TRAUMASEPT Lösung

Traumasept Lösung ist eine desinfizierende Lösung zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.
Traumasept Lösung wird angewendet zur antiseptischen Behandlung.
Zur einmaligen Anwendung:
Desinfektion der intakten äußeren Haut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen.
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:
Oberflächliche antiseptische Wundbehandlung, Verbrennungen, infizierte und superinfizierte Hauterkrankungen (Dermatosen).

Traumasept Lösung darf nicht angewendet werden
bei Überempfindlichkeit gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile von Traumasept Lösung (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?).
bei Schilddrüsenüberfunktion.
1 bis 2 Wochen vor einer Radioiodbehandlung.
bei Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische, in Schüben verlaufende Hautentzündung mit Ausbildung gruppenförmig angeordneter Blasen).
bei Neugeborenen (insbesondere Frühgeborenen).
bei Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten.
während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Traumasept Lösung ist erforderlich
bei akuten oder abgeklungenen Schilddrüsenerkrankungen, bei Kropf, bei funktionellen Autonomien der Schilddrüse. Bei diesen Erkankungen sollte Traumasept Lösung nur nach strenger Indikationsstellung durch den Arzt angewendet werden. Zudem sollte in diesen Fällen insbesondere eine wiederholte Anwendung vermieden werden.
Iod, auch aus Povidon-Iod, ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über. Povidon-Iod darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
weil Haut- oder Wundbezirke, auf denen Traumasept Lösung angewandt wird oder wurde, nicht gleichzeitig oder kurz danach mit Quecksilber-haltigen Arzneimitteln (z.B. Merbromin) behandelt werden dürfen. Hier besteht die Gefahr von Verätzungen.
Wegen der oxidierenden Wirkung des Povidon-Iods können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern. Vor Laboruntersuchungen sollten Sie Ihren Arzt auf die Anwendung von Traumasept Lösung aufmerksam machen.
bei großflächiger und wiederholter Anwendung insbesondere auf geschädigter Haut. In diesen Fällen ist die Schilddrüsenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
bei der Anwendung vor Operationen zur Hautdesinfektion. Durch Pfützenbildung unter dem Körper kann es zu Hautreizungen kommen.
Anwendung bei Kindern
Bei Neugeborenen (insbesondere Frühgeborenen) und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten sollte keine, insbesondere keine wiederholte Anwendung von Traumasept Lösung erfolgen.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen bestehen keine Anwendungsbeschränkungen, sofern keine Schilddrüsenerkrankungen vorliegen.
Bei Anwendung von Traumasept Lösung mit anderen Arzneimitteln
Iod in Traumasept Lösung reagiert mit Quecksilberverbindungen (z.B. Merbromin) zu stark ätzendem und giftigem Quecksilber(I)-Iodid.
Traumasept Lösung ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Polyvidon-Iod-Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen (z.B. ungesättigten Fettsäuren) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Traumasept Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente unwirksam.
Die Anwendung von Traumasept Lösung zusammen mit Taurolidin sollte unterbleiben, da Taurolidin durch Iod zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen verursacht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll Traumasept Lösung weder bei der Mutter noch bei Kleinkindern ( z. B. Neugeborene, Säuglinge) bis zum Alter von 6 Monaten angewendet werden. Auch die zufällige Aufnahme mit dem Mund durch den Säugling muss vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Traumasept Lösung
Durch den Wirkstoff Povidon-Iod kann Traumasept Lösung braune Flecken in Textilien verursachen. Diese lassen sich normalerweise mit warmem Wasser und Seife wieder entfernen. Zur Entfernung hartnäckiger Flecken eignen sich Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz-Lösung (Natriumthiosulfat) unter Beachtung der Anwendungshinweise. Fragen Sie hierzu auf jeden Fall Ihren Apotheker.

Wie ist Traumasept Lösung ANZUWENDEN?
Wenden Sie Traumasept Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Traumasept Lösung ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Traumasept Lösung täglich ein- oder mehrmals unverdünnt oder verdünnt auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Zur Wundbehandlung wird die Lösung unverdünnt aufgetragen.
Für antiseptische Spülungen oder Waschungen kann die Lösung unverdünnt oder verdünnt angewendet werden, wobei eine 0,5- bis 1-prozentige Konzentration im Allgemeinen ausreichend ist.
Die Verdünnung richtet sich nach dem Grad der zu erwartenden Iod-Inaktivierung (z. B. Eiweisbelastung). Die Inaktivierung wird bei der Anwendung durch eine Entfärbung der jeweiligen Lösung angezeigt.
Die jeweiligen Verdünnungen sollten erst kurz vor Gebrauch zubereitet werden, da sie nicht lagerungsstabil sind.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung offener Wunden beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen und sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
Bei Hautvorbereitung vor Operationen mit unverdünnter Traumasept Lösung sollte die Einwirkzeit 5 Minuten betragen.
Wenn Sie eine größere Menge Traumasept Lösung angewendet haben als Sie sollten
Bei versehentlichem Trinken größerer Mengen unverdünnter Traumasept Lösung sollte möglichst schnell ein Arzt benachrichtigt werden, damit eine Magenspülung mit Stärkesuspension oder 5-prozentiger Natriumthiosulfat-Lösung durchgeführt werden kann. Anschließend ist die Schilddrüsenfunktion sorgfältig zu überwachen.
Sollte das Iod bereits in den Körper aufgenommen worden sein, so können erhöhte Iod-Serumspiegel durch Blutwäsche (Peritoneal- oder Hämodialyse) effektiv gesenkt werden. Die weitere Behandlung richtet sich nach der eingetretenen Grundkrankheit, wobei eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion auf jeden Fall erforderlich ist.
Entsprechendes gilt auch, sofern nach äußerlicher Anwendung systemische Nebenwirkungen auftreten, die auf Iodintoxikation hindeuten.
Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Lösung vergessen haben
Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bitte nicht die doppelte Menge von Traumasept Lösung an, sondern nehmen Sie die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.
Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Lösung abbrechen
Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Traumasept Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Traumasept Lösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
a) Lokal:
Bei der Anwendung von Traumasept Lösung können gelegentlich Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen o.ä. äußern können.
Es können vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfinden im Bereich offener Wunden auftreten.
b) Systemisch:
Sehr selten wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) oder Angioödeme (rasche Schwellung von Haut, Schleimhaut und darunterliegenden Geweben) berichtet.
Selten treten Hautreizungen nach Hautdesinfektion vor einer Operation in solchen Fällen auf, in denen es zu einer ?Pfützenbildung? unter dem Körper kommt.
c) Nebenwirkung auf die Schilddrüsenfunktion
Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Traumasept Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen erfolgen.
Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln.
d) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten ist nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 C lagern.

Was Traumasept Lösung enthält
Der Wirkstoff ist Povidon-Iod.
1 ml Lösung enthält 100 mg Povidon-Iod [Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon)-Iod-Komplex] mit einem mittleren Molekulargewicht von 44000 und einem verfügbaren Iodgehalt von 10 %.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliumiodat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Nonoxinol 14, gereinigtes Wasser.
Wie Traumasept Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Traumasept Lösung ist eine bräunlich gefärbte Lösung in Flaschen.
Die Packungen enthalten 20 ml, 30 ml, 100 ml und 250 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05;
Fax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.