Humane Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel

Gegenanzeigen

Hornhaut-/Bindehauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als der Transplantation von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Kryokonservierung in antibiotika- und antimykotikumhaltigem Kulturmedium und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese der Plazentaspenderin erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Es muss davon ausgegangen werden, dass humane Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotika- und antimykotikumhaltigen Medium und dessen mikrobiologische Untersuchung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen möglich. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann nicht völlig ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus. Das Aufbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei -80°C±5°C lagern, bei Transportdauern über 1 Stunde ist zum Transport Trockeneis zu verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Auftauvorschrift und Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.

						Dauer der	Orientierung der
Rekonstruktion der Hornhautoberfläche			Anwendung	Amnionmembran
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut		dauerhaft	Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche			dauerhaft	Stroma
akute Verätzungen					temporär	Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen (Bandkeratopathie,
Narben, Tumoren)					dauerhaft	Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie				dauerhaft	Stroma
partielle	oder	komplette	limbale	Stammzellinsuffizienz	(mit
Stammzelltransplantat)				dauerhaft	Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
akute Verätzungen und akutes Stevens-Johnson- Syndrom		temporär	Epithel
Defektdeckung nach Entfernen von großen Bindehautläsionen (Tumore,
konjunktivale intraepitheliale Neoplasie, Narben, lidkantenparallele
Bindehautfalten)					dauerhaft	Stroma
Symblepharolyse, Fornixrekonstruktion			dauerhaft	Stroma
Anophthalmus					dauerhaft	Stroma
Filterkissenrevisionen				dauerhaft	Stroma
Skleraverdünnungen					dauerhaft	Stroma
Pterygium						dauerhaft	Stroma

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen:

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis) Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion:

Bestandteile des Kryomediums, insbesondere das Antibiotikum Penicillin/Streptomycin und das Antimykotikum Amphotericin B können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.

Transplantatversagen:

Ausbleibendes Aufklaren der Hornhaut nach der Operation, ausbleibender Epithelschluß der Horn- oder Bindehaut.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen können sein Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen sind z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe:

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschte Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Strasse 51-59, 63225 Langen, Tel. +49 6 10 37 70, Fax +49 61 03 77 12 34, Website www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchs- und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Meldungen auch direkt dem PEI anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses biologischen Gewebes zur Verfügung gestellt werden.

4.9 Überdosierung: Nicht zutreffend.