Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen

Gegenanzeigen

Hornhaut-/Bindehauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als der Transplantation von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Verwendung von sterilen Spüllösungen und der Testung dieser auf Bakterien und Pilze ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese der Plazentaspenderin erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Es muss davon ausgegangen werden, dass humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen nicht steril ist. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann nicht völlig ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Aufbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei -28°C ±5°C lagern, bei Transportdauern über 1 Stunde ist zum Transport Trockeneis zu verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Hinweise auf die orientierungsabhängige Anwendung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Vorschrift zum Auftauen des Gewebes

Zum Auftauen wird das Behältnis mit dem gefrorenen Gewebe erst unmittelbar vor Verwendung der Tiefkühlung entnommen. Nach dem Auftauen ist die Membran im geschlossenen Behältnis bei Raumtemperatur zu lagern und innerhalb von sechs Stunden zu verwenden. Das Herausnehmen der humanen Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen aus dem Schraubdeckelgefäß erfolgt mittels einer sterilen anatomischen Pinzette durch den Operateur. Die Amnionmembran auf EYETEC®-wird direkt in eine, mit steriler Kochsalz/Ringerlösung oder BSS befüllten Glasschale eingebracht. Dabei taut die Amnionmembran unverzüglich auf, löst sich vom Trägermaterial, schwimmt auf und kann direkt verwendet werden.

Pauwelsstrasse 30, 52074 Aachen

Telefon: 0241-8088185 Fax: 0241-8082438

DIN EN ISO 9001:2015

Überdosierung

Nichtzutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis). Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion nicht zu erwarten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesamt für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 610 3770, Telefax +49 610 37771234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Pauwelsstrasse 30, 52074 Aachen

Telefon: 0241-8088185 Fax: 0241-8082438

DIN EN ISO 9001:2015

Transplantatversagen Ausbleibendes Aufklaren der Hornhaut nach der Operation, ausbleibender Epithelschluss der Horn- oder Bindehaut.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:

Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen:

tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Bei -28°C ±5°C ein Jahr, im aufgetauten Zustand 6 Stunden haltbar. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert

Datum der Erteilung der Genehmigung

13.07.2015