Somnosan 7,5mg

,5 mg und wofür wird es angewendet?

Somnosan® 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin- ähnlichen Wirkstoffe.

Somnosan® 7,5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

,5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen
  Bestandteile von Somnosan® 7,5 mg sind
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe- Syndrom)
• bei schweren Leberschäden
• in der Stillzeit.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Somnosan® 7,5 mg behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.

Schwangerschaft

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Somnosan® 7,5 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, damit sie/er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Somnosan® 7,5 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur,

Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und

Trinkschwäche (sog. „floppy-infant-syndrome“) führen.

Stillzeit

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Somnosan® 7,5 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in

besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch Abschnitt 2

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Somnosan® 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg wie von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Somnosan® 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:

Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.) emotionale Dämpfung

vermindertes Reaktionsvermögen Verwirrtheit, Schwindelgefühl Kopfschmerzen

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit

Sehstörungen (Doppeltsehen)

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.

Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen. Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurden selten berichtet.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und Benzodiapin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt.

Deshalb sollten Sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Somnosan® 7,5 mg kann es, insbesondere bei

älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten

„paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut,

Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiapin- ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihre Ärztin/Ihr Arzt.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Somnosan® 7,5 mg Filmtabletten sind im Umkarton und nicht oberhalb 25° C aufzubewahren.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.