Human-Amnion, getrocknet, DIZG

Gegenanzeigen

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Von +4°C bis +30°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses:

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.

Amnion: Je 1 Stück

20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm;

2 cm x 3 cm, 2 cm x 4 cm, 3 cm x 4 cm, 4 cm x 4 cm, 3 cm x 8 cm, 4 cm x 6 cm, 5 cm x 6 cm, 7 cm x 7 cm,

14 mm Disk, 16 mm Disk, 18 mm Disk

< 100 cm2, 100 – 200 cm2, 200 – 300 cm2, 300 – 400 cm2, 400 – 500 cm2;

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7. Inhaber der Zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de; Website: www.dizg.de

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Die Art der Anwendung und Lokalisation richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt. Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne Rehydratisierung verwendet werden. Zur Kennzeichnung der unterschiedlichen Seiten des Amnions ist

auf der sterilen Innentüte ein Aufkleber mit der Aufschrift

„Gelseite“ aufgebracht. Betrachtet man die Seite mit dem „Gelseite“ Aufkleber, so blickt man auf die Schwammschicht des Transplantats (Stroma), d.h. die Epithelschicht befindet sich dann auf der gegenüberliegenden Seite. Das Transplantat kann zum dauerhaften Verbleib oder temporärer Versorgung angewendet werden. Bitte beachten Sie dabei folgenden Hinweis:

Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften: Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden

vor. Positive Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträg-

lichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 917 Patienten belegt.

Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von vier Jahren. In ihm wurden zu 100% positive Erfahrungen beim Einsatz von humanem Amniongewebe als Wundverband sowie bei 13 Patienten als Ersatz bei Hornhautulkus in der Ophthalmologie beschrieben.

Keine bekannt

5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Zusammensetzung

Anteile von humaner Eihaut.

Zulassungsnummer

PEI.H.03357.01.1

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.12.2005 / 20.07.2010