EMLA

EMLA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie EMLA anwenden,

wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit haben, „Glukose-6-phosphat- Dehydrogenasemangel“ genannt, die sich auf das Blut auswirkt. Aufgrund der möglicherweise erhöhten Aufnahme durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Hautfläche und Einwirkdauer einzuhalten. Vermeiden Sie, EMLA in die Augen zu bekommen, da dies Reizungen und Verätzungen der Augen verursachen kann. Sollte EMLA versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchlorid) spülen. Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist. Kinder müssen bei Anwendung von EMLA an beliebigen Körperstellen sorgsam beaufsichtigt werden, damit EMLA nicht in ihre Augen gelangt. EMLA sollte nicht an einem geschädigten Trommelfell angewendet werden. Wenn Sie EMLA vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose-Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen. Kinder und Jugendliche Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie“). Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden. Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Haut (z. B. Penis) und der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden. EMLA sollte nicht bei Kindern jünger als 12 Monate angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Blutkonzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin („Methämoglobinämie“) auswirken (z. B. Sulfonamide, siehe auch im Abschnitt 2 „Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln“). EMLA sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass EMLA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf EMLA haben können. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen verabreicht wurde:

Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentration im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit EMLA im Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von EMLA während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat. Die Wirkstoffe in EMLA (Lidocain und Prilocain) gehen in die Muttermilch über. Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht. Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen EMLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird. EMLA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.). Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung von EMLA

Wo die Creme aufgetragen wird, wie viel angewendet wird und wie lange sie auf der Haut verweilt, hängt davon ab, wofür sie benötigt wird. Eine halbe 5-g-Tube entspricht etwa 2 g EMLA. Ein Gramm EMLA Creme, das aus der Tube ausgepresst wird, ist etwa 3,5 cm lang. EMLA sollte ausschließlich von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Genitalien angewendet werden. Wird EMLA auf Beingeschwüren angewendet, sollte ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Anwendung überwachen. Wenden Sie EMLA nicht auf folgenden Hautflächen an:

Personen, die häufig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass der Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen. Die Schutzmembran an der Tubenöffnung kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden. Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):

Kinder Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen) Einwirkdauer: ca. 1 Stunde. Neugeborene und Säuglinge von 0 bis 2 Monaten: Bis zu 1 g Creme auf einer Hautfläche, die nicht größer als 10 cm2 (10 Quadratzentimeter) ist. Einwirkdauer: höchstens 1 Stunde. Es darf nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden angewendet werden. Säuglinge von 3 bis 11 Monaten: Bis zu 2 g Creme auf einer Hautfläche, die insgesamt nicht größer als 20 cm2 (20 Quadratzentimeter) ist. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde. Kinder von 1 bis 5 Jahren: Bis zu 10 g Creme auf einer Hautfläche, die insgesamt nicht größer als 100 cm2 (100 Quadratzentimeter) ist. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden. Kinder von 6 bis 11 Jahren: Bis zu 20 g Creme auf einer Hautfläche, die insgesamt nicht größer als 200 cm2 (200 Quadratzentimeter) ist. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden. Bei Kindern über 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen jeweils im Abstand von 12 Stunden innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden angewendet werden. EMLA Creme kann bei Kindern mit einer Hauterkrankung, die „atopische Dermatitis“ genannt wird, angewendet werden, allerdings beträgt die Einwirkdauer dann nicht mehr als 30 Minuten. Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie den Eindruck haben, dass sie nicht weggehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie EMLA anwenden. Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der EMLA angewendet wird, auftreten. Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind. Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie EMLA anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren. Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verätzungen der Augen wenn EMLA versehentlich während der Behandlung mit ihnen in Kontakt kommt. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bei Anwendung auf Beingeschwüren ist die Creme nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Entsorgen Sie die Tube mit dem restlichen Inhalt nach jeder Behandlung. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was EMLA enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain. 1 g Creme enthält: 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Carbomer 974P, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser. Wie EMLA aussieht und Inhalt der Packung EMLA ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion. Sie ist in Aluminiumtuben verpackt. EMLA ist in Packungen mit 1 Tube zu 5 g Creme, 1 Tube zu 5 g Creme + 2 TegadermTM , 2 Tuben zu je 5 g Creme, 2 Tuben zu je 5 g Creme + 2 TegadermTM , 2 Tuben zu je 5 g Creme + 4 TegadermTM , 5 Tuben zu je 5 g Creme, 5 Tuben zu je 5 g Creme + 12 TegadermTM , 1 Tube zu 30 g Creme sowie 100 Tuben zu je 5 g Creme + entspr. TegadermTM und 20 Tuben zu je 30 g Creme (Klinikpackungen) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland

Hersteller Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, Karlskoga, Orebro Lan, 691 33, Schweden oder Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland Hersteller TegadermTM : AstraZeneca AB, 15185 Södertälje, Schweden Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026. _________________________________________________________________________________ ____