H2-Blocker-ratiopharm 200 mg/ 2 ml Injektionslösung

- zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm- Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautschädigungen zu erwarten sind
- zur Vorbeugung von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säure-Aspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom)
- zur Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen bei Patienten mit einer entsprechenden Veranlagung. Dies erfolgt in Kombination mit so genannten H1-Rezeptor-Antagonisten vor Narkosen und vor Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln ins Blut.

H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml ist erforderlich
- wenn Sie unter einem Magengeschwür leiden. Ihr Arzt sollte vor der Behandlung mit Cimetidin durch geeignete Maßnahmen ausschließen, dass das Geschwür bösartig ist.
- wenn Sie unter geringfügigen Magen-Darm Beschwerden, z.B. nervösem Magen leiden. Eine Anwendung von Cimetidin ist dann nicht angebracht.
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml muss langsam injiziert werden. Bei einer Einzelgabe darf H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml keinesfalls als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden (siehe 3. unter ?Wie ist H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml anzuwenden??). Nach schneller intravenöser Injektion von Cimetidin können Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie) sowie Blutdruckabfall auftreten.
Kinder
Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter wird ihr Arzt H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml nur nach gründlicher Nutzen/Risiko-Abwägung verabreichen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe 3. unter ?Wie ist H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml anzuwenden??).
Bei Anwendung von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cimetidin kann die Aufnahme oder den Abbau anderer Arzneimittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin mit solchen Medikamenten können deren Wirkung und Wirkdauer verändert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten Medikaments erforderlich.
Cimetidin verzögert die Ausscheidung von Metformin, wodurch das Risiko einer metformininduzierten Laktatazidose erhöht sein kann.
Eine Übersicht möglicher Wechselwirkungen zeigt die folgende Tabelle:
Die Blutgerinnung kann durch Cimetidin verlangsamt werden:
Verringerte Aufnahme von Cimetidin;

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während Sie schwanger sind sollte H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml bei Ihnen nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hält es für zwingend erforderlich.
Stillzeit
Es ist bekannt das Cimetidin der Wirkstoff von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml in die Muttermilch übergeht. Da dies Auswirkungen auf den Säugling haben kann, sollte sie während der Behandlung mit H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml verstärkt die Wirkung von Alkohol.

Wie ist H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml ANZUWENDEN?
Wenden Sie H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen:
5-10 Ampullen H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml pro Tag (insgesamt 1 000-2 000 mg Cimetidin/Tag)
Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen:
1-2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml pro Injektion (200-400 mg Cimetidin/Injektion).
Siehe hierzu auch unter 3. ?Art der Anwendung?.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dosierungsempfehlung für die Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wegen der meist einmaligen Anwendung von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und zur Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen gelten die dort angegebenen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Bei Dialyse-Patienten sollte die Cimetidin-Anwendung stets am Ende der Dialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse aus dem Blut entfernt wird.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter:
Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidin bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung ist nur nach gründlicher Nutzen/Risiko-Abwägung durchzuführen und auf eine Kurzzeitbehandlung zu beschränken.
Zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt beträgt die Tagesdosis 15-30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1 600 mg Cimetidin/Tag verteilt auf vier Einzeldosen.
Art der Anwendung
Die Anwendung wird durch Ihren Arzt ausgeführt.
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml muss langsam injiziert werden. Die Injektionszeit für eine Ampulle muss mindestens 5 Minuten betragen. Zur intravenöser Injektion ist der Inhalt einer Ampulle mit 0,9 % iger Natriumchlorid-Lösung auf 20 ml zu verdünnen.
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer schnellen intravenösen Injektion verabreicht werden. Zur Infusion kann H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml mit den meisten gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden.
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml darf nicht gemischt werden mit stark alkalischen Lösungen (pH 8), wie z. B. Tris-Puffer, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann (siehe 2. unter ?Was müssen Sie vor der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml beachten??).
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml darf außerdem in Infusionen nicht mit folgenden Arzneistoffen gemischt werden: Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B, Penicilline (z. B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B. Cefamandol, Cephalotin und Cephazolin).
Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.
Zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt sind 5-10 Ampullen pro Tag als kontinuierliche Infusion oder in regelmäßigen Abständen als langsame Injektion zu verabreichen.
Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 75-80 mg Cimetidin pro Stunde.
Nach Beendigung der unmittelbaren Gefahr einer Stressblutung sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die Therapie mit Cimetidin als Tablette umgestellt werden.
Zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms wird folgende Dosierung empfohlen:
- Bei Notfalloperationen: 5 mg/kg Körpergewicht bzw. 200-400 mg Cimetidin (= 1 bis maximal 2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml) i. v. als langsame Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.
- Bei geplanten Operationen: 400 mg Cimetidin am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 200-400 mg Cimetidin (1-2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml) als langsame i. v. Injektion am Morgen, 1-2 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Die Injektionen sind gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4-6 Stunden zu wiederholen.
Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen vor einer Narkose und vor Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln ins Blut:
Für die in Kombination mit einem H1-Rezeptor-Antagonisten durchzuführende Prämedikation vor Narkosen und vor Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln ins Blut sind 5 mg Cimetidin/kg KG, d. h. 1-2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml als langsame i. v. Injektion zu verabreichen.
Kombinierte i.v. Verabreichung von Cimetidin und dem H1-Rezeptor-Antagonisten Dimetindenmaleat:
5 mg Cimetidin/kg KG als i.v. Injektion 0,1 mg Dimetindenmaleat/kg KG als i.v. Injektion (Mindestinjektionszeit: 2 Minuten) (Injektionszeit: 30 Sekunden)
Etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn anwenden.
Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms sowie Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen vor Operationen:
Soll vor einer Operation sowohl eine Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms als auch Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen durchgeführt werden, gilt folgende Dosierungsempfehlung:
Die Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen kurz vor Narkoseeinleitung wird durchgeführt wie im vorangegangenen Abschnitt beschrieben. Zusätzlich wird verabreicht:
- Bei Notfalloperationen 200 mg Cimetidin (1 Ampulle H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml) i.v. als langsame Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.
- Bei geplanten Operationen: 400 mg Cimetidin am Abend vor dem Eingriff und 200 mg Cimetidin (= 1 Ampulle H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml) als langsame i. v. Injektion am Morgen, 1-2 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Dauer der Anwendung
Bis zur Beendigung der Blutungsgefahr.
Zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und zur Vermeidung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen ist meist eine einmalige Anwendung ausreichend.
Hierüber muss jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten
Nach Anwendung hoher Dosen von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten.
Sollte H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml in zu großen Mengen eingenommen worden sein, ist sofort ein Arzt zu verständigen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml verstärkt die Wirkung von Alkohol.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Blut und Lymphsystem
Selten: hämatologische Nebenwirkungen: völliges Fehlen von Granulozyten (Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), aplastische Anämie, Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
Nicht bekannt: Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber
Hormonsystem
Nicht bekannt: vorübergehender Anstieg des Prolaktinspiegels nach rascher Bolusinjektion (Prolaktin ist ein Hormon)
Psyche
Selten: vorübergehende Depressionen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen
Nervensystem
Selten: Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können (Polyneuropathien)
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Kopfschmerzen (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
Nicht bekannt: vorübergehend Schwindel
Augen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Doppeltsehen (das nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang)
Herz
Selten: verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen, nach schneller i. v. Applikation, bei kardial vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zum Herzstillstand), Blutdruckabfall
Magen-Darm-Kanal
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (nach Absetzen reversibel)
Nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen, vorübergehende Durchfälle
Leber und Galle
Sehr selten: Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen, diese sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung), Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen Gelbsucht) und Leberentzündung (nach Absetzen reversibel)
Haut
Selten: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen
Nicht bekannt: vorübergehend Juckreiz, vorübergehende Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und /oder Nierenfunktion: Muskelkrämpfe (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
Nicht bekannt: vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Entzündung der Niere (nach Absetzen reversibel), Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte (Laborwerte), sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung.
Geschlechtsorgane und Brust
Sehr selten: vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie, Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Anwendung und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.
Hinweis für die Anwendung bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:
Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und u. U. eine Lungenentzündung hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.
Die chemische und physikalische Stabilität von H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml in physiologischer Kochsalzlösung wurde für 7 Tage bei 25 C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Was H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml enthält
Der Wirkstoff ist Cimetidin (als Cimetidinhydrochlorid).
Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 200 mg Cimetidin (als Cimetidinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure
Wie H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml ist eine klare Flüssigkeit.
H2Blocker-ratiopharm 200 mg/2 ml ist in Packungen mit 10 Ampullen zu jeweils 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2010
Versionscode: Z02