Sertralin dura 100 mg Filmtabletten

Sertralin dura darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z. B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindesten s 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin dura einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Mens chen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin dura, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleid en in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
• wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
• wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedan ken haben oder bereits hatten (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depressi on oder Angststörung“).
• wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkunge n sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin dura vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blu t ebenfalls verändern.
• wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
• wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin dura-Dosis nehmen sollten.
• wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel kön nen infolge von Sertralin dura verändert sein. Möglicherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimit tel angepasst werden.
• wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen (Ne igung blaue Flecken zu entwickeln) haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“) oder blutverdünnende Arzn eimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die da s Blutungsrisiko erhöhen können.
• wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin dura sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder u nd Jugendliche“).
• wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
• wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.
• wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängert es QT-Intervall, zeigt.

wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT- Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verläng ern.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend e rlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der erst en Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftre ten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig N ebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin dura abbrechen“ und 4. „Welc he Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlun gsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Be endigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monate n schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn a lle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatte n, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei ju ngen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglic h ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Pers onen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sor gen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sexuelle Probleme

Arzneimittel wie Sertralin dura (sogenannte SSRIs) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). I n bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin dura sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewende t werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin dura verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie

unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin dura verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt . Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Sertralin dura einnehmen. Die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kogn itive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung wurden in einer Langzeitstudie an mehr als 900 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren über einen Zeitraum von 3 Jahren untersuc ht. Insgesamt zeigten die Ergebnisse der Studie, dass sich die mit Sertralin behandelten Kinder normal entwickelten, mit Ausnahme einer leichten Gewichtszunahme bei den Kindern, die mit einer höhe ren Dosis behandelt wurden.

Einnahme von Sertralin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertrali n dura beeinträchtigen, oder Sertralin dura selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin dura und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

• Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut). Sertralin dura darf n icht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, wie z. B. Psychosen (Pimozid). Sertralin dura darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit)
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten
• Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalt en
• Arzneimittel zur Behandlung von starken oder chronischen Schmerzen (Opioide, z. B. Tramadol, Fentanyl)
• Arzneimittel, die als Narkosemittel angewendet werden (z. B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Suma triptan)
• blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin])
• Beruhigungsmittel (Diazepam)
• Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Mage nsäure, Geschwüren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z. B. Ritonavir, Telaprevir)
• Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrec hen nach einer Operation oder einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant)
• Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das Risiko vo n Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika un d Antibiotika)
• Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber

Einnahme von Sertralin dura zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Sertralin dura Filmtabletten können zwischen od er zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin dura sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Sertralin dura sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhö hen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das unge borene Kind.

Wenn Sie Sertralin dura gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein , insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Heb amme sollte darüber informiert werden, dass Sie Sertralin dura einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Arzneimittel wie Sertralin dura können, wenn sie wä hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen , die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufwe ist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitt e informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigung en haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

Atemprobleme,

• Blaufärbung der Lippen,
• Erbrechen oder Probleme beim Füttern,
• starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,
• steife oder schlaffe Muskeln,
• Zittern oder Krampfanfälle,
• verstärkte Reflexe,
• Reizbarkeit,
• niedrige Blutzuckerwerte.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimitte l, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beein trächtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher ers t dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertralin dura enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die üblich e Dosis 50 mg/Tag.

Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abstä nden von mindestens 1 Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die max imale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumati sche Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttra umatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach 1 Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über ei nen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Sertralin dura darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörung

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach 1 Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Die Sertralin dura-Filmtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entwe der morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme diese s Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besseru ng der Beschwerden weitergeführt werden.

Es kann vorkommen, dass Sie den Geruch und/oder den Geschmack dieses Arzneimittel als ungewöhnlich empfinden. Das ist normal und kann min imiert werden, indem Sie, unmittelbar nachdem Sie es in den Mund genommen haben, ein Glas Wasser dazu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Sertralin dura eingenom men haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehe ntlich zu viel Sertralin dura eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenhei t, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl un d in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin dura vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich e in, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Z eitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin dura abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin dura nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin dura-Dosis schrittweise über einen Zeitra um von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzli ches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstör ungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zitte rn führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin dura diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
• Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
• Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag beme rken. Dies sind Symptome des

sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

• Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
• Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, si ch selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln.
• Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteh t und Sie nach Einnahme von Sertralin dura nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. S ie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
• Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
• Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2.).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach de r Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ko pfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase
• Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit
• Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Zähneknirschen

• Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäß ige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe u nd unwillkürliche Muskelbewegungen)*, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kr ibbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack
• Sehstörungen
• Klingeln in den Ohren
• Herzklopfen
• Hitzewallung
• Gähnen
• Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen
• Vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen
• Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber
• Gewichtszunahme
• Verletzung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion
• Tumor
• Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie
• niedrige Schilddrüsenhormone
• Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, ü bermäßiges Glücksgefühl, Verfolgungswahn
• Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche M uskelkontraktionen, Ohnmacht,

übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfäl le, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung

• erweiterte Pupillen
• Ohrenschmerzen
• schneller Herzschlag, Herzproblem
• Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin

• Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem
• Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröh re, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung
• Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß
• Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwä che
• Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasen entleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen

•	sexuelle Funktionsstörungen, übermäßige Scheidenblu tung, Scheidenblutung, sexuelle
	Funktionsstörungen bei der Frau

• Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigke iten, Durst
• erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme
• Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme d er Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen Blutkörperchen*
• Schwere allergische Reaktion
• Endokrine Probleme*
• Hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker, Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*
• körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*, Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitige r Samenerguss
• Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten , verstärkte Empfindung, plötzliche starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine er nste Erkrankung, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein können)*, Empfindungsstörungen
• Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blut im Auge, ungleiche Größe der Pupillen*, abnorme Sicht*, Trän enstörungen,
• Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf einem Elektrokardio gramm sichtbar) oder eines anormalen Herzrhythmus sein können*, langsamer Herzschlag
• schlechte Durchblutung von Armen und Beinen
• schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*, Enge im Hals, Sprachstörung, la ngsame Atmung, Schluckauf
• Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stu hl, Zungengeschwür, wunder Mund
• Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*
• Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, verändert e Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Kopfhaut
• Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung
• verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen
• Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbere ich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter

Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion

• Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit
• erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwer te*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörungen*
• Gefäßerweiterung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nic ht abschätzbar)

• Kaumuskelkrampf*
• Bettnässen*
• partieller Verlust des Sehvermögens
• Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend) *

• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in Abschnitt 2
• Muskelschwäche und starke Muskelschmerzen, die ein Anzeichen einer multiplen Acyl- Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel(MADD)-ähnlichen Stör ung sein können*

* Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung .

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendli chen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendliche n wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandl ung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlic h beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstör ungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zitte rn kommen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin dura abbrechen“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbr üchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei lage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für A rzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Bli sterpackung, dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht meh r verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Flaschen: Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Sertralin dura enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Sertralin dura 50 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlori d. Sertralin dura 100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2. „Sertralin du ra enthält Natrium“); Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Hypromellose (E 464); Titandioxid (E 1 71); Polydextrose (E 1200); Triacetin; Macrogol 8000.

Wie Sertralin dura aussieht und Inhalt der Packung

Sertralin dura 50 mg: Weiße Filmtablette mit der Pr ägung „ST” über und „50” unter der Bruchkerbe auf der einen Seite und „G” auf der Rückseite.

Sertralin dura 100 mg: Weiße Filmtablette mit der F rägung „ST” über und „100” unter der Bruchkerbe auf der einen Seite und „G” auf der Rückseite.

Sertralin dura ist in Blisterpackungen oder in HDPE-Flaschen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Pac kungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1

Ungarn

oder

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.