Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Soliris darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eculizumab, murine (von der Maus stammende) Proteine, andere monoklonale Antikörper oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie nicht gegen eine Meningitisinfektion geimpft wurden oder wenn Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos keine Antibiotika bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung einnehmen
• wenn Sie an einer Meningitisinfektion leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Meningitiswarnung

Die Behandlung mit Soliris kann Ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen, vor allem gegen bestimmte Erreger einer Meningitis (Hirnhautentzündung), herabsetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger der Meningitis, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen und dass Ihr aktueller Impfschutz gegen Meningitis vollständig ist. Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann. Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.

Meningitissymptome

Da es wichtig ist, dass bestimmte Arten von Infektionen bei Patienten, die Soliris erhalten, rasch erkannt und behandelt werden, wird Ihnen eine Karte ausgehändigt, die sie stets bei sich tragen sollten, auf der typische Anfangssymptome aufgelistet sind. Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

• Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
• Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken
• Fieber
• Hautausschlag
• Verwirrtheit
• starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen
• Lichtempfindlichkeit

Behandlung von Meningitis auf Reisen

Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidisausstellen, das Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.

Infektionen

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.

Allergische Reaktionen

Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung jüngerer Menschen (18 Jahre und jünger) erforderlich sind, obwohl die Erfahrungen noch begrenzt sind.

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) erforderlich sind, obwohl die Erfahrungen noch begrenzt sind.

Anwendung von Soliris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Soliris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen zwischen Ihrer Behandlung mit Soliris und Nahrungsmitteln oder Getränken auftreten.

Gebärfähige Frauen

Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Soliris wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Soliris kann über die Muttermilch auf Ihr Baby übergehen. Deshalb sollten Sie während der Anwendung von Soliris nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Wie bei allen Arzneimitteln sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Soliris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium pro Durchstechflasche. Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen, wie wichtig es ist,

• dass Sie gegen Meningitis geimpft werden oder zur Verringerung des Infektionsrisikos bis 14 Tage nach Impfung Antibiotika einnehmen
• dass Ihre unter 18-jährigen Kinder entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen gegen Hämophilus influenzaeund Pneumokokkeninfektionen geimpft sind
• dass Sie die mit Infektionen einhergehenden Symptome kennen
• dass Sie nach einem etwaigen Abbruch der Behandlung mit Soliris von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden

Mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Soliris wird Ihnen Ihr Arzt einen Impfstoff gegen Meningitis verabreichen, falls Sie noch nicht geimpft wurden oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss. Falls Ihr Kind jünger als 2 Jahre ist oder wenn Sie nicht mindestens 14 Tage vor Therapiebeginn

mit Soliris geimpft wurden, wird Ihr Arzt Ihnen/Ihrem Kind zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika verschreiben, die bis 14 Tage nach der Impfung eingenommen werden müssen.

Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen zusätzlich gegen Hämophilus influenzaeund Pneumokokkeninfektionen impfen.

Hinweise zur richtigen Anwendung

Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Sie erhalten eine Verdünnung von Soliris aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine Ihrer Venen infundiert. Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden

• Induktionsphase: Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris.Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 600 mg (2 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert etwa 25 - 45 Minuten.
• Erhaltungsphase:
  • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen Zeitraum von 25 - 45 Minuten
  • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung eines aHUS anwenden:

• Induktionsphase: Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris. Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert 25-45 Minuten.
• Erhaltungsphase:
  • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 1200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten.
  • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 1200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Körpergewicht	Induktionsphase	Erhaltungsphase
= 40 kg	900 mg wöchentlich x 4	1200 mg in Woche 5; dann 1200mg alle 2 Wochen
30 - < 40 kg	600 mg wöchentlich x 2	900 mg in Woche 3; dann 900mg alle 2 Wochen
20 - < 30 kg	600 mg wöchentlich x 2	600 mg in Woche 3; dann 600mg alle 2 Wochen
10 - < 20 kg	600 mg wöchentlich x 1	300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 2 Wochen
5 - < 10 kg	300 mg wöchentlich x 1	300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 3 Wochen

Kinder und Jugendliche mit aHUS mit einem Körpergewicht unter 40 kg benötigen in Abhängigkeit vom Körpergewicht eine geringere Dosierung, die Ihr Arzt entsprechend berechnen wird.

Patienten, bei denen ein Plasmaaustausch durchgeführt wird, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.

Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht. Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Soliris vergessen haben

Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt ?Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen?.

Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei PNH abbrechen

Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre PNH-Symptome bald erneut und heftiger auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Sie weiter sorgfältig überwachen wollen.

Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann:

• eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie)
• Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit
• Brustschmerzen oder Angina pectoris
• ein Anstieg Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder
• Thrombose (Blutgerinnsel)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei aHUS abbrechen

Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre aHUS-Symptome erneut auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Sie weiter sorgfältig überwachen wollen.

Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem einer verstärkte Beeinträchtigung Ihrer Blutplättchen durch Entzündungsprozesse, die Folgendes verursachen kann:

• eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• eine deutliche Zunahme der Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen
• Verringerung Ihres Harnflusses (Probleme mit den Nieren)
• eine Erhöhung Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren)
• Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit
• Brustschmerzen oder Angina pectoris
• Kurzatmigkeit
• Thrombose (Blutgerinnsel)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Soliris verursachten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht oder mittelschwer ausgeprägt. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile von Soliris erläutern.

Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.

Sehr häufig(können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

Kopfschmerzen, Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen

Häufig(können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Bronchitis, Lungenentzündung (Pneumonie), Magen-Darm-Infektion, Erkältung (Nasopharyngitis), ?Fieberbläschen? (Herpes simplex), schwere Infektionen (Sepsis, septischer Schock, Meningokokkensepsis), Harnwegsinfektion, Blaseninfektion, Virusinfektion, Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis), Entzündung der Gelenke (bakteriell verursachte Arthritis)
• vergleichsweise geringe Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Zerstörung der roten Blutzellen (Hämolyse)
• Schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden oder Schwindelgefühl (anaphylaktische Reaktion)
• Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie), Kribbeln in verschiedenen Körperteilen (Parästhesie)
• Plötzliche schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks
• Infektion der oberen Atemwege, Husten, verstopfte Nase, Halsentzündung oder Halsschmerzen (Pharynx-, Larynxschmerzen)
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Reizmagen nach dem Essen (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen
• Haarausfall (Alopezie), trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag
• Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten oder Gelenken (Arme und Beine)
• Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung (Dysurie)
• Spontanerektion
• Beschwerden im Brustraum, Schüttelfrost, Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl (Asthenie), infusionsbedingte Reaktion, Schwellungen (Ödeme), Fieber (Pyrexie)

Gelegentlich(können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Ansammlung von Eiter (Abszess), entzündlicher Prozess der Haut (Zellulitis), Pilzinfektion, Zahnfleischentzündung, Infekt, Grippe (Influenza), Nasennebenhöhlenentzündung, Entzündung der Zähne, Grindflechte (Impetigo)
• Hautkrebs (Melanom), Funktionsstörung des Knochenmarks
• Blutgerinnungsstörung, Verklumpung von Blutzellen, abnormer Gerinnungsfaktor, Abnahme der roten Blutkörperchen (mit der Folge des Auftretens einer blassen Haut, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit), niedrige Lymphozytenspiegel (eine spezielle Art weißer Blutkörperchen), Herzklopfen
• Basedowsche Krankheit (Erkrankung mit Schilddrüsenüberfunktion)
• Appetitverlust
• Alpträume, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörung
• Ohnmachtsanfall
• Bindehautreizung, verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche
• blaue Flecken, niedriger Blutdruck, Hitzewallung, hoher Blutdruck, Venenerkrankung
• Nasenbluten, laufende Nase
• saures Aufstoßen, schmerzendes Zahnfleisch, Bauchfellentzündung
• verstärktes Schwitzen, punktförmige Einblutungen in die Haut, Pigmentstörung der Haut, Nesselausschlag, Hautentzündung, Hautrötung
• Krampf der Kaumuskulatur, Zittern, Muskelkrampf
• Nierenfunktionsstörung, Blut im Urin
• Menstruationsbeschwerden
• Schmerzen im Brustraum, grippeähnliche Symptome, Schmerz an der Infusionsstelle, Wärmegefühl, anormales Austreten des infundierten Arzneimittels aus der Vene ins Gewebe, gelbliche Haut und/oder Augen (Gelbsucht)

• Anstieg von Leberenzymen, Verringerung des Hämatokrit (der v.a. aus den roten Blutkörperchen bestehende feste Anteil des Blutes), Verringerung des Hämoglobins (Eiweiß, das in den roten Blutkörperchen für den Sauerstofftransport zuständig ist)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8ºC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Was Soliris enthält

• Der Wirkstoff ist Eculizumab (300 mg/30 ml in einer Durchstechflasche entspr. 10 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Natriumphosphat monobasisch
  • Natriumphosphat dibasisch
  • Natriumchlorid
  • Polysorbat 80 (pflanzlichen Ursprungs)

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Soliris aussieht und Inhalt der Packung

Soliris wird dargereicht als Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (30 ml in einer Durchstechflasche ? Packungsgröße: 1).

Soliris ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alexion Europe SAS

25 Boulevard de l?Amiral Bruix

75008 Paris

Tel: +33 (0) 1 53 64 38 00 Frankreich

Hersteller:

Almac Pharma Service

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelles / Brussel België/ Belgique

Tél/Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

????????

Alexion Pharma France

15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris

???????

Te?.: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Ceská republika

Alexion Pharma France

15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris Francie

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Danmark

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelles Belgien

Tlf: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Deutschland

Alexion Pharma Germany

Arnulfstr. 19

80335 München

Deutschland

Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 alexion.germany@alxn.com

Eesti

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Brüssel Belgia

Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

????da

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 ???????e? ??????

Luxembourg/Luxemburg

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelles Belgique

Tél/Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Magyarország

Alexion Pharma France

15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris Franciaország

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Malta

Alexion Pharma UK

Unit 14, Horizon Business Village

1, Brooklands Road, Weybridge,

Surrey KT13 OTJ

UK

Tel: +44 (0) 1 932 35 9220 alexion.uk@alxn.com

Nederland

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Brussel België

Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Norge

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Brussel Belgia

Tlf: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Österreich

Alexion Pharma Germany Arnulfstr. 19

80335 München Deutschland

Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 alexion.germany@alxn.com

Polska

Alexion Pharma France

15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris Francja

???: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.france@alxn.com

España

Alexion Pharma Spain Passeig de Gràcia, 85, 4a Planta Barcelona 08008 España

Tel: +34 93 272 30 05 alexion.spain@alxn.com

France

Alexion Pharma France

15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris France

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Ireland

Alexion Pharma UK

Unit 14, Horizon Business Village

1, Brooklands Road, Weybridge,

Surrey KT13 OTJ

UK

Tel: +44 (0) 1 932 35 9220 alexion.uk@alxn.com

Ísland

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Brussel Belgía

Sími: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Italia

Alexion Pharma Italy S.r.l.

Largo Corsia Dei Servi 3

20122 Milano

Italia

Tel: 800 915 921 alexion.italy@alxn.com

??p???

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 ???????e? ??????

???: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Portugal

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelas Bélgica

Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

România

Alexion Pharma France

15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris Franta

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Slovenija

Alexion Pharma France

15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris Francija

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Slovenská republika

Alexion Pharma France

15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris Francúzsko

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Suomi/Finland

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Bryssel Belgien

Puh/Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Sverige

Alexion Pharma Belgium

Rue de la Régence 58 - 1000 Bryssel Belgia

Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Latvija	United Kingdom
Alexion Pharma Belgium	Alexion Pharma UK
Rue de la Régence 58 - 1000 Brisele	Unit 14, Horizon Business Village
Belgija	1, Brooklands Road, Weybridge,
	Surrey KT13 OTJ
Tel: +32 (0) 2 548 36 36	UK
alexion.belgium@alxn.com	Tel: +44 (0) 1 932 35 9220
	alexion.uk@alxn.com
Lietuva
Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 - 1000 Briuselis
Belgija
Tel: +32 (0) 2 548 36 36
alexion.belgium@alxn.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

------- Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal

Handhabung von Soliris

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1- Wie wird Soliris abgegeben?

Jede Durchstechflasche Soliris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.

2- Vor der Verabreichung

Die Rekonstitution und Verdünnung sollte insbesondere in Bezug auf Asepsis entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis erfolgen.

Soliris muss von qualifiziertem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.

• Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
• Die benötigte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
• Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
• Soliris durch Zugabe der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel in den Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch 2) verdünnen. Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben. Für 600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und dieselbe Menge Verdünnungsmittel zugeben. Für 900- mg-Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben. Für 1200 mg Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben. Das Endvolumen einer verdünnten Soliris-Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen,180 ml für 900 mg Dosen oder 240 ml für 1200 mg Dosen.
• Verdünnungsmittel: 0,9 % Natriumchlorid, 0,45 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose in Wasser.
• Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Soliris-Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
• Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18°C- 25°C] erwärmen lassen.
• Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
• Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche verwerfen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.
• Die verdünnte Soliris-Lösung kann vor der Verabreichung an den Patienten bis zu 24 Stunden bei 2°C - 8 C gelagert werden.

3- Verabreichung

• Soliris darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
• Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
• Die verdünnte Soliris-Lösung sollte durch intravenöse Infusion über 25 bis 45 Minuten mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden. Es

ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung vor Licht zu schützen.

Der Patient soll nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden. Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden. Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.

4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise

Die Durchstechflaschen mit Soliris müssen bis zum Gebrauch in der Originalverpackung unter gekühlten Bedingungen bei 2º-8ºC und lichtgeschützt gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.