Xylonest 2 % Fl. 50 ml

- Epiduralanästhesie.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylonest 2 % Fl. 50 ml beachten?
2.1 Xylonest 2 % Fl. 50 ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
- bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp- und Estertyp),
- Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
- Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder
- einem der sonstigen Bestandteile sind.
Außerdem darf Xylonest 2 % Fl. 50 ml nicht angewendet werden bei:
- schweren Überleitungsstörungen am Herzen,
- schwerer Blutarmut (Anämie),
- dekompensierter Herzinsuffizienz,
- einem kardiogenen und hypovolämischen Schock,
- angeborener oder erworbener Methämoglobinämie.
Xylonest 2 % Fl. 50 ml enthält Konservierungsmittel (Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat). Bei einer Anwendung von mehr als 15 ml Injektionslösung ist ein nicht konserviertes Arzneimittel zu bevorzugen.
Xylonest 2 % Fl. 50 ml darf wegen des Konservierungsmittels nicht zur Spinalanästhesie verwendet werden.
Xylonest 2 % Fl. 50 ml darf bei Kindern, die jünger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie besteht.
Außerdem sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylonest 2 % Fl. 50 ml ist erforderlich
Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:
- Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können.
- Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation. Das Risiko einer Methämoglobinämie muss beachtet werden (siehe auch 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).
- Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden.
- Ältere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand.
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron). Diese Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können (siehe 2.3 Bei Anwendung von Xylonest 2 % Fl. 50 ml mit anderen Arzneimitteln).
Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest 2 % Fl. 50 ml nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylonest 2 % Fl. 50 ml auch eine Porphyrie auslösen.
Mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden.
Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.
In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen.
Es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang zu legen.
Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.
Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe 3.2 Dosis).
Vor der Behandlung mit Xylonest 2 % Fl. 50 ml sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.
Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
- Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie. Eine Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.
- Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
Der Schweregrad solcher Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
a) Kinder
Xylonest 2 % Fl. 50 ml darf bei Kindern, die jünger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 Xylonest 2 % Fl. 50 ml darf nicht angewendet werden).
Für Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Bei Kindern muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Prilocain bei Schwangeren vor. Prilocain ist plazentagängig. Nach einer Parazervikalblockade oder einer Pudendusanästhesie mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedürftigen Methämoglobinämien des Neugeborenen berichtet worden. Bei anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp traten Fälle von fetalen Bradykardien mit Todesfällen nach Parazervikalblockade auf. Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Xylonest 2 % Fl. 50 ml darf daher in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Verwendung von Prilocain zur Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie ist zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übertritt. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Zur epiduralen Anwendung.

Es sind sofort folgende Gegenmaßnahmen zu ergreifen
- Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Xylonest 2 % Fl. 50 ml.
- Sicherstellung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung:
Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffzufuhr, eventuell künstliche Beatmung (Intubation).
Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) soll ein Vasokonstriktor intravenös verabreicht werden; diese Behandlung ist, wenn notwendig, nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen.
Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.
Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
Bei schweren Zwischenfällen ist es ratsam, zur Behandlung des Patienten einen in Notfallbehandlung und Wiederbelebung versierten Arzt (z. B. Anästhesist) hinzuzuziehen.
Methämoglobinämie
Methämoglobinämie kann nach Verabreichung von Prilocain auftreten. Die wiederholte Gabe von Prilocain kann auch in relativ geringen Dosen zu einer offensichtlichen klinischen Methämoglobinämie (Zyanose) führen. Prilocain wird daher nicht für kontinuierliche Techniken in der Regionalanästhesie empfohlen.
Ein Abbauprodukt des Prilocains, o-Toluidin, ist ein Methämoglobinbildner. Nach Anwendung von Xylonest 2 % Fl. 50 ml kann daher der physiologische Methämoglobinwert vorübergehend geringfügig ansteigen, wenn die applizierte Menge von Prilocainhydrochlorid 600 mg oder mehr beträgt. Dies kann in vereinzelten Fällen zu einer Zyanose (Blaufärbung der Haut) führen. Im Allgemeinen ist die Methämoglobinbildung klinisch ohne Bedeutung und nur bei schwerster Anämie und hochgradiger Herzdekompensation zu beachten.
Bei Patienten mit schwerer Anämie kann sich eine Hypoxie entwickeln. Es ist wichtig, andere schwere Fälle von Zyanose, wie z. B. akute Hypoxie und/oder Herzversagen, auszuschließen.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht ein höheres Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie.
Hinweis
Selbst geringe Konzentrationen von Methämoglobin können die Ergebnisse einer Pulsoximetrie beeinflussen und eine falsche, zu niedrige Sauerstoffsättigung anzeigen.
Bei hypoxischen Patienten können fälschlicherweise zu hohe Sättigungswerte angezeigt werden.
Behandlung einer Methämoglobinämie
Zur Behandlung einer manifestierten Methämoglobinämie werden 2 bis 4 mg/kg Körpergewicht Toluidinblau intravenös verabreicht. Die Symptome verschwinden dann nach 15 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Xylonest 2 % Fl. 50 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylonest 2 % Fl. 50 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Epiduralabszess) durch die Punktion verursacht werden.
Gefäßbedingte Störungen
Sehr häufig: Hypotonie
Gelegentlich: Bradykardie, Hypertonie
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen
Störungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesien, Schwindel
Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Missempfindungen um den Mund, Taubheitsgefühl auf der Zunge, abnormale Hörschärfe, visuelle Störungen, Tremor, Ohrensausen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust)
Selten: Neuropathie, Schäden an peripheren Nerven, Arachnoiditis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshaut)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Methämoglobinämie, Zyanose
Kardiale Störungen
Selten: Herzstillstand, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
Störungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
Funktionsstörungen der Augen
Selten: Doppeltsehen
Störungen der Atemwege
Selten: Atemdepression
Intoxikationserscheinungen von Lokalanästhetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhängig vom injizierten Präparat.
Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Xylonest 2 % Fl. 50 ml sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen.
Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) beruhen auf mäßiger Überdosierung. Sie verschwinden in der Regel schnell bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Xylonest 2 % Fl. 50 ml.
Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung und/oder versehentliche Injektion des Lokalanästhetikums in ein Gefäß zurückzuführen. Sie zeigen sich in zentralnervösen Symptomen und in kardiovaskulären Symptomen infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla (siehe 3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylonest 2 % Fl. 50 ml angewendet wurde).
Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems eine Verlangsamung der Herzschlagfolge und Myokarddepression auftreten.
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Xylonest 2 % Fl. 50 ml in Betracht gezogen werden.
Die technikabhängigen Nebenwirkungen der verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren sollten den entsprechenden Standardwerken entnommen werden. Beispiele dafür sind: kardiovaskuläre Depression nach zentralen Nervenblockaden, reversible Erblindung und kardiovaskulärer Kollaps nach Injektion hinter den Augapfel, irreversible Augenmuskelschädigung nach Injektion hinter und um den Augapfel u. a.
Bei Anwendung von Xylonest 2 % Fl. 50 ml kann es zu einem Anstieg des Methämoglobinwertes kommen (siehe 3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylonest 2 % Fl. 50 ml angewendet wurde).
Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.
Bei einer allergischen Reaktion ist die Zufuhr von Xylonest 2 % Fl. 50 ml sofort zu unterbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Xylonest 2 % Fl. 50 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Der Inhalt der Mehrfachentnahmeflaschen zu 50 ml sollte nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden. Bei der ersten Entnahme ist entsprechend das Entnahmedatum auf der Flasche zu notieren.
Darf nicht re-sterilisiert werden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Informationen
6.1 Was Xylonest 2 % Fl. 50 ml enthält:
- Der Wirkstoff ist: Prilocainhydrochlorid.
1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Prilocainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: 0,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.
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