Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

Was müssen Sie vor der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung beachten?

1. Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocainhydrochlorid, bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Estertyp), Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sind,
• bei erheblichen Störungen des Reizleitungssystems des Herzens,
• bei Herzleistungsschwäche, die durch gesteigerte Tätigkeit des Herzmuskels nicht ausgeglichen werden kann (dekompensierte Herzinsuffizienz),
• bei einem Schock aufgrund verminderter Herztätigkeit, bei verminderter zirkulierender Blutmenge (kardiogener und hypovolämischer Schock),
• bei vorgeschädigter Schleimhaut (bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml ist erforderlich,

• wenn sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder Herzleistungs- schwäche(siehe auch Abschnitt 2.1 „Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden“),
• einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,
• einer verminderten Nierenfunktion leiden oder
• sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dürfen Sie

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung auf Wundflächen auftragen, da die Gefahr besteht, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht in größeren Mengen und nicht häufiger als vom Arzt verordnet an, da schwere Nebenwirkungen aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut auftreten können. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.

Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Mund oder Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Es besteht dann die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betäubt sind.

Sie sollten Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht zum Gurgeln verwenden. Das Gurgeln mit konzentrierter Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Auftragen von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung auf die Schleimhäute der Luftröhre und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht, weil Lokalanästhetika über die Schleimhäute sehr schnell in die Blutbahn gelangen.

a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden. Fragen sie hierzu immer Ihren Arzt.

b) Ältere Menschen

Bei Ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist bekannt, dass Lidocain in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übertritt. In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Acoin- Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierte Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.

Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Zur Anwendung während der stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Da Lidocain im Körper relativ schnell abgebaut wird, ist jedoch eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.

Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Injektion geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten,

können folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein:

Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck.

Bei versehentlicher Injektion von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung in Blutgefäße können erregende (exzitatorische) Symptome fehlen.

Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sofort unterbrochen werden.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel auch kann Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000 einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht grundsätzlich auszuschließen. Selten können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten. Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Mund oder im Rachen anwenden, können gelegentlich Schwellungen der Schleimhaut (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit Heiserkeit einher.

Es wurden über lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn sie eine größere Menge von Acoin- Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten“). Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Besondere Hinweise

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Was Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

1 ml Lösung enthält 40 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid

1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid zu pH-Einstellung, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

Wie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt

der Packung:

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist in braunen Glasflaschen mit Schraubverschluss erhältlich. Beigelegt ist ein Pumpsystem mit einer Pumpe, die auf die Flasche aufgeschraubt und einem Sprühkopf (Applikator), der auf die Pumpe aufgesteckt wird (siehe auch „Anwendungshinweise“ in Abschnitt 3.2). Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist in Packungen mit 1 Flasche mit 50 ml Lösung und beigelegtem Pumpsystem erhältlich (N2).

Bündelpackung mit 5 Flaschen mit je 50 ml Lösung und beigelegtem Pumpsystem.

Pharmazeutischer Unternehmer

Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH Offinger Straße 7

88525 Hailtingen

Telefon: 0 73 71 / 96 53 56

Telefax: 0 73 71 / 96 53 58

E-Mail: info@combustin.de www.presselin.de

Hersteller:

Wagener & Co. GmbH Poststraße 24

49525 Lengerich

E-Mail: info@wagener-co.de

Diese Gebrauchsinformation wurde im Februar 2015 erstellt.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Combustin, das Familienunternehmen aus Oberschwaben, wünscht Ihnen eine gute Besserung!