Adempas 0,15 mg/ml granulado para suspensión oral

No use Adempas si

• usa inhibidores de la PDE5 tales como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo. Estos son medicamentos para tratar la presión arterial elevada en las arterias pulmonares o para tratar la disfunción eréctil;
• tiene una función hepática gravemente reducida;

• es alérgico a riociguat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está embarazada;
• usa nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar la presión arterial elevada, el dolor en el pecho o
  enfermedades del corazón. Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como
  “poppers”;
• usa otros medicamentos similares a Adempas denominados estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble, como vericiguat. Consulte a su médico si no está seguro.
• tiene la presión arterial baja antes de empezar el tratamiento con Adempas. Para empezar el tratamiento con Adempas su presión arterial sistólica debe ser de
  • 90 mm Hg o más si tiene entre 6 y 11 años de edad,
  • 95 mm Hg o más si tiene entre 12 y 17 años de edad.
• presenta un aumento de la presión arterial en los pulmones asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida denominada neumonía pulmonar idiopática.

Si en su caso se da alguna de estas circunstancias, hable primero con su médico y no use Adempas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Adempas, si

• tiene enfermedad venooclusiva pulmonar, una enfermedad que provoca dificultad para respirar debido a la acumulación de sangre en los pulmones. Es posible que decida proporcionarle un medicamento alternativo.
• ha tenido recientemente una hemorragia grave de los pulmones y las vías respiratorias;
• ha recibido tratamiento para detener una tos con sangre (embolización arterial bronquial);
• está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que esto puede causar un sangrado en los pulmones. Su médico le realizará análisis de sangre y mediciones de la presión arterial de forma periódica;
• es posible que el médico decida vigilar su presión arterial si usted
  • tiene síntomas de presión arterial baja tales como mareo, sensación de mareo o desmayo,
  • está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o aumentar la orina,
  • tiene problemas de corazón o de circulación.

Informe a su médico si

• está en diálisis o si sus riñones no funcionan correctamente, ya que no se recomienda el uso de este medicamento;
• su hígado no funciona correctamente

Durante el uso de Adempas, informe a su médico si

• tiene dificultad para respirar durante el tratamiento con este medicamento. Esto puede estar causado por la acumulación de líquido en los pulmones. Si es debido a una enfermedad venooclusiva pulmonar su médico puede interrumpir el tratamiento con Adempas.
• empieza o deja de fumar durante el tratamiento con este medicamento, porque puede influir en el nivel de riociguat en su sangre.

Niños y adolescentes

Se le ha prescrito Adempas granulado para suspensión oral. Para los pacientes con HAP de 6 años de edad o mayores que pesan 50 kg o más, Adempas también está disponible en comprimidos. Los pacientes se pueden cambiar entre granulado para suspensión oral y comprimidos durante el tratamiento debido a cambios en el peso corporal.

No se ha desmotrado la eficacia y seguridad en las siguientes poblaciones pediátricas:

Niños menores de 6 años de edad, por motivos de seguridad.

Otros medicamentos y Adempas

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento, en particular:

• No tome los siguientes medicamentos con Adempas
  • Inhibidores de la PDE5 como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo. Son medicamentos para tratar la presión arterial alta en las arterias pulmonares o para tratar la disfunción eréctil.
  • Nitratos o donantes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Son medicamentos que se usan a menudo para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o las enfermedades cardíacas. También se incluyen las drogas llamadas poppers.
  • Otros estimuladores solubles de la guanilato-ciclasa, como el vericiguat.
• Medicamentos que pueden cambiar el nivel de Adempas en sangre, por ejemplo
  • Ketoconazol, posaconazol, itraconazol, para tratar las infecciones por hongos.
  • Abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir, para tratar las infecciones por el VIH.
  • Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, para tratar la epilepsia.
  • Hierba de San Juan, para tratar la depresión.
  • Ciclosporina, para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
  • Erlotinib, gefitinib, para tratar el cáncer.
  • Bosentan, para tratar la hipertensión arterial pulmonar.
  • Antiácidos como el hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio, para tratar la indigestión o el ardor de estómago. Tome los antiácidos al menos 2 horas antes o 1 hora después de usar Adempas.

Si está tomando estos medicamentos, es posible que experimente más efectos adversos o que Adempas no funcione tal como se espera.

• Medicamentos en cuyo efecto puede influir Adempas, por ejemplo
  • Granisetrón, para tratar las náuseas o los vómitos.
  • Erlotinib, para tratar el cáncer.

Si está tomando estos medicamentos, pregunte a su médico si es necesario cambiar sus dosis.

Adempas con alimentos

En general, Adempas puede tomarse con o sin alimentos.

Sin embargo, si su tensión arterial tiende a ser baja, tome Adempas siempre con alimentos o siempre sin alimentos.

Embarazo y lactancia

• Control del embarazo: Las mujeres y las adolescentes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados que puede usar para prevenir el embarazo. Además, debe hacerse una prueba de embarazo una vez al mes.
• Embarazo: No use Adempas durante el embarazo.
• Lactancia: No se recomienda la lactancia durante el uso de este medicamento, ya que podría perjudicar al bebé. Informe a su médico antes de usar este medicamento si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Su médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Adempas.

Conducción y uso de máquinas

Adempas influye moderadamente en la capacidad para montar en bicicleta, conducir y utilizar máquinas. Puede causar efectos adversos como mareo. Antes de montar en bicicleta, de conducir o de usar máquinas debe conocer los efectos adversos de este medicamento (ver sección 4).

Adempas contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 1,8 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada mililitro de suspensión oral.

Adempas contiene sodio

Este medicamento contiene 0,5 mg de sodio en cada mililitro de suspensión oral. Este medicamento

contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mililitro de suspensión oral; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adempas está disponible en forma de comprimidos o granulado para suspensión oral.

Los comprimidos están disponibles para adultos y niños que pesen al menos 50 kg. El granulado para suspensión oral está disponible para niños que pesen menos de 50 kg.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le dirá qué dosis de Adempas debe tomar.

• El tratamiento suele iniciarse con una dosis baja.
• Su médico le aumentará lentamente la dosis en función de cómo responda al tratamiento.
• Durante las primeras semanas de tratamiento, el médico tendrá que medir su presión arterial al menos cada dos semanas. Esto es necesario para decidir la dosis correcta del medicamento.

Su médico calculará y le indicará la cantidad de suspensión oral en mililitros (ml) que necesita tomar. No ajuste la dosis usted mismo. La cantidad en ml debe medirse con una de las jeringas azules incluidas en la caja de Adempas. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa azul debe usar

(5 ml o 10 ml).

Antes del uso

• Asegúrese de que está anotada la dosis correcta en la caja. Si no es así, pida a su farmacéutico o médico que se la facilite. Conserve la caja hasta que se acabe el granulado para suspensión oral.
• Siga cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en la caja acerca de cómo preparar y usar Adempas suspensión oral para evitar cualquier problema en la manipulación, p.e..grumos o

sendimento en suspensión.

Todos los materiales para preparar y tomar la suspensión oral se proporcionan con el medicamento. Utilice únicamente agua sin gas para evitar burbujas. Utilice únicamente las jeringas suministradas para administrar Adempas para garantizar una dosificación correcta. No utilice ningún otro método para tomar la suspensión, como otra jeringa, una cuchara, etc.

Cómo tomar el medicamento

Adempas se administra por vía oral. Tome su dosis de Adempas 3 veces al día, cada 6-8 horas.

Qué cantidad debe usar

Durante la fase inicial, su médico decidirá la dosis de suspensión oral cada 2 semanas. El médico ajustará la dosis en función del peso corporal y de la presión arterial. La dosis máxima depende del peso corporal. Su médico decidirá si y cuándo cambiar entre los comprimidos y la suspensión oral durante el tratamiento debido a cambios en el peso corporal.

Si fuma

Si fuma, se recomienda que deje de hacerlo antes de iniciar el tratamiento, ya que fumar puede reducir la efectividad de este medicamento. Informe a su médico si fuma o deja de fumar durante el tratamiento. Es posible que su médico pueda necesitar ajustar su dosis.

Si toma más Adempas del que debe

Informe al médico si ha usado más Adempas del que debe y si nota algún efecto adverso (ver sección 4). Si se produce una caída brusca de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado), podría ser necesaria atención médica inmediata.

Si olvidó usar Adempas

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis, continúe con la dosis siguiente, según lo previsto.

Si interrumpe el tratamiento con Adempas

No deje de usar este medicamento sin comentarlo antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, su enfermedad puede empeorar. Si no ha tomado este medicamento durante 3 días o más, informe a su médico antes de empezar a tomarlo de nuevo.

Si cambia el tratamiento entre Adempas y sildenafilo o tadalafilo

Para evitar interacciones, Adempas y los inhibidores de PDE5 (sildenafilo y tadalafilo) no deben tomarse al mismo tiempo.

• Si cambia a Adempas

  no empiece Adempas durante al menos 24 horas después de su última dosis de sildenafilo y durante al menos 72 horas después de su última dosis de tadalaflo.

• Si cambia desde Adempas
  • deje de usar Adempas al menos 24 horas antes de empezar a usar sildenafilo o tadalafilo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de ellos pueden ser graves. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.

Efectos adversos en los niños

En general, los efectos adversos observados en los niños menores de 18 años de edad tratados con Adempas fueron similares a los observados en los adultos. Los efectos adversos más frecuentes en los niños fueron:

• presión arterial baja (hipotensión) (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza (frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Listado general de posibles efectos adversos (en pacientes adultos)

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• mareo
• dolor de cabeza
• indigestión (dispepsia)
• diarrea
• sentirse mal (náuseas)
• vómitos
• hinchazón de las extremidades (edema periférico)

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• inflamación en el sistema digestivo (gastroenteritis)
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas son palidez cutánea, debilidad o dificultad para respirar
• latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación)
• presión arterial baja (hipotensión)
• hemorragia nasal (epistaxis)
• dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal)
• inflamación del estómago (gastritis)
• ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• dificultad para tragar (disfagia)
• dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal)
• estreñimiento
• hinchazón abdominal (distensión abdominal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

Tras la reconstitución, el periodo de validez de la suspensión es de 14 días a temperatura ambiente.

Conservar la suspensión preparada en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adempas

• El principio activo es riociguat.
  Tras la preparación, la suspensión oral contiene 10,5 g de granulado más 200 ml de agua, lo cual da lugar a 208 ml de suspensión con 0,15 mg de riociguat por mililitro.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E 330), saborizante de fresa, hipromelosa, manitol (E 421), celulosa microcristalina,y carmelosa sódica, benzoato de sodio (E 211) (ver final de la sección 2 para más información sobre el benzoato de sodio y el sodio), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Adempas es un granulado de color entre blanco y blanquecino.

Contenido del envase:

• 1 frasco (vidrio de color marrón) que contiene 10,5 g de granulado de Adempas, cerrado con un cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.
• 1 jeringa para agua de 100 ml (para un solo uso) que se usa para medir y añadir 200 ml de agua al frasco.
• 1 adaptador para el frasco y las jeringas azules.
• 2 jeringas azules de 5 ml con émbolo azul para extraer y administrar por vía oral Adempas (1 es una jeringa de reserva). La escala de la jeringa azul de 5 ml empieza en 1 ml. Las marcas de graduación corresponden a incrementos de 0,2 ml.
• 2 jeringas azules de 10 ml con émbolo azul para extraer y administrar por vía oral Adempas (1 es una jeringa de reserva). La escala de la jeringa azul de 10 ml empieza en 2 ml. Las marcas de graduación corresponden a incrementos de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.