Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los resultados enumerados a continuación se pueden encontrar después de las pruebas realizadas por su médico.
En casos muy raros se han observado degradación tisular (necrosis) tras la extravasación en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se extravasa el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias pueden ser dolor y problemas de curación de la piel.
El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Tillomed es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse después del tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede conducir a una reducción de los recuentos de células sanguíneas, lo que a su vez puede conducir a un incremento del riesgo de infección, anemia o un mayor riesgo de sangrado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reducción de la cifra de glóbulos blancos (células que combaten enfermedades en su sangre, leucocitopenia) • reducción del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina: una proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno por todo el cuerpo) • reducción de la cifra de plaquetas (células sanguíneas incoloras que ayudan a la coagulación sanguínea, trombocitopenia) • infecciones • dolor de cabeza • náuseas • vómitos • inflamación de las mucosas • aumento de la concentración sanguínea de creatinina (un producto de desecho químico que es producido por su músculo) • aumento de la concentración sanguínea de urea (un producto de desecho químico) • fiebre • fatiga
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Sangrado (hemorragia) • alteración del metabolismo causado por células cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio (síndrome de lisis tumoral) • disminución de los glóbulos rojos, que puede poner pálida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia) • reducción de la cifra de neutrófilos (un tipo común de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones, neutropenia) • reacciones de hipersensibilidad, como inflamación alérgica de la piel (dermatitis), urticaria • elevación de las enzimas hepáticas AST/ALT (puede indicar inflamación o daño de las células del hígado) • aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima sintetizada principalmente en el hígado y los huesos) • aumento del pigmento de la bilis (una sustancia producida durante la descomposición normal de los glóbulos rojos) • bajada del nivel de potasio sanguíneo (nutriente necesario para la función de las células nerviosas y musculares, incluidas las del corazón) • alteración de la función (disfunción) cardiaca (palpitaciones, angina de pecho) • alteración del ritmo cardiaco (arritmia) • elevación o descenso de la presión arterial (hipotensión o hipertensión) • alteración de la función pulmonar • diarrea • estreñimiento • úlceras en la boca (estomatitis) • pérdida de apetito • caída del cabello • alteraciones cutáneas • ausencia del periodo (amenorrea) • dolor • insomnio • mareo • escalofríos • deshidratación • erupción cutánea pruriginosa (urticaria).
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Producción ineficaz de todas las células de la sangre en la médula ósea (material esponjoso dentro de los huesos donde se generan las células sanguíneas, síndrome mielodisplásico) • leucemia aguda • acumulación de líquido en la bolsa que envuelve el corazón (escape de líquido en el espacio pericárdico) • ataque cardiaco, dolor torácico (infarto de miocardio) • insuficiencia cardiaca.
Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
Infección de la sangre (sepsis) • disminución de la función de la médula ósea, lo cual puede hacer que se encuentre mal o aparecer en sus análisis de sangre • reacciones alérgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas) • signos similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides) • somnolencia • pérdida de voz (afonía) • insuficiencia circulatoria aguda (fallo de la circulación sanguínea principalmente de origen cardiaco con incapacidad para mantener el suministro de oxígeno y otros nutrientes a los tejidos y eliminación de toxinas) • enrojecimiento de la piel (eritema) • inflamación de la piel (dermatitis) • picor (prurito) • erupción cutánea (exantema maculoso) • sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
Inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía) • destrucción de glóbulos rojos de la sangre • rápido descenso de la presión arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cutáneas (shock anafiláctico) • alteración del sentido del gusto • alteración de la sensibilidad (parestesias) • malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica) • condición grave que provoca el bloqueo de receptores específicos en el sistema nervioso (síndrome anticolinérgico) • trastornos del sistema nervioso • falta de coordinación (ataxia) • inflamación del cerebro (encefalitis) • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) • inflamación de las venas (flebitis) • formación de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones) • inflamación hemorrágica de la garganta (esofagitis hemorrágica) • hemorragia gástrica o intestinal • infertilidad •fallo multiorgánico
Desconocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):
Latidos del corazón irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular) • neumonitis • hemorragia pulmonar alveolar • fallo hepático • erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre • insuficiencia renal • erupción por el medicamento en tratamiento combinado con rituximab.
Contacte con su médico o busque atención médica de inmediato si le ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Erupción cutánea grave incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Ésta puede mostrarse como máculas rojizas con forma de diana o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedida por fiebre y síntomas de gripe.
Erupciones cutáneas diseminadas, temperatura corporal elevada, aumento de los nódulos linfáticos y compromiso de otros órganos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos que se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
Ha habido comunicaciones de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda (LMA), carcinoma bronquial) después del tratamiento con Bendamustina Tillomed. No se pudo determinar una clara relación con Bendamustina Tillomed.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
