Takipril

Takipril darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prilocainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind,
• wenn Sie schwere Reizleitungsstörungen des Herzens haben,
• wenn Sie an schwerer Blutarmut (Anämie) leiden,
• wenn Sie eine Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) haben,
• wenn Sie einen Schock (kardiogen oder hypovolämisch) haben,
• wenn Sie an angeborener oder erworbener Methämoglobinämie leiden,
• wenn sie generelle oder spezifische Gegenanzeigen bezüglich der Technik der Spinalanästhesie haben.

Takipril darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Takipril darf nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft:

• wenn Sie zuvor jemals eine unerwünschte Reaktion auf ein Anästhetikum hatten,
• wenn Sie eine Hautinfektion an oder nahe an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,
• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

1. - Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Meningitis, Kinderlähmung und Probleme mit Ihrem Rückenmark aufgrund einer Anämie (Blutarmut),

o -starke Kopfschmerzen,

o - Tumoren des Gehirns, Rückenmarks oder andere Tumoren, o - Tuberkulose der Wirbelsäule,

o - kürzliche Verletzung der Wirbelsäule,

o - sehr niedriger Blutdruck oder geringes Blutvolumen, o - Probleme mit der Blutgerinnung,

o - Akute Porphyrie,

o - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge,

1. - Blutvergiftung (Septikämie),

wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. vollständiger oder teilweiser Herzblock, kardiale Dekompensation, Arrhythmie),

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie an neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Erkrankungen leiden,

wenn Sie sich in schlechtem Allgemeinzustand befinden.

Eine Spinalanästhesie darf nur von einem Arzt mit der erforderlichen Kompetenz und Erfahrung durchgeführt werden. Der durchführende Arzt ist dafür verantwortlich, mit den angemessenen Maßnahmen die Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden und zu wissen, wie Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln sind.

Kinder und Jugendliche

Takipril wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Takipril bei Kindern wurden nicht nachgewiesen. Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Die Anwendung von Takipril bei Kindern unter 6 Monaten ist aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Methämoglobinämie nicht angezeigt.

Andere Arzneimittel und Takipril

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder einnehmen/anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-III-Antiarrhythmika) oder zur Schmerzlinderung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er wird entscheiden, ob bei Ihnen Takipril angewandt werden darf. Prilocain sollte während der Geburt nicht zurLokal- oder Regionalanästhesie verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übergeht. Das Stillen kann etwa 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, da Takipril Injektionslösung zeitweilig Ihre Reaktionen und Muskelkoordination beeinträchtigen kann.

Takipril enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (Maximaldosis entsprechend 4 ml Takipril), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“

Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt, der entscheiden wird, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Die übliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 40–60 mg Prilocain-Hydrochlorid (2–3 ml Takipril); die zulässige Höchstdosis beträgt 80 mg Prilocain-Hydrochlorid (4 ml Takipril).

Der Arzt spritzt Ihnen Takipril während Sie sitzen oder liegen in den unteren Abschnitt der Wirbelsäule.

Takipril ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Takipril bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Die Anwendung von Takipril bei Kindern unter 6 Monaten ist aufgrund eines erhöhten Risikos für eine Entwicklung von Methämoglobinämie nicht angezeigt.

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand und bekannten Begleiterkrankungen (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) wird empfohlen, die Dosis zu senken.

Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion wird ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Takipril wird in den Spinalkanal injiziert.

Ausrüstung, Arzneimittel und notfallmedizinisch geschultes Personal, müssen unmittelbar verfügbar sein. Nach der Anwendung von Lokalanästhetika wurden in seltenen Fällen schwere Reaktionen gemeldet, die auch unabhängig von einer individuellen Überempfindlichkeit in der Anamnese (Krankengeschichte) des Patienten auftraten.

Wenn man Ihnen zu viel Takipril gegeben hat

Der Arzt, der Ihnen das Takipril gibt, hat Erfahrung in der Anwendung von spinal zu verwendenden Lokalanästhetika; daher ist es unwahrscheinlich, dass er Ihnen eine Überdosis gibt. Wenn jedoch die Dosis versehentlich direkt ins Blut injiziert wird, können für eine kurze Zeit Störungen des Seh- und Hörvermögens, Muskelzuckungen, Tremor (Zittern), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust auftreten. Wann immer Ihnen Takipril gegeben wird, ist auch alles Notwendige vorhanden, um Sie im Falle einer Überdosierung zu versorgen.

Falls Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Takipril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzfrequenz (des Herzschlags) auftreten.

Es ist möglich, dass Ihnen schlecht wird, Ihr Blutdruck sinkt oder Ihre Herzfrequenz (Ihr Herzschlag) langsamer wird. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen nach einem operativen Eingriff, Erbrechen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  Niedriger Blutdruck, Übelkeit
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  Parästhesie, Schwindel, Erbrechen
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  Krampfanfälle, zirkumorale Parästhesie (Missempfindungen im Mundbereich),

Bewusstseinsverlust, Zittern, Taubheitsgefühl der Zunge, Sprachstörungen, Hörstörungen, Tinnitus, Sehstörungen, Rückenschmerzen, zeitweilige Muskelschwäche, verlangsamter Herzschlag, erhöhter Blutdruck.

• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Methämoglobinämie, Zyanose, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen, Juckreiz. Arachnoiditis ( Entzündung der weichen Hirnhaut), Neuropathie, periphere Nervenläsionen, Diplopie, Herzstillstand, unregelmäßiger Herzschlag, Atemdepression.

Es ist unwahrscheinlich, dass Takipril Injektionslösung zu schweren Nebenwirkungen führt, es sei denn, es wird versehentlich auf falsche Art oder in Kombination mit anderen Lokalanästhetika angewendet. Ist dies der Fall, können Taubheit der Zunge, Benommenheit, Schwindel, Zittern und Krampfanfälle auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde Prilocain mit Herzanfällen, Atemstörungen, Sensibilitätsverlust in der unteren Körperhälfte und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht, die zu Ausschlag, Schwellungen oder sehr niedrigem Blutdruck führen können.

Eine seltene, jedoch schwere Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler Spinalblock mit nachfolgender Einschränkung der Herz- Kreislauftätigkeit und der Atmung (kardiovaskuläre und respiratorische Depression).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Takipril nach dem auf der Ampulle und der äußeren Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Takipril nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

Takipril darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.

Da das Arzneimittel nur im Krankenhaus angewendet werden darf, erfolgt die Abfallentsorgung direkt durch das Krankenhaus. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Takipril enthält

Der Wirkstoff ist Prilocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Prilocainhydrochlorid (entsprechend 2%). 1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 100 mg Prilocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose, wasserfrei, oder Glucose-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Takipril aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.

Takipril ist in klaren, farblosen Ampullen aus Typ-I-Glas erhältlich. Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-Mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.F.A.

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Produktbezeichnung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fachinformation ist als abtrennbarer Abschnitt am Ende der gedruckten Packungsbeilage ergänzt.