Human-Amnion, gefriergetrocknet, CHB

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe- wahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet 10 Stück à 20 x 100 mm

1 Stück komplett

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- gung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen- dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe- bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall- schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbe- kannt).Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Aus- schlussgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatits A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang- reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger

nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Die Haltbarkeit für Human-Amnion, gefriergetrocknet, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtem- peratur (nicht über +25°C lagern). Nach Öffnen des Be- hältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit

nicht mehr anzuwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Membran aus humaner Eihaut, gefriergetrocknet

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe- gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer- tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba- ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Amnion, gefriergetrocknet, CHB ist verschrei- bungspflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstabholung.