico

• farmacéutico si tiene dudas. Si estima que la acción de Emselex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Emselex tomar

La dosis inicial recomendada, incluyendo pacientes de edad superior a 65 años, es de 7,5 mg al día. Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.

Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.

Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Tragar el comprimido entero. No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.

Durante cuánto tiempo tomar Emselex

Su médico le informará sobre cuánto tiempo durará el tratamiento con Emselex, no interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato ya que la vejiga necesita algún tiempo para adaptarse. Informe a su médico si al terminar el tratamiento que le ha prescrito no ha observado ningún efecto.

Si toma más Emselex del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente. Cuando busque consejo médico, asegúrese que lleve consigo este prospecto y sus comprimidos para mostrarlos al médico. Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal. La sobredosis con Emselex pude conducir a síntomas graves que requieran tratamiento de urgencia en un hospital.

Si olvidó tomar Emselex
Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Emselex

Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento. Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente. No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga. La interrupción del tratamiento no debe causarle ninguna molestia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Emselex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes
Sequedad de boca, estreñimiento

Efectos adversos frecuentes

Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes

Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, inflamación de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos, hinchazón, mareo, insomnio, somnolencia, pensamientos raros, moqueo, tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

Estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Emselex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación

Composición de Emselex

• El principio activo es darifenacina. Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
• Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Emselex y contenido del envase

Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos,de color naranja claro y con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.

Los comprimidos están disponibles en envases con blisters que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos o en envases conteniendo 140 comprimidos (10x14). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel. 36 1 487 41 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Zambon Nederland B.V. Tel 31 33 45 04 371

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0 214-3051348 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en