Betolo gegen Halsschmerzen 2 mg/ 0,6 mg/ 1,2 mg Lutschtabletten mit Honig & Zitronengeschmack

Betolo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid-Monohydrat oder andere lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp, Amylmetacresol, 2,4-Dichlorbenzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Kinder unter 12 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lokalanästhetika hatten.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Bluterkrankung namens Methämoglobinämie (abnormale Mengen an Hämoglobin im Blut) aufgetreten ist oder der Verdacht besteht, dass Sie daran leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betolo anwenden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn:

• Das in diesem Arzneimittel enthaltene Betäubungsmittel kann dazu führen, dass man sich während des Essens verschluckt (Husten während des Essens oder ein Erstickungsgefühl). Es ist deswegen wichtig, dass Sie direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels nicht essen oder trinken.
• Dieses Arzneimittel kann ein Taubheitsgefühl auf der Zunge verursachen und damit das Risiko erhöhen, sich auf die Zunge zu beißen und zu verletzen. Deshalb sollten Sie beim Essen und Trinken heißer Lebensmittel vorsichtig sein.
• Die längere Anwendung dieses Arzneimittels (über mehr als 3 Tage) wird nicht empfohlen, da dies das mikrobielle Gleichgewicht des Mund- und Rachenbereichs verändern kann.
• Ältere oder gebrechliche Patienten in einem geschwächten Zustand sind anfälliger für mögliche Nebenwirkungen und sollten deswegen vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4).
• Bei akut bestehenden größeren Wunden im Mund- und Rachenbereich sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet.

Anwendung von Betolo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da eventuell deren Dosis angepasst werden muss:

• Betablocker (zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder arteriellen Erkrankungen)
• Arzneimittel, die Cimetidin enthalten (zur Behandlung von Magengeschwüren).
• Andere lokal wirkende Betäubungsmittel (Amide).
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie z. B. Mexiletin oder Procainamid.
• Arzneimittel wie z. B. Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression).
• Antibiotika (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen), wie z. B. Erythromycin
• Antimykotika (Arzneimittel gegen bestimmte Pilzinfektionen), wie z.B. Itraconazol.

Wenden Sie bitte keine anderen Mund- oder Rachenantiseptika (desinfizierende Mittel) während der Behandlung mit Betolo an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beobachten Sie, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren. In der empfohlenen Dosierung sollte dieses Arzneimittel Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinflussen oder Benommenheit verursachen. Allerdings sollten Sie möglichst kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, falls Sie diese Wirkungen bei sich beobachten.

Betolo enthält Isomalt (E 953) und Maltitol (E 965). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Betolo enthält Terpene aus Levomenthol. Die Überdosierung von Terpenen wurde bei Kindern mit dem Nervensystem betreffenden (neurologischen) Komplikationen wie Krampfanfällen in Verbindung gebracht.

Betolo enthält Gelborange S. Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Betolo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, es ist im Wesentlichem natriumfrei.

Folgen Sie den Anweisungen in dieser Packungsbeilage. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die Symptome zu lindern, sollten stets die niedrigstmögliche Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer angestrebt werden.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser fühlen und Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Hautausschlag auftreten.

Die empfohlenen Dosen sind die folgenden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: eine Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden langsam im Mund zergehen lassen

Die Höchstdosis beträgt:

Erwachsene: 8 Lutschtabletten über 24 Stunden

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 4 Lutschtabletten über 24 Stunden

Lassen Sie die Lutschtablette nicht in der Wangentasche zergehen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht vor den Mahlzeiten oder vor dem Trinken ein (siehe Abschnitt

2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel länger als 3 Tage anzuwenden, da dies das natürliche mikrobielle Gleichgewicht im Rachen verändern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Betolo angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Bei Anwendung deutlich höherer Dosen oder bei wunden Stellen im Mund- oder Rachenraum kann jedoch eine Überdosierung auftreten. Im Fall eines Missbrauchs oder einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: ausgeprägte Empfindungslosigkeit im oberen Magen-Darm-Trakt und in den oberen Atemwegen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Erregtheit, Atemdepression, Krampfanfälle, Koma und Tod, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Erschöpfung, mangelnde körperliche Belastbarkeit, Schwindel und Bewusstlosigkeit können aufgrund einer als Methämoglobinämie bezeichneten Störung ebenfalls auftreten, sehr niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag und Herzstillstand. Sie müssen dann sofort Ihren Arzt aufsuchen oder sich an den Giftnotruf wenden. Geben Sie unbedingt an, welches Arzneimittel Sie angewendet haben und in welcher Menge.

Möglicherweise brauchen Sie medizinische Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Anwendung von Betolo und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, wie Angioödem (Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atemprobleme) oder Ohnmacht durch niedrigen Blutdruck.

Weitere Nebenwirkungen:

• Bauchschmerzen, Übelkeit
• Beschwerden im Mundbereich wie Brennen oder Jucken im Mund oder Rachen, Taubheitsgefühl der Zunge, Geschmacksveränderungen.
• Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Betolo enthält
Die Wirkstoffe sind:
Lidocainhydrochlorid-Monohydrat	2,0 mg
Amylmetacresol	0,6 mg
2,4-Dichlorbenzylalkohol	1,2 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pfefferminzöl,

Chinolingelb (E 104),

Saccharin-Natrium (E 954),

Weinsäure (E 334),

Isomalt (E 953),

Maltitol (E 965),

Gelborange S (E 110),

Zitronen-Aroma,

Honig-Aroma.

Wie Betolo aussieht und Inhalt der Packung

Betolo Lutschtabletten Honig- und Zitronengeschmack sind gelbe, bikonvexe, zylindrische Lutschtabletten mit Honig- und Zitronengeschmack und einem Durchmesser von 19 mm.

PVC-PVDC/Aluminiumblisterpackungen.

12 Lutschtabletten

24 Lutschtabletten

36 Lutschtabletten

48 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Geiser Pharma S.L.

Polígono Mutilva Calle E,

5 Bajo 31192 Mutilva (Navarra)

Spanien

Telefon: +34 948 101 943

Hersteller

LOZY´S PHARMACEUTICALS, S.L.

Campus Empresarial, Lekaroz,

31795 Navarra

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Betolo honning-citron
Deutschland:	Betolo gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Lutschtabletten
	mit Honig & Zitronengeschmack
Belgien:	Collutabs Zuckerfrei Honig und Zitronen Geschmack 2 mg/0,6
	mg/1,2 mg Lutschtabletten
Luxemburg:	Collutabs Zuckerfrei Honig und Zitronen Geschmack 2 mg/0,6
	mg/1,2 mg Lutschtabletten
Finnland:	Lidomax Hunaja & Sitruuna
Norwegen:	Betolo
Schweden:	Betolo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.