Human-Amnion, getrocknet, DIZG

Bezeichnung des Arzneimittels

Human-Amnion, getrocknet, DIZG

Anwendungsgebiete

Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen Verletzungen, in der Ophthalmologie zum Verschluss von Corneadefekten. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar.

Gegenanzeigen

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Von +4°C bis +30°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses:

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.

Amnion: Je 1 Stück

20 x 20 mm, 30 x 30 mm;

< 100 cm2, 100 – 200 cm2, 200 – 300 cm2, 300 – 400 cm2, 400 – 500 cm2;

2 x 3 cm, 2 x 4 cm, 3 x 4 cm, 4 x 4 cm, 3 x 8 cm, 4 x 6 cm Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7. Inhaber der Zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de; Website: www.dizg.de

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden. Zur Kennzeichnung der unterschiedlichen Seiten des Amnions ist auf der sterilen Innentüte ein Aufkleber mit der Aufschrift „Gelseite“ aufgebracht. Betrachtet man die Seite mit dem „Gelseite“ Aufkleber, so blickt man auf die Schwammschicht des Transplantats, d.h. die Epithelschicht befindet sich dann auf der gegenüberliegenden Seite.

Keine bekannt

5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Zusammensetzung

Anteile von humaner Eihaut.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.12.2005 / 20.07.2010