Zopiclon beta 7,5 mg

Zopiclon beta 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepinähnlichen Wirkstoffe.
Zopiclon beta 7,5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Zopiclon beta 7,5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Zopiclon beta 7,5 mg sind,
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung,
- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (SchlafapnoeSyndrom),
- bei schweren Leberschäden
- in der Stillzeit (siehe Abschnitt 2. ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zopiclon beta 7,5 mg behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg ist erforderlich
Bei besonderen Patientengruppen:
- Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber oder Nierenfunktion ist wie allgemein üblich Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Zopiclon beta 7,5 mg einzunehmen?).
- Zopiclon beta 7,5 mg wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
- Zopiclon beta 7,5 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
- Bei Patienten mit Alkohol und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon beta 7,5 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Zopiclon beta 7,5 mg einzunehmen?).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon beta 7,5 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclon beta 7,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann. Bei längerer Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sogenannte ?floppyinfantsyndrome) führen.
Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Zopiclon beta 7,5 mg von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch ?Bei Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?).
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclon beta 7,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon beta 7,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Zopiclon beta 7,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Zopiclon beta 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon beta 7,5 mg behandelt werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zopiclon beta 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon beta 7,5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zopiclon beta 7,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In ällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen.
In schwereren ällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.
Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen ZopiclonVergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclin beta 7,5 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon beta 7,5 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
- Schlaf, Beruhigungs, Schmerz und Narkosemittel
- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
- angstlösende Mittel (Anxiolytika).
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom OpiatTyp kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom ) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon beta 7,5 mg verstärken (Cimetidin z.B.).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon beta 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Schläfrigkeit, Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit,
- gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit,
- Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit,
- Kopfschmerzen,
- Schwindelgefühl, Sehstörungen (Doppeltsehen),
- Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit usw.).
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.
Über Störungen des MagenDarmTraktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und Benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 8 Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und Benzodiazepinähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und ?paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Zopiclon beta 7,5 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten ?paradoxen Reaktionen, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen ällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon beta 7,5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs bzw. AbsetzPhänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Besondere Hinweise:
Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zopiclon beta 7,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zopiclon.
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
LactoseMonohydrat, CalciumhydrogenphosphatDihydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171).
Wie Zopiclon beta 7,5 mg aussieht und Inhalt der Packungen:
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit Prägung "ZOC 7.5" und beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette ist teilbar.
Zopiclon beta 7,5 mg ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 86156 Augsburg
Tel.: 08 88 10
Fax: 08 88 14 20
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
Februar 2008