Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

Zopiclon Heumann ist ein Schlafmittel mit dem Wirkstoff Zopiclon.

Zopiclon wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen angewendet.

Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, da das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Zopiclon Heumann darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis)
• wenn Sie an starken Atembeschwerden leiden
• wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (starkes Schnarchen mit langer Pause zwischen zwei Atemzügen)
• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung leiden
• wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon Heumann einnehmen:

• wenn Sie chronische (langanhaltende) Atembeschwerden haben. Zopiclon kann manchmal die Atmung hemmen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
• wenn Sie unter einer Depression oder unter Angstzuständen in Zusammenhang mit einer Depression leiden. Zopiclon darf nicht die einzige Behandlung sein, die Sie erhalten, weil Sie möglicherweise anfällig für Suizidgedanken sind.
• wenn in Ihrer Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorkommen. Sie sollten von Ihrem Arzt während der Behandlung mit Zopiclon sorgfältig überwacht werden, weil für Sie ein Risiko der Gewöhnung und seelischen Abhängigkeit besteht.
• wenn Sie an einer psychotischen Erkrankung leiden. Zopiclon ist in diesen Fällen kein Mittel der ersten Wahl.
• Nach abruptem Abbruch der Behandlung mit Zopiclon können die Beschwerden, derentwegen Sie behandelt wurden (Schlafstörungen), vorübergehend und in stärkerem Maße wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit). Zusätzlich können Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe auftreten. Um das Risiko für diese Beschwerden zu minimieren, sollte die Behandlung mit Zopiclon nicht abrupt abgebrochen, sondern die Dosis schrittweise verringert werden.
• wenn Sie eine der folgenden Verhaltensänderungen bei sich bemerken: Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen. Diese und weitere unerwünschte Verhaltensänderungen sind unter der Behandlung mit Hypnotika wie Zopiclon beschrieben worden. Wenn eine dieser Verhaltensänderungen auftritt, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Diese Reaktionen kommen häufiger bei älteren Patienten vor.
• wenn Sie Grapefruitsaft trinken. Das Trinken von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zopiclon verstärken.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wie „Schlafen während des Autofahrens“, Speisen zubereiten und essen oder telefonieren ohne Erinnerung (Amnesie) an diese Tätigkeiten, wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Alkohol und bestimmte andere Arzneimittel, die direkt am Gehirn wirken (so genannte zentral dämpfende Arzneimittel), wie Antidepressiva, schmerzstillende Arzneimittel (narkotisierende Analgetika), Antiepileptika und Sedativa, scheinen das Risiko für ein solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen.

Aufgrund der muskelerschlaffenden Eigenschaften von Zopiclon besteht besonders für ältere Patienten Sturzgefahr, wenn sie nachts aufstehen.

Vor der Behandlung mit Zopiclon:

• Die Ursache der Schlafstörungen sollte abgeklärt werden.
• Grunderkrankungen sollen behandelt werden.

Zopiclon sollte kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Sie mindestens 7 bis 8 Stunden ununterbrochen schlafen können. Wenn Sie zu kurz schlafen oder zwischendurch aufwachen, kann Ihr Gedächtnis beeinträchtigt sein. Führen Sie unmittelbar nach der Einnahme dieses Arzneimittels und in den ersten 12 Stunden danach keine gefährlichen Aktivitäten durch, bei denen Sie sich voll konzentrieren müssen oder gute motorische Fähigkeiten bzw. gute Koordination benötigen, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs.

Die Einnahme von Zopiclon kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt

mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist höher, wenn Zopiclon länger als vier Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder Alkohol, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine psychische Störung hatten oder Alkohol, Drogen bzw. Arzneimittel missbraucht haben oder davon abhängig waren.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der plötzliche Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starken Angstgefühlen, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit begleitet. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Persönlichkeitsstörungen, Realitätverlust, gesteigertes Hörempfinden, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen) und Anfälle (Krampfanfälle).

Einnahme von Zopiclon Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

• andere Arzneimittel gegen Schlafstörungen
• Arzneimittel, die direkt auf das Gehirn wirken (zentral dämpfende Substanzen), wie Antidepressiva, Antipsychotika, angstlösende Mittel (Anxiolytika), Schmerzmittel, Antiepileptika, Narkosemittel, Beruhigungsmittel und Antiallergika mit beruhigender Wirkung (Antihistaminika)
• Muskelrelaxantien, da Zopiclon deren muskelentspannende Wirkung verstärken kann
• starke Schmerzmittel (opiumähnliche Mittel)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilz- oder Bakterieninfektionen
• bestimmte Arzneimittel gegen AIDS
• Erythromycin (ein Antibiotikum

Die Wirkung von Zopiclon kann verringert werden, wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, wie z. B.:

• Johanniskraut
• Arzneimittel wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin

Die gleichzeitige Einnahme von Zopiclon und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepressionen), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Zopiclon Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Zopiclon mit oder ohne Nahrung oder (nicht-alkoholischen) Getränken einnehmen.

Während der Behandlung mit Zopiclon Heumann sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Zopiclon Heumann verstärken kann. Dies kann eine negative Auswirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Während der Behandlung mit Zopiclon Heumann sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da Grapefruitsaft die Wirkung von Zopiclon Heumann verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zopiclon nicht empfohlen.

Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und

Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Herzfrequenzvariabilität können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zopiclon während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Zopiclon am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Zopiclon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Zopiclon nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zopiclon kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit und Muskelschwäche. Der Gebrauch von Alkohol verstärkt diese Nebenwirkungen. Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen noch höher, wenn Sie nicht lange genug geschlafen haben (7 – 8 Stunden). Führen Sie sofort nach der Einnahme dieses Medikaments und in den ersten 12 Stunden danach keine gefährlichen Aktivitäten durch, die Ihre volle Konzentration erfordern oder bei denen Sie gute motorische Fähigkeiten oder gute Koordinationsfähigkeiten benötigen. Die Wirkung kann bis zum Tag nach der Einnahme von Zopiclon Heumann anhalten. Sie sollten daher kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Sie keine Nachwirkungen haben.

Zopiclon Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zopiclon Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Zopiclon Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg, die unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte. Diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Patienten mit langanhaltenden (chronischen) Atembeschwerden sollten mit einer Dosis von 3,75 mg beginnen.

Falls erforderlich, können die Filmtabletten in zwei Teile (je 3,75 mg) geteilt werden. Der einfachste Weg, die Filmtablette zu teilen, ist in der nachfolgenden Abbildung dargestellt:

Legen Sie den Zeigefinger und den Daumen derselben Hand auf jede Seite der Bruchkerbe und drücken Sie.

Die Behandlung mit Zopiclon sollte so kurz wie möglich andauern. Im Allgemeinen liegt die Behandlungsdauer zwischen einigen Tagen und zwei Wochen. Die Behandlungsdauer sollte vier Wochen nicht überschreiten; dies beinhaltet auch die Zeit, die zur Verringerung der Dosis bis zum Ende der Behandlung benötigt wird.

In bestimmten Fällen kann die Behandlung, wenn erforderlich, über die maximale Behandlungsdauer von vier Wochen hinaus ausgedehnt werden. Dies kann nur von Ihrem Arzt nach einer erneuten Beurteilung Ihres Zustandes entschieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Heumann eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon eingenommen haben als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Ein Überdosierung von Zopiclon kann sehr gefährlich sein. Die folgenden Effekte können auftreten: - Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Tiefschlaf möglicherweise bis hin zum Koma

Muskelschwäche (Hypotonie)

• Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht. Diese Effekte sind auf einen niedrigen Blutdruck

zurückzuführen.

Stürzen oder Gleichgewichtsverlust (Ataxie)

• Flache Atmung oder Atembeschwerden (Atemdepression)

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Heumann abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können Entzugserscheinungen und/oder „Rebound“-Schlaflosigkeit auftreten. Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Heumann beachten“. Um das Risiko von Absetzerscheinungen zu minimieren, sollte die Dosis schrittweise bis zum Ende der Behandlung reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind Schläfrigkeit am folgenden Tag, bitterer Geschmack, Mundtrockenheit und verringerte Aufmerksamkeit.

Koordinationsprobleme und Doppeltsehen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Symptome verschwinden in der Regel von selbst, ohne, dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome verspüren: plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und den Schleimhäuten, Atembeschwerden, plötzliches hohes Fieber, Gelenkschmerzen, Blasen auf der Haut oder Abschälen der Haut. Dies können Anzeichen für schwere allergische Reaktionen sein, welche lebensbedrohlich sein können.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die selten auftreten, sind Gedächtnisverlust und Sturz (vor allem bei älteren Menschen). Das Risiko eines Gedächtnisverlustes ist höher, wenn Sie hohe Dosen verwenden. Gedächtnisverlust kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Albträume, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Probleme einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Dämpfung der Empfindlichkeit, Verwirrtheit, Depressionen, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Halluzinationen, seelische Störungen (Psychosen), reduzierter Sexualtrieb, physische und psychische Abhängigkeit, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Schlafwandeln (Somnambulie), Entzugserscheinungen wie Angst, Zittern, Herzklopfen, Atemnot, Verlust des Gefühls, wer man ist oder wo man ist (Persönlichkeitsstörungen, Realitätsverlust), gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen, Wahnvorstellungen und Anfälle (Krampfanfälle), häufigeres Träumen, Kurzatmigkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), erhöhte Anzahl an Leberenzymen im Blut, allergische Reaktionen wie Juckreiz und Ausschlag, Muskelschwäche

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwerer Ausschlag mit leicht juckenden, rosaroten, symmetrisch angeordneten Pusteln, ausgehend von den Extremitäten (Erythema multiforme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wahrnehmung von Kitzeln, Juckreiz und Kribbeln ohne Grund, kognitive Störungen wie Gedächtnisverlust und Sprechstörungen, Atembeschwerden

Eine bestehende, aber noch nicht aktive Depression kann auftreten, wenn Sie Zopiclon verwenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat, die letzten vier Ziffern geben das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zopiclon Heumann enthält

• Der Wirkstoff ist: Zopiclon. Eine Tablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
  Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464).

Wie Zopiclon Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Die Filmtabletten sind weiß, rund und beideitig gewölbt. Sie tragen die Prägung „ZOC 7.5“ auf einer Seite und eine beidseitige Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 56 und 60 Filmtabletten pro Faltschachtel sowie als Klinikpackung mit 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:	Zopiclon 7,5 mg tabletten
Deutschland:	Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Verschreibungspflichtig