Temozolomid Ribosepharm 5 mg Hartkapseln

Temozolomid Ribosepharm enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.

Temozolomid Ribosepharm wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

• Bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid Ribosepharm wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
• Bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom. Temozolomid Ribosepharm wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

Temozolomid Ribosepharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
• wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Ribosepharm einnehmen,

• da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), überwacht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Ribosepharm für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

  wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

• wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Ribosepharm zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Ribosepharm auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
• da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
• wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Ribosepharm sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
  • 
    Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Ribosepharm am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
• wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
• wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Ribosepharm-Dosis unter Umständen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.

Einnahme von Temozolomid Ribosepharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Ribosepharm behandelt werden, außer Ihr Arzt hat

es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Ribosepharm erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomid Ribosepharm-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomid Ribosepharm kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomid Ribosepharm kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomid Ribosepharm 5 mg und 20 mg Hartkapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Temozolomid Ribosepharm 5 mg und 20 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Temodal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Temozolomid Ribosepharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid Ribosepharm-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Ribosepharm einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

• zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
• gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Ribosepharm allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Ribosepharm-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid Ribosepharm kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während

der Begleittherapie-Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Ribosepharm in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid Ribosepharm allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Ribosepharm. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Ribosepharm einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Ribosepharm. Die Dosis von Temozolomid Ribosepharm kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Ribosepharm einnehmen:

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Ribosepharm umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid Ribosepharm einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Ribosepharm. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Ribosepharm bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Ribosepharm.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid Ribosepharm-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid Ribosepharm einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid Ribosepharm einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Hartkapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Hartkapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Hartkapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Hartkapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe der Hartkapseln ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

• wie viele Hartkapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
• welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid Ribosepharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Ribosepharm eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Ribosepharm Hartkapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Ribosepharm vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

• eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
• unkontrollierte Blutungen,

• Krampfanfälle (Konvulsionen),
• Fieber,
• Schüttelfrost,
• schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid Ribosepharm-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid Ribosepharm-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen
• Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
• Ausschlag, Haarausfall
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen, orale Infektionen
• verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
• Allergische Reaktion
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
• Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
• Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustands oder der Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit
• Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen
• Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, schmerzende Augen
• Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
• Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
• Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung
• Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
• Trockene Haut, Juckreiz
• Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
• Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen
• Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
• Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe
• Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
• Erhöhte Leberenzyme
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• Strahlenschäden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang
• Wundinfektionen
• Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen
• Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen

• Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie
• Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie)
• Rote Punkte unter der Haut
• Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zählen vermehrtes Wasserlassen und Durstgefühl),
• niedrige Kaliumwerte im Blut
• Gemütsschwankungen, Halluzination
• Teillähmung, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
• Hörschwäche, Mittelohrentzündung
• Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Hitzewallungen
• Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden,
• Mundtrockenheit
• Hepatitis und Leberschädigung (einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang),
• Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte
• Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung,
• schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung (einschließlich der Handinnenflächen und der
• Fußsohlen)
• Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Urtikaria (Nesselausschlag), vermehrtes
• Schwitzen, Veränderungen der Hautfarbe
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der
• Brustdrüse, sexuelle Impotenz
• Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne
• Trockene Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Temozolomid Ribosepharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie ist Temozolomid Ribosepharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Flasche fest verschlossen halten.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Hartkapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.“

Was Temozolomid Ribosepharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
  Temozolomid Ribosepharm 5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid. Temozolomid Ribosepharm 20 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid. Temozolomid Ribosepharm 100 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid. Temozolomid Ribosepharm 140 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid. Temozolomid Ribosepharm 180 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid. Temozolomid Ribosepharm 250 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Hartkapselinhalt: Lactose (nur in Temozolomid Ribosepharm 5 mg und 20 mg Hartkapseln), mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A)
    Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid
  • Hartkapselhüllen: Gelatine, Titandioxid (E 171),
    zusätzlich für Temozolomid Ribosepharm 5 mg, 20 mg, 250 mg: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
    zusätzlich für Temozolomid Ribosepharm 5 mg, 140 mg: Indigocarmin (E132) zusätzlich für Temozolomid Ribosepharm 100 mg, 250 mg: Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172)
    zusätzlich für Temozolomid Ribosepharm 180 mg: Gelborange S (E110), Allurarot AC (E129)
  • Aufdruck: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol

Wie Temozolomid Ribosepharm aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomid Ribosepharm 5 mg Hartkapseln haben eine hellgrün opake Farbe und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.

Temozolomid Ribosepharm 20 mg Hartkapseln haben eine sattgelb opake Farbe und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.

Temozolomid Ribosepharm 100 mg Hartkapseln haben eine fleischfarben opake Farbe und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.

Temozolomid Ribosepharm 140 mg Hartkapseln haben eine blassblau opake Farbe und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.

Temozolomid Ribosepharm 180 mg Hartkapseln haben eine mittelorange opake Farbe und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.

Temozolomid Ribosepharm 250 mg Hartkapseln haben eine gelbbraun opake Farbe und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.

Braunglasflaschen Glasart Typ-III (Ph.Eur.) zu 50 ml mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen/Polyethylen einschließlich Trockenmittel und Baumwolleinlagen.

Temozolomid Ribosepharm 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg und 180 mg Hartkapseln werden in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Hartkapseln abgegeben.

Temozolomid Ribosepharm 250 mg Hartkapseln werden in Braunglasflaschen mit 5 Hartkapseln abgegeben.

Jeder Karton enthält eine Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.