TAGAMET 400 mg/4ml

Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautschädigungen zu erwarten sind.
Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm.
Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom).
Vorbehandlung in Kombination mit bestimmten antiallergischen Mitteln (H1-Rezeptor-Antagonisten) zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen bei Patienten mit einer gesicherten Veranlagung zu Histamin-bedingten Allergien und Unverträglichkeiten.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Tagamet 400 mg/4 ml nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Bei älteren Menschen muss Tagamet 400 mg/4 ml besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Wann dürfen Sie Tagamet 400 mg/4 ml nicht anwenden?
Tagamet 400 mg/4 ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft darf Tagamet 400 mg/4 ml nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Eine zu schnelle intravenöse Injektion (in weniger als 5 Minuten) ist zu vermeiden.
Eine intravenöse Injektion sollte bei schwerkranken Patienten wegen der Gefahr eines vorübergehenden Blutdruckabfalls und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wegen der Gefahr eines Herzstillstands und Herzrhythmusstörungen in seltenen Fällen vermieden werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern. Hierfür stehen auch Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Zur Mischbarkeit der Tagamet 400 mg/4 ml Lösung siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung. Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.
Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:
Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tagamet 400 mg/4 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tagamet 400 mg/4 ml sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollte Tagamet 400 mg/4 ml angewendet werden?
Die weiter unten angegebenen Injektions-/Infusionszeiten sind zu beachten!
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt; Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm
3 bis 5-mal 1 Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von 1200 bis 2000 mg Cimetidin/Tag),
entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 4 Stunden
oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.
Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)
- Bei Notfalloperationen:
½ bis maximal 1 Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml (entsprechend 5 mg Cimetidin/kg KG bzw. 200 bis 400 mg Cimetidin) als langsame intravenöse Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.
- Bei Elektiveingriffen:
1 Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich ½ bis 1 Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml (entsprechend 200 bis 400 mg Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsame intravenöse Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Die Injektionen von ½ bis 1 Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml (entsprechend 200 bis 400 mg Cimetidin) sind gegebenenfalls, in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.
Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln
Die Prophylaxe soll als kombinierte Verabreichung von Tagamet 400 mg/4 ml und Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil) als intravenöse Kurzinfusion etwa 10 bis 30 Minuten vor der allgemeinen Narkose oder vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln bzw. Plasmaersatzmitteln entsprechend folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden.

Tagamet 400 mg/4 ml und Dimetindenmaleat können auch getrennt intravenös injiziert werden; in diesem Fall werden folgende Injektionszeiten empfohlen:
Tagamet 400 mg/4 ml: 5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht als langsame intravenöse Injektion (Mindestinjektionszeit: siehe Wie sollte Tagamet 400 mg/4 ml angewendet werden?)
Dimetindenmaleat: 0,1 mg Dimetindenmaleat/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion (Injektionszeit 30 Sekunden)
etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn.
Bei gleichzeitiger Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor Operationen gilt folgende Dosierungsanleitung
Die Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen kurz vor Narkoseeinleitung wird, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben, durchgeführt. Zusätzlich wird verabreicht:
- Bei Notfalloperationen:
½ Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als langsame intravenöse Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.
- Bei Elektiveingriffen:
1 Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und ½ Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsame intravenöse Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm

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** Folgende Formel kann für die Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen werden :
Bei Frauen muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden.
Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von Tagamet 400 mg/4 ml zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom) und zur Vorbehandlung zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen gelten die für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegebenen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Tagamet 400 mg/4 ml bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt. Die klinische Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Cimetidin ist beschränkt. Die Anwendung von Tagamet 400 mg/4 ml ist auf strengste Indikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken.
Zur Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarm beträgt die Tagesdosis 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin/ Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.
Wie sollte Tagamet 400 mg/4 ml angewendet werden?
Tagamet 400 mg/4 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer i.v.-Bolusinjektion angewendet werden. Die Injektionszeit darf 5 Minuten nicht unterschreiten.
Intravenöse Injektion zur Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen, als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen), Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms, Vorbehandlung in Kombination mit H2-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen
Falls die Verabreichung einer intravenösen Injektion erforderlich ist, sollte ½ Ampulle Tagamet 400 mg/4 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin), gegebenenfalls 1 Ampullen (entsprechend 400 mg Cimetidin), mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml verdünnt und über nicht weniger als 5 Minuten injiziert werden. Die Hinweise unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise sind zu beachten!
Intramuskuläre Injektion zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms bei Elektiveingriffen
200 mg bis 400 mg unverdünnt intramuskulär injizieren. Die intramuskuläre Injektion kann alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Intravenöse Kurzinfusion zur Vorbehandlung in Kombination mit H1-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen
Die jeweils erforderliche Dosis ist mit 0,9 %iger NaCl-Lösung auf 50 ml zu verdünnen. In der Regel soll die Dauer einer Kurzinfusion ca. 30 Minuten betragen.
Eine Mischung von Cimetidin-Lösungen und Dimetindenmaleat-Lösungen ist in dem empfohlenen Dosisverhältnis für 24 Stunden kompatibel.
Intravenöse Infusion zur Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren
Als Zusatz zu Infusionslösungen; bei Dauerinfusionen über 24 Stunden beträgt die maximale Infusionsrate 80 mg Cimetidin/Stunde.
Mischbarkeit von Tagamet 400 mg/4 ml
Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.
Tagamet 400 mg/4 ml darf nicht gemischt werden mit:
- stark alkalischen Lösungen (pH > 8), wie z. B. Tris-Puffer, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann;
- Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B, Penicilline (z. B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B. Cefamandol, Cephalotin, Cephazolin).
Tagamet 400 mg/4 ml ist mischbar mit:
Kochsalz-Lösung 0,9 %, Dextrose-Lösung 5 %/10 %, Ringer-Laktat-Lösung.
Wie lange sollte Tagamet 400 mg/4 ml angewendet werden?
Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm
Sobald es die Umstände erlauben und die akute Stresssituation überwunden ist, sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die Behandlung mit einer oral einzunehmenden Darreichungsform umgestellt werden.
Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom), Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln
Meist ist eine einmalige Anwendung ausreichend. Hierüber muss jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Tagamet 400 mg/4 ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Nach Anwendung hoher Dosen von Tagamet 400 mg/4 ml können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten.
Sollte Tagamet 400 mg/4 ml in zu großen Mengen angewendet worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Welche Wechselwirkungen zwischen Tagamet 400 mg/4 ml und anderen Arzneimitteln sind zu beachten ?
Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einem Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tagamet 400 mg/4 ml und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate.
Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Tagamet 400 mg/4 ml verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen gegebenenfalls erneut anzupassen. Dies gilt besonders für die klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Warfarintyp, Phenytoin, Theophyllin, Lidocain und Nifedipin.
Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Tagamet 400 mg/4 ml beeinflusst werden.
Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten sie meiden?
Durch Cimetidin kann der Blutalkoholspiegel nach Einnahme geringer Alkoholmengen erhöht werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tagamet 400 mg/4 ml auftreten?
Unter der Cimetidin-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel und Juckreiz kommen. Über seltene Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In sehr seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr selten Erhöhungen der Plasma-Kreatininwerte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung.
In einigen Fällen wurde eine meist vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach länger dauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über einige Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.
Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb weniger Tage abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können) berichtet worden.
Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.
Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten. Selten wurde auch über das Auftreten einer allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) sowie einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) berichtet, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten.
In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit Cimetidin über verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen berichtet.
Nach schneller intravenöser Verbreichung von Cimetidin traten in seltenen Fällen bei kardial vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zum Herzstillstand) sowie Blutdruckabfall auf.
Nach intramuskulärer Anwendung wurde über vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
GSK-Logo

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Ampulle zu 4 ml Lösung enthält 458 mg Cimetidinhydrochlorid (entsprechend 400 mg Cimetidin)
Sonstiger Bestandteil
Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Tagamet 400 mg/4 ml ist in einer Packung zu 5 Ampullen mit je 4 ml Lösung (N1) erhältlich.
Tagamet 400 mg/4 ml ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten H2-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de
Hersteller
Wülfing Pharma GmbH, Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau, Deutschland
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Anwendung von Tagamet 400 mg/4 ml Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Tagamet 400 mg/4ml verstärkt die Wirkung von Alkohol.
Tagamet 400 mg/4 ml ist nach Angaben der Hersteller ferner mit folgenden Lösungen mischbar
Aminoplasmal LS-52), Aminosteril KE 8003), Aminofusin Hepar2), AKE 20003), Combisteril FGX 24 %3), Fructosteril 5 %3), Glucoplasmal 1) a), Glucosteril 5 %2)/10 %3)/20 %3), Hepasteril A 3)/B3), Intrafusin 3,5 % SX-E2), isotonische Kochsalzlösung2), Jonosteril 3) /L53), - BAS3), Laevulose 52), Longasteril 40 kochsalzhaltig3), Normofundin MD1), Onkovertin N2) 6 % Infusionslösung2), PE 900 Pfrimmer1), Plasmasteril 3), Ringer-Lösung 3), Salviamin 15001)/20001), Sterofundin 2), TPE 1800 Pfrimmer1),Triofusin 10002) /E 10002), Tutofusin EZX2) b) /HL 102) /OPS 102) /HX 102)
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Untersucht wurde pro 1000 ml Infusionslösung eine Zugabe von bis zu
1) 2000 mg 2) 800 mg 3) 400 mg Cimetidin HCl;
Die Mischungen waren während 24 Std. /a) 12 Std. /b) 6 Std. unverändert.