Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión EFG

No reciba Ácido Ibandrónico Accord:

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre

No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Ácido Ibandrónico Accord.

Advertencias y precauciones:

Se ha informado muy rara vez de un efecto secundario denominado osteonecrosis mandibular (daño óseo de la mandíbula) en el periodo de postcomercialización de pacientes que recibieron ácido ibandrónico para afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede producirse después de dejar el tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay algunas precauciones que debe adoptar.

Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:

• tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
• no recibe asistencia dental habitual o no ha tenido una revisión dental durante un tiempo prolongado
• es fumador/a (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
• se le ha tratado con anterioridad con bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos)
• si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tal como prednisolona o dexametasona)
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.

Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios. Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada. Si está recibiendo un tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca del tratamiento dental y comunique a su dentista que le están tratando con ácido ibandrónico.

Fóngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimos o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord

• si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
• si tiene problemas de riñón
• si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ácido Ibandrónico Accord con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos. Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que el Ácido Ibandrónico Accord actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado"aminoglucósido" como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como el Ácido Ibandrónico Accord pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor de ojo persistente e inflamación
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
• informe a su médico si tiene dolor de oído, flujo en el oído y/o infección en el oído. Podrían ser signo

de daño óseo en el oído.

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)

reacciones adversas graves en la piel

De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días

• aumento de la temperatura corporal
• dolor de estómago, indigestión, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
• disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
• alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina
• un problema de corazón llamado “bloqueo de rama”
• dolor muscular o de huesos
• dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad
• sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
• hinchazón de piernas o pies
• dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
• problemas en la glándula paratiroidea
• cardenales
• infecciones
• un problema en sus ojos que se llama cataratas
• alteraciones en la piel
• alteraciones dentales.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

• temblores o tiritona
• disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)
• una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)
• alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión (alta tensión arterial), venas varicosas)
• alteración de las células sanguíneas ("anemia")
• aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
• acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
• líquido en los pulmones
• problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"
• piedras en la vesícula biliar
• incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
• migraña
• dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
• sordera

• aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
• dificultad al tragar
• úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
• picor o cosquilleo alrededor de la boca
• dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
• crecimiento de la piel llamado "neoplasia benigna de piel"
• pérdida de memoria
• alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
• erupción cutánea
• caída del cabello
• dolor o lesión en el lugar de la inyección
• pérdida de peso
• quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tras la dilución

se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de inmediato. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.

Composición del Ácido Ibandrónico Accord

El principio activo es ácido ibandrónico. Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato). Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).