Humane Amnionmembran, kryokonserviert Hornhautbank UKM

Gegenanzeigen

Hornhaut-/Bindehauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als der Transplantation von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Kryokonservierung in antibiotika- und antimykotikumhaltigem Kulturmedium und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob- Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese der Plazentaspenderin erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotika- und antimykotikumhaltigen Medium und dessen mikrobiologischer Untersuchung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen möglich. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann nicht völlig ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Aufbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei -80°C±5°C lagern, bei Transportdauern über 1 Stunde ist zum Transport Trockeneis zu verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle sowie nachfolgend die Vorschrift zum Auftauen der Amnionmembran.

Auftauvorschrift: Die Amnionmembran verbleibt während des Auftauprozesses in ihrem Aufbewahrungsgefäß. Dieses sollte vor der definitiven Entnahme der Membran nicht geöffnet worden sein. Die Umgebungstemperatur ist während des Auftauprozesses möglichst konstant zu halten, sollte nicht mehr als 36°C betragen und den kompletten Membranbereich umschließen. Während des Auftauprozesses ist das die Membran enthaltende Aufbewahrungsgefäß senkrecht auszurichten. Es ist darauf zu achten, dass der obere Teil des Aufbewahrungsgefäßes, einschließlich der Öffnung des Gefäßes nicht mit Wasser oder anderen flüssigen oder verunreinigenden Substanzen in Kontakt kommen kann. Nach dem Auftauen ist die Membran ihrem Aufbewahrungsgefäß mit sterilen Instrumenten, z.B. einer Pinzette, zu entnehmen und steril weiter zu verarbeiten.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis)

Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion

Bestandteile des Kryomediums, insbesondere das Antibiotikum Penicillin und Streptomycin sowie das Antimykotikum Amphotericin B können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.

Transplantatversagen

Ausbleibendes Aufklaren der Hornhaut nach der Operation, ausbleibender Epithelschluß der Horn- oder Bindehaut.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa-chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünsch-ten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Im Konservierungsmedium bei -80°C±5°C ein Jahr, im aufgetauten Zustand 6 Stunden haltbar. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert