Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM

Gegenanzeigen

Hornhaut-/Bindehauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als der Transplantation von humaner Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie der Kryokonservierung und Testung des Gewebes auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpatho-gene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nach-weisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese der Plazentaspenderin erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheits-erreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, nicht steril ist und eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen möglich ist. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann nicht völlig ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von humaner Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Aufbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden sowie Personen in geschwächtem Allgemeinzustand in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei -80°C±5°C lagern, bei Transportdauern über 1 Stunde ist zum Transport Trockeneis zu verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis kryokonserviert. Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Amnionmembran ist unter sterilen Bedingungen klinisch anzuwenden.

Das Öffnen des Gefäßes soll daher erst unmittelbar vor der klinischen Anwendung im Operationsraum erfolgen. Die Entnahme ist unter sterilen Kautelen mit sterilen Instrumenten auszuführen. Die Entnahem sowie weitere verarbeitung haben im Operationsraum unter üblichen Operations-Umgebungen zu erfolgen, die 36°C nicht überschreiten sollen.

Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle sowie nachfolgend die Vorschrift zum Auftauen der Amnionmembran.

Auftauvorschrift: Die Amnionmembran verbleibt während des Auftauprozesses in ihrem Aufbewahrungsgefäß. Dieses sollte vor der definitiven Entnahme der Membran nicht geöffnet worden sein. Die Umgebungstemperatur ist während des Auftauprozesses möglichst konstant zu halten und sollte nicht mehr als 36°C betragen. Es ist darauf zu achten, dass der obere Teil des Aufbewahrungsgefäßes, einschließlich der Öffnung des Gefäßes nicht mit Wasser oder anderen flüssigen oder verunreinigenden Substanzen in Kontakt kommen kann. Bei umgebender Raumtemperatur bzw. bei ca. 21°C ist die Membran nach ca. 10 Minuten soweit aufgetaut, dass sie dem Gefäß mit sterilen Instrumenten, z.B. einer Pinzette, entnommen und steril weiterverarbeitet werden kann. Das Öffnen des die Membran enthaltenden Gefäßes soll erst unmittelbar vor der Transplantation erfolgen, und dann so, dass die Membran im Gefäß steril bleibt und ebenfalls steril entnommen werden kann. Die Entnahme und Abtrennung der Membran von ihrem Träger kann unter üblichen OP-Umgebungstemperaturen erfolgen, die 36° nicht überschreiten sollten. Sofern die Membran nach Entnahme noch unelastisch sein sollte, kann sie mit steriler physiologischer Flüssigkeit benetzt und dadurch unmittelbar in ihre natürliche Elastizität überführt werden. Alternativ kann der Auftauprozess abgewartet werden, der bei Raumtemperatur nach wenigen Minuten komplett ist Ein vollständiges Auftauen ist daran zu erkennen, dass der Träger auf dem die Amnionmembran liegt, als auch die Amnionmembran selber nicht mehr steif vereist sind, sondern, z.B. mittel Pinzette, in ihrer Form in jede Richtung elastisch gefaltet werden können. Die Abhebung der Amnionmembran von Ihrem Trägermaterial sowie die klinische Applikation sind unter sterilen Operationsbedingungen auszuführen.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis)

Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion

Durch humane Amnionmembran ausgelöste allergische Reaktionen sind nicht bekannt.

Transplantatversagen

Ausbleibendes Aufklaren der Hornhaut nach der Operation, ausbleibender Epithelschluß der Horn- oder Bindehaut.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:

Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen:

tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschet Reaktionen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittles zur Verfügung gestellt werden.

Im Konservierungsmedium bei -80°C±5°C ein Jahr, im aufgetauten Zustand 6 Stunden haltbar. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert