Colchicina AGEPHA Pharma 0,5 mg comprimidos

No tome Colchicina AGEPHA Pharma

Si es alérgico a la colchicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si tiene problemas renales o hepáticos graves.
• Si tiene problemas en la sangre.
• Si toma determinados medicamentos denominados inhibidores potentes del CYP3A4 o de la glucoproteína P:
  • atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir/ritonavir (utilizados para tratar la infección por el VIH)
  • itraconazol, ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
  • claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias)
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
  • ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos/tratar enfermedades inmunitarias)
  • ranolazina (utilizada para tratar el dolor torácico/angina de pecho)

Pregunte a su profesional sanitario en caso de tener dudas. Tomar estos medicamentos con Colchicina AGEPHA Pharma puede hacer que el nivel de colchicina sea demasiado alto en el organismo, lo que puede provocar efectos adversos potencialmente mortales o la muerte.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Colchicina AGEPHA Pharma si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• tiene problemas en el hígado o en los riñones;
• tiene problemas estomacales e intestinales (gastrointestinales);
• padece un trastorno de la sangre grave.

La colchicina AGEPHA Pharma puede reducir la actividad de la médula ósea (mielosupresión), lo que da lugar a niveles bajos de células sanguíneas, incluidos los glóbulos blancos (leucopenia), los glóbulos blancos conocidos como granulocitos (granulocitopenia), las plaquetas, que son componentes que ayudan a la sangre a coagularse (trombocitopenia), todo tipo de células sanguíneas (pancitopenia) y una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir células sanguíneas (anemia aplásica). Esto puede ser potencialmente mortal o mortal.

Deje de tomar Colchicina AGEPHA Pharma y póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta algún problema que afecte al estómago o al intestino, ya que estos suelen ser el primer signo de efectos adversos causados por Colchicina AGEPHA Pharma. Algunos de ellos son:

• náuseas (ganas de vomitar);
• vómitos;
• dolor de estómago, y
• diarrea (ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• Si ha recibido un diagnóstico de insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association) o si se le ha dicho que la función de bombeo de su corazón está gravemente reducida, su médico puede decidir que Colchicina AGEPHA Pharma no es adecuada para usted.

Colchicina AGEPHA Pharma puede provocar efectos adversos que afectan a los nervios y los músculos (neuromusculares) y la descomposición de los músculos, que a menudo provoca daños renales (rabdomiólisis). Los pacientes se deben poner en contacto con su médico si presentan síntomas pertinentes como dolor muscular, sensibilidad a la palpación y orina de color oscuro.

Niños y adolescentes

Colchicina AGEPHA Pharma no se debe utilizar en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Colchicina AGEPHA Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Colchicina AGEPHA Pharma al aumentar la cantidad de Colchicina AGEPHA Pharma en la sangre:

• amprenavir, fosamprenavir (profármaco del amprenavir) (utilizados para tratar la infección por VIH)
• aprepitant (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos)
• diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• eritromicina (utilizada para tratar infecciones por bacterias)
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
• atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina (utilizados para tratar la el colesterol alto)
• fibratos, gemfibrozilo (utilizados para tratar niveles elevados de triglicéridos/colesterol)
• Digoxina (se utiliza para tratar el latido cardíaco irregular y el ritmo cardíaco anormal)
• Noretindrona/etinilestradiol (utilizado como anticonceptivo para prevenir el embarazo)

No tome Colchicina AGEPHA Pharma con los siguientes inhibidores potentes del CYP3A4 y la gp-F, ya que están contraindicados:

• claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• itraconazol, ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir/ritonavir (utilizados para tratar la infección por el VIH)
• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos/tratar enfermedades inmunitarias)
• Nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• Ranolazina (utilizada para tratar el dolor torácico/angina de pecho)

Colchicina AGEPHA Pharma con alimentos y bebidas

Evite comer pomelo o beber zumo de pomelo mientras toma Colchicina AGEPHA Pharma. Puede aumentar las posibilidades de sufrir efectos adversos graves.

Mujeres en edad fértil y hombres

Este medicamento afecta al modo en que se dividen las células y podría tener un efecto en el feto en caso de que se produzca la concepción durante este tratamiento. Por lo tanto, las mujeres que se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Colchicina AGEPHA Pharma y durante al menos un mes después de interrumpir el tratamiento. Los pacientes varones no deben engendrar un hijo durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con colchicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Este medicamento afecta a la división celular y se sabe que atraviesa la placenta en humanos. Los datos disponibles no muestran ningún riesgo para el feto, pero se han notificado casos de anomalías genéticas, incluido el síndrome de Down, asociadas a la colchicina, aunque este riesgo no se ha confirmado en estudios. Por consiguiente, Colchicina AGEPHA Pharma no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con colchicina.

Lactancia

El principio activo de Colchicina AGEPHA Pharma, la colchicina, pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Colchicina AGEPHA Pharma. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Si tiene previsto tener hijos, hable de ello con su médico antes de empezar a usar Colchicina AGEPHA Pharma.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de la colchicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Colchicina AGEPHA Pharma contiene lactosa

Colchicina AGEPHA Pharma contiene lactosa. Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Colchicina AGEPHA Pharma.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 0,5 mg una vez al día. Colchicina AGEPHA Pharma se puede tomar con o sin alimentos.

No cambie la dosis ni deje de tomar Colchicina AGEPHA Pharma sin consultar antes con un profesional sanitario.

Colchicina AGEPHA Pharma se presenta en comprimidos que se toman por vía oral.

Si toma más Colchicina AGEPHA Pharma del que debe

Si toma más Colchicina AGEPHA Pharma del que se supone que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y los comprimidos restantes para poder mostrar al médico lo que ha tomado.

A una dosis demasiado alta, Colchicina AGEPHA Pharma puede causar efectos adversos graves que pueden poner en peligro la vida del paciente. Los síntomas iniciales de sobredosis (que aparecen por término medio al cabo de 3 horas, pero pueden tardar más tiempo) pueden ser ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor de estómago, diarrea con sangre y tensión arterial baja.

Si olvidó tomar Colchicina AGEPHA Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar una dosis y ya es casi el momento de la siguiente, no tome la dosis olvidada y continúe con la pauta posológica prescrita.

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, si hay tiempo suficiente antes de la siguiente dosis.

En caso de duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Colchicina AGEPHA Pharma

Al dejar de tomar este medicamento repentinamente, pueden reaparecer los síntomas que experimentaba antes de iniciar el tratamiento. Consulte siempre a su médico si considera la posibilidad de dejar de tomar colchicina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Colchicina AGEPHA Pharma y póngase inmediatamente en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta los siguientes efectos adversos.

Síntomas de sobredosis o toxicidad grave

La diarrea grave o persistente, las náuseas, los vómitos o el dolor abdominal pueden ser signos tempranos de sobredosis de colchicina, que puede ser grave o potencialmente mortal.

Problemas en los músculos

Dolor muscular, sensibilidad a la palpación o debilidad, especialmente si también se siente mal, tiene fiebre u observa orina oscura o marrón-rojiza. Pueden ser signos de rabdomiólisis (una descomposición grave del músculo que puede provocar daños en los riñones).

Dolor muscular, sensibilidad a la palpación o debilidad: raro (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Rabdomiólisis: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre

Síntomas como hematomas o hemorragias inusuales, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales, cansancio inusual, piel pálida o dificultad para respirar. Pueden ser signos de problemas sanguíneos graves, como niveles bajos de células sanguíneas (incluidos leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia u otros trastornos de la médula ósea).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• sentirse enfermo (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• ganas de vomitar (vómitos)
• dolor o molestias abdominales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección en los pulmones (neumonía)
• aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas)
• sangrado en el interior del cráneo (hemorragia intracraneal)
  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
• dolores musculares (mialgia)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad muscular (miopatía)
• daños musculares graves (rabdomiólisis)
• niveles bajos de células sanguíneas (incluidas neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia)
• depresión de la médula ósea (reducción de la producción de células sanguíneas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Colchicina AGEPHA Pharma

• El principio activo es la colchicina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de colchicina.
• Los demás excipientes son gelatina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de patata y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de colchicina AGEPHA Pharma son de color blanco a ligeramente amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción «L1» grabada en una cara y lisos en la otra cara (aproximadamente 6,0 mm de diámetro y aproximadamente 3,1 mm de grosor), envasados en blíster de Al/PVC (30 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

AGEPHA Pharma s.r.o.

Diaľničná cesta 5

903 01 Senec

Eslovaquia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.