EMLA Pflaster

Emla Pflaster darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Emla Pflaster anwenden,

wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit haben, „Glukose-6-phosphat- Dehydrogenasemangel“ genannt, die sich auf das Blut auswirkt. Vermeiden Sie, dass die in Emla Pflaster enthaltene Wirkstoffemulsion („Emla-Emulsion“) in die Augen gelangt, da dies Reizungen verursachen kann. Sollte dennoch Emla-Emulsion versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchlorid) spülen. Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist. Wenn Sie Emla Pflaster vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose- Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen. Kinder und Jugendliche Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von Emla Pflaster häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie“). Die Wirksamkeit von Emla Pflaster bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.

Emla Pflaster sollte nicht bei Kindern jünger als 12 Monate angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Blutkonzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin („Methämoglobinämie“) auswirken (z. B. Sulfonamide, siehe auch Abschnitt 2 „Anwendung von Emla Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Emla Pflaster sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden. Anwendung von Emla Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Emla Pflaster die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf Emla Pflaster haben können. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wurde:

Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentration im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit Emla Pflaster im Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von Emla Pflaster während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat. Die Wirkstoffe in Emla Pflaster (Lidocain und Prilocain) gehen in die Muttermilch über. Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht. Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfähigkeit. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emla Pflaster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird. Emla Pflaster enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.). Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung von Emla Pflaster

Wo das Pflaster aufgetragen wird, wie viele Pflaster angewendet werden und wie lange es auf der Haut verweilt, hängt davon ab, wofür es benötigt wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster aufbringen oder Ihnen zeigen, wie Sie dies korrekt selbst anwenden. Wenden Sie Emla Pflaster nicht auf folgenden Hautflächen an:

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):

Kinder Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen) Einwirkdauer: ca. 1 Stunde. Neugeborene und Säuglinge von 0 bis 2 Monaten: Ein Pflaster wird auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: höchstens 1 Stunde. Es darf nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden angewendet werden. Aufgrund seiner Größe ist Emla Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen nicht geeignet. Säuglinge von 3 bis 11 Monaten: Bis zu 2 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde. Kinder von 1 bis 5 Jahren: Bis zu 10 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden. Kinder von 6 bis 11 Jahren: Bis zu 20 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden. Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden dürfen bei Kindern über 3 Monaten maximal 2 Dosen wie oben aufgeführt im Abstand von jeweils 12 Stunden angewendet werden. Emla Pflaster kann bei Kindern mit einer Hauterkrankung, die „atopische Dermatitis“ genannt wird, angewendet werden, allerdings beträgt die Einwirkdauer dann nicht mehr als 30 Minuten. Wenn Sie ein Pflaster aufbringen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen: Emla Pflaster sollte mindestens eine Stunde vor dem geplanten Eingriff aufgeklebt werden (hiervon ausgenommen sind Patienten mit atopischer Dermatitis, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls notwendig, rasieren Sie das entsprechende Hautareal zuvor. Das Pflaster darf nicht zerschnitten oder anderweitig zerteilt werden.

Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von Dellwarzen-ähnlichen Hautveränderungen, „Mollusca“ genannt:

Emla Pflaster kann bei Kindern und Jugendlichen mit einer Hauterkrankung angewendet werden, die „atopische Dermatitis“ genannt wird. Die übliche Dosis hängt von dem Alter des Kindes ab. Sie wird für 30 bis 60 Minuten (30 Minuten, wenn der Patient atopische Dermatitis hat) angewendet. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pflaster Sie anwenden sollen. Wenn Sie mehr Emla Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Emla Pflaster angewendet haben, als in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken. Beschwerden nach der Anwendung zu vieler Emla Pflaster sind unten aufgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn Emla Pflaster wie empfohlen angewendet wird.

Es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie“ (ein Problem mit der Blutfarbstoff-Konzentration). Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden. Wenn dies auftritt, wird die Haut aufgrund von Sauerstoffmangel bläulich-grau. Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten. Diese Auswirkungen können lebensbedrohend sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder

Sie den Eindruck haben, dass sie nicht weggehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie Emla Pflaster anwenden. Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der Emla Pflaster angewendet wird, auftreten. Dies sind normale Reaktionen auf das Pflaster und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind. Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie Emla Pflaster anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Fläche Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Reizung der Augen, wenn die im Pflaster enthaltene Emla-Emulsion während der Behandlung der Haut versehentlich in diese gelangt. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie des Pflasters und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Emla Pflaster enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain. 1 wirkstoffhaltiges Pflaster enthält: 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Carbomer 974P, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser, Cellulose, Polyethylen, Poly(acrylamid-co-isooctylacrylat), gebleichte Trennfolie, beschichtet mit Polyethylen und silikonisiert. Wie Emla Pflaster aussieht und Inhalt der Packung Emla Pflaster ist eine Wirkstoffzubereitung in Form eines Okklusionsverbandes (Pflasters). Eine saugfähige Zellulosescheibe von ca. 10 cm2 Durchmesser ist mit 1 g Emla-Emulsion getränkt. Emla Pflaster ist in Packungen mit 2 und mit 20 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland Tel.: 0049 3056796862 Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH Balanstraße 73 81541 München Deutschland Hersteller Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, Karlskoga, Orebro Lan, 691 33, Schweden Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025. _________________________________________________________________________________