Tipram Tropfen

Tipram Tropfen sind ein Arzneimittel gegen Depressionen. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff heißt Trimipramin. Trimipramin gehört zu einer bestimmten Untergruppe von Antidepressiva, den sogenannten trizyklischen Antidepressiva.
Tipram Tropfen werden angewendet bei Depressionen, die sich insbesondere durch Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe äußern.

Tipram Tropfen dürfen NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Trimipramin, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Tipram Tropfen sind (siehe hierzu Abschnitt 6: ?Die sonstigen Bestandteile sind:?),
• wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva sind. Dazu gehören beispielsweise Arzneimittel mit den Wirkstoffen Imipramin oder Amitriptylin,
• wenn Sie an einer akuten Vergiftung durch Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka oder Alkohol leiden,
• wenn bei Ihnen ein akutes Delirium vorliegt. Dies ist ein Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (z.B. erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Schwitzen und motorische Unruhe),
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) einnehmen.
• Sie müssen MAO-Hemmer vom sogenannten irreversiblen Hemmtyp in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Tipram Tropfen absetzen. Dazu gehören z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tranylcypromin. Andernfalls kann es bei Ihnen zu schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delirium, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen kommen.
• wenn Sie an einer unbehandelten Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) leiden,
• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Störung der vollständigen Blasenentleerung (Restharnbildung) leiden,
• wenn Sie an akutem Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen) leiden,
• bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
• bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• wenn Sie unter 14 Jahre alt sind,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tipram Tropfen ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Störung der vollständigen Blasenentleerung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenschädigung leiden,
• wenn bei Ihnen eine erhöhte Krampfbereitschaft besteht (z.B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus),
• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden,
• wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden,
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden; Tipram Tropfen können die Krampfneigung erhöhen. Wenn Sie bereits krampfhemmende Mittel (Antikonvulsiva) einnehmen, muss deren Dosis überprüft und ggf. neu eingestellt werden. Bei erhöhtem Risiko für Krampfanfälle (z.B. Alkoholentzug) müssen Patienten evtl. neu auf ein krampflösendes Mittel eingestellt werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich abbrechen. Das gilt besonders nach längerer Einnahme hoher Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen.
Kinder und Jugendliche
Tipram Tropfen sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Tipram Tropfen nicht ausgeschlossen werden. Außerdem sind Tipram Tropfen in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kinder und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Kap. 4).
Ältere Menschen
Wenn Sie schon älter sind, muss Ihr Arzt unter Umständen häufiger Kontrolluntersuchungen vornehmen. Die Dosis muss dann gegebenenfalls angepasst werden. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu Kreislaufproblemen oder Verstopfung neigen.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Während der Behandlung mit Tipram Tropfen kann es zu Störungen der Herztätigkeit (Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen) kommen. Das gilt insbesondere bei bekannten oder bereits behandelten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei der Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels. Auch eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ist möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Tipram Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen. Begrenzte Untersuchungen an Tieren haben Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen ergeben.
Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit anderen beruhigend wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Ihr Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tipram Tropfen
Tipram Tropfen enthalten 11,9 Vol.-% Alkohol.

Wie sind Tipram Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie Tipram Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Mittelgradige Depressionen:
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 25 bis 50 Tropfen (25 - 50 mg Trimipramin) pro Tag ein. Anschließend wird Ihr Arzt die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung allmählich erhöhen. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis im Allgemeinen 100 bis 150 Tropfen (entsprechend 100 - 150 mg Trimipramin).
Schwere Depressionen:
Bei schweren Depressionen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 300-400 mg Trimipramin. Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung im Krankenhaus begonnen werden soll.
Die Dosis wird stets schrittweise gesteigert, bis der gewünschte Behandlungserfolg eintritt.
Wenn Sie vor allem unter Schlafstörungen leiden, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.
Art der Anwendung
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Nehmen Sie Tipram Tropfen mit einem halben Glas Wasser verdünnt zu oder nach den Mahlzeiten ein.
Halten Sie die Flasche beim Tropfen senkrecht! Nicht schütteln! Klopfen Sie zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden!
Beachten Sie auch die Abbildung auf der Faltschachtel!
Sie können die Tropfen über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) oder als Einmaldosis am Abend einnehmen. Vor allem wenn Sie an Schlafstörungen leiden, sollten Sie eine abendliche Einzeldosis einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tipram Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Dauer der Einnahme
Eine Besserung von (Ein-)Schlafstörungen tritt in der Regel sehr schnell ein. Mit einer Besserung der depressiven Beschwerden ist dagegen erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.
Nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen bilden sich die Beschwerden im Allgemeinen zurück.
Nach dem Verschwinden der depressiven Beschwerden wird die Behandlung für weitere 4-6 Monate (maximal weitere 12 Monate) fortgesetzt. Dies kann in einer niedrigeren Dosis erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Tipram Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme einer überhöhten Menge Tipram Tropfen kann bei Ihnen zu verstärkten Nebenwirkungen führen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz).
Nach Einnahme sehr hoher Dosen kann es zu lebensbedrohlichen Erscheinungen (Herz-Kreislauf-Stillstand, Atemstillstand) kommen! Die Einnahme von 2 bis 3 Gramm kann für einen Erwachsenen tödlich sein! Bei Kindern beträgt die lebensbedrohliche Menge 8 mg/kg Körpergewicht!
Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Abhängig von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.
Wenn Sie die Einnahme von Tipram Tropfen vergessen haben
Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, dann nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmetermin die Tropfen in der vorgesehenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis! Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von Tipram Tropfen abbrechen
Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!
Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich absetzen. Das gilt besonders nach längerer Einnahme höherer Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, die Dosis schrittweise herabzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Tipram Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Grund dafür ist, dass Wirkungen verstärkt oder abgeschwächt werden können, wenn Sie mehrere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen müssen.
Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Tipram Tropfen einnehmen:

• Alkohol und Mittel mit beruhigender Wirkung (z.B. Beruhigungs-, Schlafmittel).
• Sogenannte Sympathomimetika (z.B. Adrenalin); diese Mittel sind auch als Zusatz in örtlichen Betäubungsmitteln enthalten.
• Anticholinerge Arzneimittel (dazu gehören z.B. Atropin, Antihistaminika, Mittel gegen die Parkinson-Erkrankung, Phenothiazine).
• Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron).

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann abgeschwächt werden, wenn Sie gleichzeitig Tipram Tropfen einnehmen:

• Bestimmte Mittel gegen Bluthochdruck (z.B. Guanethidin, Clonidin). Sollten Sie Clonidin gleichzeitig mit Tipram Tropfen einnehmen, kann es sogar zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Die Wirkung von Tipram Tropfen kann verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Mittel gegen Depressionen (so genannte Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin).
• Neuroleptika (zur Behandlung seelischer Erkrankungen).
• Alprazolam (ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen).
• Methylphenidat (ein Betäubungsmittel, das z.B. bei hyperaktiven Kindern eingesetzt wird).
• Disulfiram (ein Mittel, das bei Alkoholentzug eingesetzt wird).
• Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren).
• Bestimmte Mittel gegen Pilz-Infektionen (Imidazol-Antimykotika).

Die Wirkung von Tipram Tropfen kann abgeschwächt werden, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Carbamazepin, Phenytoin und Barbiturate (bestimmte Mittel zur Behandlung einer Epilepsie).

Nebenwirkungen von Tipram Tropfen (siehe Abschnitt 4) können verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse Ia oder III), Antibiotika, Malaria-Mittel, bestimmte Mittel gegen Allergien (Antihistaminika), Neuroleptika: EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) können verstärkt werden.
• Bestimmte Mittel, die die Urinausscheidung fördern (Diuretika): Ein Kaliummangel kann verstärkt werden.
• Valproinsäure (ein Mittel gegen Epilepsie).

Bei Einnahme von Tipram Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Tipram Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Nehmen Sie Tipram Tropfen nicht direkt zusammen mit schwarzem Tee ein. Die darin enthaltenen Gerbstoffe können die Aufnahme und damit die Wirkung von Tipram Tropfen vermindern.
Ein ähnlicher Effekt kann auch bei Kaffee und Fruchtsäften nicht ausgeschlossen werden.
Die Empfehlungen zur Einnahme von Tipram Tropfen finden Sie unter Abschnitt 3., Art der Anwendung beschrieben.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tipram Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern
Die nachfolgenden Nebenwirkungen treten z.T. nur sehr selten auf, können aber schwer wiegend oder sogar lebensbedrohlich sein!
Brechen Sie in diesen Fällen die Einnahme von Tipram Tropfen ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

• Übergang der Depression in Phasen mit gesteigertem Antrieb und Erregungszuständen (Hypomanie oder Manie),
• Auftreten von Wahnvorstellungen und Halluzinationen bei der Behandlung depressiver Beschwerden im Rahmen einer Schizophrenie,

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
Vor allem zu Beginn der Behandlung

• Mundtrockenheit,
• Müdigkeit,
• Benommenheit,
• Kopfschmerzen,
• Schwitzen,
• Schwindel,
• Blutdruckabfall,
• Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation),
• Beschleunigung des Herzschlages,
• Zittern (Tremor),
• Störungen bei der Nah-/Ferneinstellung des Auges (Akkomodationsstörungen),
• Verstopfung,
• Verdauungsstörungen und Übelkeit,
• Gewichtszunahme,
• meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).

Häufig:

• Störungen beim Wasserlassen,
• innere Unruhe,
• Schlafstörungen,
• Durstgefühl,
• Hautausschläge und
• Störungen des Geschlechtstriebes oder des Geschlechtsaktes.

Gelegentlich:

• Verwirrtheitszustände und Orientierungsstörungen (delirante Syndrome),
• Ohnmachtsanfälle,
• Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt),
• Blutbildveränderungen (z.B. Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen),
• Milchabsonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe),
• Unterzuckerung (Hypoglykämie),
• Leberfunktionsstörungen,
• Gelbsucht,
• Hormonell bedingte Störung des Wasserhaushaltes (SIADH),
• Haarausfall,
• Ohrensausen,
• Kribbeln der Haut.

Selten:

• Allergische Lungenentzündung (Alveolitis),
• Allergische Hautreaktionen.

Sehr selten:

• Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),
• Krampfanfälle,
• Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien),
• Erkrankung des Nervensystems (Polyneuropathie) und
• ?Grüner Star? (Glaukomanfälle).

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tipram Tropfen ist erforderlich").
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf der Verpackung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind Tipram Tropfen noch 12 Monate haltbar.
Flasche immer gut verschließen.
Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tipram Tropfen enthalten
Der Wirkstoff von Tipram Tropfen ist Trimipramin in Form des Mesilatsalzes.
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat. Dies entspricht 40 mg Trimipramin.
1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Ethanol 96%, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.
(Siehe auch Seite 4 ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tipram Tropfen?.)
Wie Tipram Tropfen aussehen und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminzöl.
Tipram Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Telefon: (06421) 494-0
Telefax: (06421) 494-201
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.