Zopiclon-Actavis

Anwendungsgebiete
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Wann dürfen Sie ZOPI-PUREN® nicht einnehmen?
Sie dürfen ZOPI-PUREN® nicht einnehmen bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
schweren Beeinträchtigungen der Atmung,
kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
schweren Leberschäden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit ZOPI-PUREN® behandelt werden.
Wann dürfen Sie ZOPI-PUREN® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ZOPI-PUREN® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Dosierungsanleitung").
ZOPI-PUREN® wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
ZOPI-PUREN® sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte ZOPI-PUREN® nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von ZOPI-PUREN®:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ZOPI-PUREN® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?
ür Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist ZOPI-PUREN® nicht vorgesehen.
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. "Dosierungsanleitung").
Wie und wann sollten Sie ZOPI-PUREN® einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtablette(n) abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 – 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte ZOPI-PUREN® während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit ZOPI-PUREN® schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von ZOPI-PUREN® durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") führen.
Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf ZOPI-PUREN® von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen (s. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" bzw. "Nebenwirkungen").
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch "Wechselwirkungen").

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ZOPI-PUREN® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ZOPI-PUREN® sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von ZOPI-PUREN® und wie oft sollten Sie ZOPI-PUREN® einnehmen?
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette ZOPI-PUREN® (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette ZOPI-PUREN® (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette ZOPI-PUREN® (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit ZOPI-PUREN® behandelt werden.
Wie lange sollten Sie ZOPI-PUREN® einnehmen?
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn ZOPI-PUREN® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit ZOPI-PUREN® ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In ällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren ällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.
Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ZOPI-PUREN® eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von ZOPI-PUREN®, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ZOPI-PUREN® nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ZOPI-PUREN® oder werden durch ZOPI-PUREN® in ihren Wirkungen beeinflusst?
Bei gleichzeitiger Anwendung von ZOPI-PUREN® mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),
Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
angstlösende Mittel (Anxiolytika),
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom ) hemmen, können die Wirkung von ZOPI-PUREN® verstärken (Cimetidin z. B.).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit ZOPI-PUREN® sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die ähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ZOPI-PUREN® auftreten?
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.),
emotionale Dämpfung
vermindertes Reaktionsvermögen,
Verwirrtheit, Schwindelgefühl,
Kopfschmerzen,
Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit,
Sehstörungen (Doppeltsehen).
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.
Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von ZOPI-PUREN® kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen ällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit ZOPI-PUREN® führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Umkarton sowie auf den Blistern aufgedruckt.
In der Faltschachtel und nicht über 25°C aufbewahren
Stand der Information
März 2006
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
- Arzneilich wirksamer Bestandteil: 7,5 mg Zopiclon
- Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Darreichungsform und Inhalt
10 Filmtabletten (N1)
20 Filmtabletten (N2)
Indikationsgruppe
Schlafmittel aus der Gruppe der benzodiazepinähnlichen Wirkstoffe
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Wülfing Pharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 1 Bethelner Landstr. 18
40764 Langenfeld 31028 Gronau/Leine
Telefon: – 0
Telefax: – 240