Azacitidina Kabi 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable

No use Azacitidina Kabi

• sí es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• sí padece cáncer avanzado del hígado.
• sí durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Azacitidina Kabi:

• sí tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos.
• sí tiene una enfermedad de los riñones.
• sí tiene una enfermedad del hígado.
• si alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto de miocardio, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar

Azacitidina Kabi puede provocar una reacción inmune grave llamada “síndrome de diferenciación”

(ver sección 4).

Análisis de sangre

Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina Kabi y al inicio de cada periodo de tratamiento

(llamado “ciclo”) le harán análisis de sangre. Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Azacitidina Kabi

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Azacitidina Kabi puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Azacitidina Kabi actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe usar Azacitidina Kabi durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.

Si es mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Azacitidina Kabi y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento con Azacitidina Kabi. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Azacitidina Kabi no debe utilizarse durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad

Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina Kabi. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tomen Azacitidina Kabi y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento con Azacitidina Kabi.

Consulte a su médico si desea preservar sus espermatozoides antes de que le administren este tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta efectos adversos, tales como cansancio.

Antes de administrarle Azacitidina Kabi, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg/m2 de superficie corporal. Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso. Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.
• Azacitidina Kabi se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de 3 semanas. Este “ciclo de tratamiento” se repetirá cada 4 semanas. Usted recibirá, por lo general, al menos 6 ciclos de tratamiento.

Un médico o enfermero le administrará este medicamento en forma de inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Se puede administrar debajo de la piel del muslo, el abdomen o el brazo (por encima del codo).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, abotargamiento abdominal y facilidad para que salgan moratones. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y puede ser potencialmente mortal.
• Hinchazón de piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la orina expulsada, aumento de la sed, pulso rápido, mareos y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y puede ser potencialmente mortal.
• Fiebre. Podría deberse a una infección como consecuencia de tener cantidades bajas de glóbulos blancos, lo que puede ser potencialmente mortal.
• Dolor torácico o dificultad para respirar que puede acompañarse de fiebre. Puede deberse a una infección del pulmón conocida como “neumonía” y puede ser potencialmente mortal.
• Sangrado. Por ejemplo, sangre en las heces, debido a un sangrado en el estómago o los intestinos, o sangrado en el interior de la cabeza. Estos pueden ser síntomas de tener niveles bajos de plaquetas en la sangre.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea. Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y pálido.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos. Puede acompañarse de fiebre. Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
• Recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Usted es más propenso a las hemorragias y a los moratones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Cansancio (fatiga).
• Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
• Pérdida del apetito.
• Dolores de las articulaciones.

• Moratones.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojas o moradas debajo de la piel.
• Dolor en el abdomen.
• Picor.
• Fiebre.
• Dolor de nariz y garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Problemas para conciliar el sueño (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolores musculares.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Concentraciones bajas de potasio en la sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado en el interior de la cabeza.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). Puede deberse a cantidades bajas de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de médula ósea. Puede causar cantidades bajas de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas.
• Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas.
• Infección de orina.
• Una infección vírica que causa lesiones de tipo herpes.
• Sangrado de las encías, sangrado del estómago o el intestino, sangrado en la zona inferior de la espalda debido a sangrado hemorroidal, sangrado en los ojos, sangrado debajo de la piel o dentro de la piel (hematoma).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Éstos pueden ser hinchazón, un bulto duro, moratón, sangrado hacia la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de nariz y garganta, o dolor de garganta.
• Dolor o secreción abundante de la nariz o los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar cuando se mueve.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Indigestión.
• Somnolencia (letargo).
• Sensación de malestar.
• Ansiedad.
• Sensación de confusión.
• Pérdida de pelo.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
• Desmayo.
• Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que produce mareos al ponerse de pie o sentarse.
• Sueño, modorra (somnolencia).

• Sangrado debido a la vía de un catéter.
• Una enfermedad que afecta al intestino que puede producir fiebre, vómitos y dolor de estómago (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Tiritera (escalofríos).
• Espasmos musculares.
• Erupción en la piel con picor (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica (hipersensibilidad).

Temblores. Insuficiencia hepática.

Manchas dolorosas, grandes y abultadas, de color ciruela en la piel y fiebre. Úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso).

Inflamación del revestimiento que rodea el corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón sin dolor de las yemas de los dedos (dedos en palillos de tambor).
• Síndrome de lisis tumoral – se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
• Reacción inmune grave (síndrome de diferenciación) que puede provocar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de orina, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de los brazos o las piernas y aumento rápido de peso.
• Inflamación de vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Su médico, farmacéutico o enfermero son responsables de la conservación de Azacitidina Kabi. También son responsables de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina Kabi que no se utilice.

Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.

Si se utiliza inmediatamente

La suspensión debe administrarse en un plazo de 60 minutos a partir de su preparación.

Si se utiliza posteriormente

Si la suspensión de Azacitidina Kabi se prepara usando agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión debe colocarse en la nevera (entre 2ºC - 8ºC) inmediatamente después de su preparación y debe mantenerse en la nevera durante 36 horas como máximo.

Si la suspensión de Azacitidina Kabi se prepara usando agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2ºC - 8ºC), la suspensión debe colocarse en la nevera (entre 2ºC - 8ºC) inmediatamente después de su preparación y debe mantenerse en la nevera durante48 horas como máximo.

Debe permitirse que la suspensión alcance una temperatura ambiente de 20ºC a 25ºC durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de su administración.

La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes.

Composición de Azacitidina Kabi

• El principio activo es azacitidina. Un vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/ml de azacitidina.
• El otro componente es manitol (E421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Azacitidina Kabi 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable es un polvo o polvo compacto blanco o casi blanco entregado en un vial de vidrio.

Cada envase contiene un vial envasado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53, 61169 Friedberg

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Recomendaciones para una manipulación segura

Azacitidina Kabi es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina. Deben aplicarse