Visio-AMTRIX, humane Amnion-Membran, getrocknet Gewebezubereitung

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen

Für die Implantation gemäß der klinischen Indikation. Anwendung nur bei Erwachsenen.

Getrocknete Transplantatstücke verschiedener Abmessungen.

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen

Zur Implantation in der Ophthalmologie.

Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden.

Die unterschiedlichen Seiten des Amnions sind auf dem Etikett gekennzeichnet.

Eine Seite ist die Epithelseite, diese befindet sich in Kontakt mit der undurchsichtigen, weißen Seite der Verpackung von Visio-AMTRIX. Die Epithelseite wird zusätzlich mit einem Etikett auf der Sekundärverpackung mit folgendem Text angezeigt:

Die Epithelschicht befindet sich auf der Unterseite.

Im Gegensatz dazu ist die der Epithelschicht abgewandten Seite in Kontakt mit der transparenten F / PET-Verpackungsseite.

Das Amnion besteht aus einer Epithelschicht, einer Basalmembran und einer Bindegewebsschicht. Bei Verwendung als permanenter Basalmembranersatz wird das Amnion mit der Epithelseite nach außen appliziert. Bei Verwendung als temporäre Wundabdeckung kann das Amnion wahlweise mit der Epithelseite nach außen oder nach innen appliziert werden. Im Fall tiefer Defekte ist eine Applikation mehrerer Amnionschichten möglich. Weiterhin können die obengenannten Applikationsverfahren kombiniert werden, indem das Amnion als permanenter Basalmembranersatz und zusätzlich als temporäre Wundabdeckung appliziert wird. Bei der Behandlung von Patienten mit limbaler Stammzellinsuffizienz wird gesundes Limbusepithel in vitro auf die Epithelschicht des Amnions aufgebracht. Im Anschluss an Kultivierung und Zellvermehrung wird das Amnion zusammen mit den Limbusepithelzellen auf die Wunde aufgebracht, wobei die Epithelseite nach außen orientiert wird.

c) Häufigkeit der Verabreichung

Keine Einschränkung seitens des Arzneimittels. Mehrfache Verabreichungen sind möglich.

d) Dauer der Behandlung

Einmalige Implantation, entsprechend chirurgischer Erfordernisse. Dauer der Ausheilung entsprechend der individuellen Gegebenheiten.

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise - Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß Abfallschlüssel 180102 der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis zu beseitigen.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt

Visio-AMTRIX enthält keine pharmazeutisch wirksame Komponente, die ein Risiko für die Umwelt darstellt. Durch die ionisierende Gammastrahlung wird keine Radioaktivität in Visio-AMTRIX induziert. Daher ist davon auszugehen, dass Visio-AMTRIX kein Risiko für die Umwelt darstellt.

Dauer der Haltbarkeit: 5 Jahre.

Visio-AMTRIX sofort nach dem Öffnen verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Trocken und zwischen 15°C – 25°C lagern.

Die Packungen dürfen nicht fallen gelassen oder gequetscht werden.

b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge)

Amnionmembran, mit oder ohne „spongy layer“ (schwammartige Schicht)

c) Darreichungsform: Transplantat humanen Ursprungs

Art und Inhalt des Behälters

Die Primär- und die Sekundärverpackung bestehen aus einem Peelbeutel, der einen Sterilisationsindikator für die Bestrahlung trägt.

Eine Seite besteht aus Polyethylen mit hoher Dichte (Tyvek®) und die andere besteht aus Polyethylenterephthalat/Polyethylen (PET/F).

Die Umverpackung besteht aus einem Umkarton zum Schutz gegen mechanischen Stoß.

Tabelle 1: Abmessungen des Verpackungsmaterials

	Produktcode	Primärverpackung:	Sekundärverpackung:	Umkartongröße
	innerer Peel-Beutel	äußerer Peel-Beutel	L × B × T
	AD10, AD12, AD20, AA32,
	AA33, AA44	80 × 105 mm	100 × 180 mm	92 × 115 × 37 mm
	ADS20, AS32, AS33, AS44
	AD50, AA64	80 × 150 mm	120 × 240 mm	153 × 113 × 36 mm
	ADS50, AS64
	AA66, AA86, AA102	120 × 240 mm	150 × 300 mm	153 × 113 × 36 mm

Tabelle 2: Produktgrößen und Einheiten pro Packung

	Produktcode	Produktgröße	Anzahl der Einheiten pro Packung	Schichtdicke
	AD10	10 mm
	AD12	12 mm
	AD20	20 mm
	AD50	50 mm
	AA32		× 20 mm		<50µm
	AA33		× 30 mm
	AA44		× 40 mm
	AA64		× 40 mm
	AA66		× 60 mm
	AA86		× 60 mm
	AA102		× 20 mm
	ADS20	20 mm
	ADS50	50 mm
	AS32		× 20 mm		≥50µm
	AS33		× 30 mm
	AS44		× 40 mm
	AS64		× 40 mm

d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Hersteller – Inhaber der Genehmigung

TBF Génie Tissulaire 6, rue d’Italie

69780 Mions Frankreich info@tbf-lab.com www.tbf-lab.com

e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Siehe d)

1. Genehmigungsnummer: PEI.G.12183.01.1
2. Datum der Erteilung der Genehmigung: 12.10.2023
3. Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

17.08.2023

Transplantationsbegleitschein:

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung - spätestens aber 6 Monate post op - sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten.

Allgemeine Hinweise:

Die Bestellung von „Visio-AMTRIX, humane Amnion-Membran, getrocknet“ erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form und unter Berücksichtigung von § 63i AMG. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.