Roaccutan 20 mg

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne, insbesondere von
- Acne conglobata (Acne cystica)
- Acne fulminans.
Roaccutan 20 mg sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das fruchtschädigende Risiko durch Roaccutan 20 mg richtig einschätzen.
Wie und wann sollten Sie Roaccutan 20 mg einnehmen?
Die Kapseln werden während einer Mahlzeit unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Auf die Einhaltung der vom Arzt verordneten Dosierung ist unbedingt zu achten.
Was ist zu tun, wenn Roaccutan 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Bei einer Überdosierung von Roaccutan 20 mg treten die bei der üblichen Dosierung beobachteten Nebenwirkungen (siehe unten) in verstärktem Maße auf. Sie bilden sich jedoch nach Verringerung der Dosis bzw. Absetzen des Medikaments zurück. Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Roaccutan 20 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Roaccutan 20 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wann dürfen Sie Roaccutan 20 mg nicht anwenden?
Isotretinoin, der Wirkstoff von Roaccutan 20 mg, ist stark fruchtschädigend (teratogen).
Seine Anwendung ist deshalb nicht nur während der Schwangerschaft, sondern auch bei allen gebärfähigen Frauen nicht angezeigt (kontraindiziert).
Roaccutan 20 mg darf stillenden Frauen wegen eines wahrscheinlichen Übertritts von Roaccutan 20 mg in die Muttermilch nicht verabreicht werden.
Ebenfalls nicht angezeigt ist Roaccutan 20 mg bei Funktionsstörungen von Leber und Niere (Leber-, Niereninsuffizienz), manifestem Diabetes (Zuckerkrankheit), krankhafter Fettsucht, gleichzeitiger Einnahme von Vitamin A oder anderen Retinoiden, vorbestehender Hypervitaminose A, gleichzeitiger Gabe von Tetrazyklinen. Roaccutan 20 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präparats.
Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten wegen einer möglichen Austrocknung der Bindehaut von der Behandlung ausgeschlossen werden oder über den gesamten Behandlungszeitraum eine Brille tragen.
Eine Therapie mit Isotretinoin soll bei vorbestehender Fettstoffwechselstörung nur dann weitergeführt werden, wenn bei den Kontrolluntersuchungen der Blutfettwerte (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteinmuster) keine Verschlechterung der Stoffwechsellage erkennbar ist (siehe Abschnitt ?Nebenwirkungen?).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Roaccutan 20 mg darf weder während der Schwangerschaft noch in der Stillzeit angewendet werden (siehe auch vorstehende Angaben sowie den Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung von Roaccutan 20 mg ist bei gebärfähigen Frauen nicht angezeigt (kontraindiziert), da es im Falle einer Schwangerschaft schwere Mißbildungen beim ungeborenen Kind verursacht; potentiell können alle exponierten Feten betroffen sein. Die Mißbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße und treten in einem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Roaccutan 20 mg nur über kurze Zeiträume während der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Wenn indessen bei einer gebärfähigen Frau eine schwere, entstellende Akne vorliegt und alternative Behandlungsmöglichkeiten sich als wirkungslos erwiesen haben, kann vom Arzt trotz der teratogenen Wirkung die Anwendung von Roaccutan 20 mg in Erwägung gezogen werden.
Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet werden, um eine Schwangerschaft vor, während und im Zeitraum von 1 Monat nach Abschluß der Therapie sicher auszuschließen:
1. Vor Beginn einer Behandlung mit Roaccutan 20 mg muß die Patientin vom behandelnden Arzt ausdrücklich und ausführlich auf das fruchtschädigende (teratogene) Risiko des Medikamentes, die Notwendigkeit der wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung und auf die eventuellen Folgen einer Schwangerschaft hingewiesen werden, falls diese während der Behandlung mit Roaccutan 20 mg oder innerhalb 1 Monats nach deren Beendigung eintritt. Roaccutan 20 mg führt nicht zu einer Wirkungsminderung oraler Ovulationshemmer auf Östrogenbasis. Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrigdosierten Progesteron-Präparaten (sogenannte Minipille) sollte nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
Dabei ist insbesondere darauf zu achten, daß die Patientin in der Lage ist, das Aufklärungsgespräch zu verstehen, und zuverlässig die erforderlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung durchführen wird. Die Patientin muß bestätigen, daß sie die Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat.
Es wird empfohlen, die Aufklärung mündlich und schriftlich vorzunehmen und von der Patientin (bzw. bei Minderjährigen vom Erziehungsberechtigten) unterzeichnen zu lassen.
Hoffmann-La Roche stellt entsprechende Bestätigungsformulare zur Verfügung.
Die Patientin muß vor der Möglichkeit gewarnt werden, daß Empfängnisverhütungsmethoden versagen können.
2. Eine möglicherweise bereits bestehende Schwangerschaft muß 11 Tage vor Therapiebeginn mit Roaccutan 20 mg durch einen Schwangerschafts-Labortest und ggf. eine gynäkologische Untersuchung sicher ausgeschlossen werden. Der Schwangerschaftstest sollte von einem Arzt oder einem entsprechenden Labor vorgenommen werden. Die Behandlung mit Roaccutan 20 mg soll am 2. oder 3. Tag der darauf folgenden normalen Monatsblutung (Menstruation) begonnen werden.
3. Für jede gebärfähige Frau, die mit Roaccutan 20 mg behandelt wird, ist es absolut unerläßlich, daß sie sich 1 Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und für 1 Monat nach Absetzen des Medikamentes einer wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung unterzieht. Auch im Falle einer erneuten Behandlung mit Roaccutan 20 mg bei wiederauftretender (rezidivierender) Akne sind die Richtlinien zur Empfängnisverhütung einzuhalten. Die Wirksamkeit der gewählten kontrazeptiven Methode ist in jedem einzelnen Fall sorgfältig zu überdenken, insbesondere beim 1. Zyklus einer hormonellen Kontrazeption (Empfängnisverhütung).
4. Um die Wirksamkeit des Konzeptionsschutzes zu gewährleisten, ist vom behandelnden Arzt alle 4 Wochen ein Schwangerschafts-Labortest durchzuführen.
5. Eine solche andauernde und wirksame Empfängnisverhütung muß auch bei Wiederholung der Behandlung durchgeführt und auf 1 Monat vor und 1 Monat nach Absetzen des Medikamentes ausgedehnt werden.
6. Sollte trotzdem während einer Behandlung mit Roaccutan 20 mg und im Laufe 1 Monats danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein großes Risiko schwerster Mißbildungen beim ungeborenen Kind. Außerdem ist das Risiko von Fehlgeburten erhöht.
Es sind Fälle schwerster kindlicher Mißbildungen bekannt, die mit der Einnahme von Roaccutan 20 mg während der Schwangerschaft in Beziehung stehen. Es handelt sich dabei um Hydrocephalus, Microcephalus, Deformation der Ohrmuscheln (Micro pinnae), verkleinerten oder fehlenden äußeren Gehörgang, Microphthalmie, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Dysmorphie des Gesichts, Fehlbildungen des Thymus, Unterfunktion der Nebenschilddrüsen und Mißbildungen des Kleinhirns.
Falls eine Schwangerschaft eintritt, sollten Arzt und Patientin gemeinsam klären, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist.
Auch Frauen, die wegen einer vermeintlichen Unfruchtbarkeit keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden (Ausnahme: Patientinnen, denen die Gebärmutter entfernt wurde) oder die angeben, daß sie keinen Geschlechtsverkehr haben, müssen dazu angehalten werden, die oben beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, solange Roaccutan 20 mg eingenommen wird.
Wenn vom Arzt trotz des teratogenen Risikos von Isotretinoin und trotz der Kontraindikation bei allen gebärfähigen Frauen (siehe Abschnitt ?Gegenanzeigen?, 1. Absatz) das Präparat verordnet werden soll, können vom Hersteller ausführliche zusätzliche Leitlinien und Informationen angefordert werden.
Wegen der hohen Fettlöslichkeit (Lipophilie) von Roaccutan 20 mg ist der Übertritt von Isotretinoin (Wirkstoff von Roaccutan 20 mg) in die Muttermilch sehr wahrscheinlich. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen sollte die Behandlung bei stillenden Müttern vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates. Sie muß danach für jeden Patienten vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben können als Orientierung gelten.
Wieviel Roaccutan 20 mg und wie oft sollten Sie Roaccutan 20 mg einnehmen?
Die Behandlung mit Roaccutan 20 mg sollte mit einer täglichen Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (KG) begonnen werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis im Bereich von 0,5 bis 1,0 mg/kg KG pro Tag.
In sehr schweren Fällen, wie z.B. bei Acne fulminans, kann eine Anfangsbehandlung mit 1,0 mg Isotretinoin pro kg KG und Tag angezeigt sein.
Bei Patienten mit einer sehr schweren oder stammbetonten Akne können tägliche Gaben bis zu 2,0 mg/kg KG erforderlich sein.
Eine Gesamtdosis pro Behandlung von 120 mg/kg KG hat sich im Hinblick auf eine erhöhte Heilungs- (Remissions) und niedrigere Wiederauftretensraten (Rezidive) als günstig erwiesen.
Die Behandlungsdauer hängt somit von der individuellen Tagesdosis ab. Eine komplette Remission der Akne wird so oft durch eine Therapiedauer von 16 bis 24 Wochen erreicht.
Bei Auftreten schwerer Unverträglichkeiten bei Gabe der empfohlenen Dosis kann die Behandlung mit einer niedrigeren Tagesdosis bei entsprechend verlängerter Gesamtbehandlungsdauer fortgesetzt werden.
Bei der Mehrzahl der Patienten (> 60 %) wird eine Komplettheilung der Akne durch einen einmaligen Behandlungszyklus (120 mg/kg KG) erreicht.
Bei einem Wiederauftreten (Rezidiv) kann eine erneute Behandlung mit Roaccutan 20 mg bei gleicher täglicher- und Gesamtdosis wie bei der vorhergehenden Behandlung durchgeführt werden.
Zwischen zwei Behandlungszyklen mit Roaccutan 20 mg sollte jedoch ein therapiefreies Intervall von mindestens 8 Wochen liegen.
Niedrige Dosen werden einmal täglich eingenommen, höhere Dosen können auf mehrere Gaben über den Tag verteilt werden. Roaccutan 20 mg sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Roaccutan 20 mg einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt nach Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates festgelegt. Sie sollte in der Regel 16 bis 24 Wochen nicht überschreiten. Bei der Beurteilung des Behandlungsergebnisses ist zu berücksichtigen, daß der Heilungsprozeß nach Absetzen des Medikamentes oft noch weiter fortschreitet.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bevor Sie die Behandlung mit Roaccutan 20 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunächst mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen
Isotretinoin führt nicht zu einer Wirkungsminderung oraler Ovulationshemmer auf Östrogenbasis (Anti-Baby-Pille). Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrigdosierten Progesteron-Präparaten kann durch Wechselwirkung mit Isotretinoin beeinträchtigt werden. Niedrigdosierte Progesteron-Präparate (sogenannte Minipillen) sollten daher nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden (siehe Abschnitt ?Warnhinweise?).
Da Akne eine Androgen-abhängige Erkrankung ist, sollten orale Kontrazeptiva, die Androgene enthalten, wie z.B. 19-Nortestosteron-Abkömmlinge (Norsteroid), besonders bei Auftreten von gynäkologisch-endokrinologischen Erkrankungen vermieden werden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Roaccutan 20 mg und wie beeinflußt Roaccutan 20 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Eine kombinierte Behandlung mit Vitamin A muß vermieden werden, da es sonst wegen der Ähnlichkeit des Wirkungsmechanismus zu Erscheinungen vergleichbar einer Vitamin-A-Überdosierung (Hypervitaminose A) kommen könnte.
Da Tetrazykline ebenfalls eine Erhöhung des Schädelinnendruckes verursachen können, darf eine gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen nicht erfolgen.
Während der Anwendung von Isotretinoin sollen keine anderen spezifisch lokal oder systemisch wirksamen Aknemittel verabreicht werden. UV-Bestrahlungen und intensive Sonnenexposition sind zu vermeiden. Eine Lokalbehandlung rein pflegender Natur ist mit dem behandelnden Arzt abzusprechen.
Isotretinoin kann die Bioverfügbarkeit von Carbamazepin verändern. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Carbamazepin bei gleichzeitiger Therapie mit Roaccutan 20 mg überwacht werden.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen
Jeder Patient sollte über das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen ausführlich informiert werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roaccutan 20 mg auftreten?
Die unter der Therapie mit Isotretinoin, dem Wirkstoff von Roaccutan 20 mg, zu erwartenden Nebenwirkungen beruhen überwiegend auf einer Austrocknung von Haut und Schleimhäuten (Nase, Mund, Auge) und treten von Patient zu Patient in unterschiedlichem Ausmaß auf. Sie sind weitgehend dosisabhängig und bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen des Präparates zurück. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Akne kommen, welche für mehrere Wochen anhält.
Folgende Nebenwirkungen sind während der Therapie unter mehrwöchiger Anwendung von 0,5 mg/kg KG/Tag und 1,0 mg/kg KG/Tag Isotretinoin in etwa zu erwarten:
Art der Nebenwirkungen Häufigkeit in % bei Dosierung mit
0,5 mg/kg 1,0 mg/kg
Lippentrockenheit 80 90
Lippenentzündung 90 95
Hautreizungen im Gesicht 55 85
Hautschuppung 65 70
Trockene Nasenschleimhaut 35 65
Juckreiz 40 45
Trockene Mundschleimhaut 30 40
Reizungen der Augenbindehaut 20 30
Verdünnung der Haut mit erhöhter
Verletzlichkeit 15 25
Haarausfall (leicht) 20 20
Muskel-/Gelenkschmerzen 15 20
Nasenbluten 15 15
Die mit Ausnahme des Juckreizes weitgehend dosisabhängigen Nebenwirkungen treten meist nach 10 - bis 14tägiger Behandlung auf. Das Einsetzen von gelegentlichem Haarausfall, aber auch Auftreten von vermehrtem Haarwuchs (Hirsutismus) wird dagegen erst nach mehreren Behandlungswochen beobachtet. In seltenen Fällen wurde über irreversibel dünneres Haar berichtet. Infolge der Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut kann es zu Nasenbluten bzw. Heiserkeit kommen.
Einzelfälle von Acne fulminans, die unter Roaccutan 20 mg Behandlung aufgetreten sind, wurden mitgeteilt.
Neben einer möglichen Erhöhung der Leberfunktionswerte wurde unter Gabe von Isotretinoin auch ein Anstieg der Blutfettwerte und selten der Kreatinphosphokinase, eine Verminderung des HDL-Cholesterins sowie in Einzelfällen ein Anstieg der Prolaktin- und der Harnsäurewerte im Blut festgestellt. Bei allen Patienten, insbesondere bei solchen mit erhöhtem Risiko einer Fettstoffwechselstörung (z.B. familiärer Veranlagung zu Zuckerkrankheit, Alkoholmißbrauch mit Fettleber, Abmagerungskuren, starkem Rauchen, vorbestehender oder familiärer Fettstoffwechselstörung), sollte deshalb eine Behandlung mit Isotretinoin nur weitergeführt werden, wenn unter der Therapie keine Verschlechterung der Laborwerte eintritt. Um eine Veränderung zu erfassen, sind vor der Behandlung sowie in monatlichen Abständen während der Behandlung und nach Abschluß der Therapie folgende Laborwerte zu bestimmen: SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Triglyceride und Gesamtcholesterin (Nüchternwert). Es wurde von vorübergehenden und reversiblen Erhöhungen der Lebertransaminasen berichtet. In vielen Fällen lagen die Veränderungen im normalen Bereich und gingen während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Dennoch kann eine Dosisreduzierung oder ein Abbruch der Behandlung nötig sein, wenn die normalen Transaminasewerte überschritten werden. In seltenen Fällen wurde über erhöhten Nüchternblutzucker und über neu aufgetretene Fälle von Diabetes unter der Therapie mit Roaccutan 20 mg berichtet (siehe Abschnitt ?Warnhinweise für Risikopatienten?).
Bei pathologischer Erhöhung der Blutfettwerte ist außerdem eine Differenzierung anhand des Lipoproteinmusters durchzuführen. Bei festgestellten Erhöhungen obiger Laborwerte vor der Behandlung muß der Arzt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko entscheiden, ob eine Behandlung durchgeführt werden soll. Wird sie begonnen, so ist nach 14 Tagen eine Kontrolluntersuchung vorzunehmen; sofern sich hierbei ein weiterer Anstieg der Werte zeigt, ist die Dosis von Isotretinoin zu reduzieren. Bei Fortbestand pathologischer Laborwerte ist das Präparat abzusetzen. Nach Auftreten erhöhter Blutfettwerte ist eine an Fett und Kohlenhydraten reduzierte Kost einzuhalten. Gewöhnlich sind Erhöhungen der genannten Funktionswerte vorübergehender Natur und bilden sich nach Verminderung der Dosis oder Absetzen des Präparates zurück.
Die folgenden Knochenveränderungen sind bei Erwachsenen und Kindern beobachtet worden, die mit hohen Dosen von Isotretinoin bei anderen Erkrankungen als Akne behandelt worden sind: vorzeitiger Schluß der Knochenwachstumsfugen und Skelett-Hyperostosen. Minimale Skelett-Hyperostosen wurden bei Patienten mit zystischer Akne beobachtet, die in einem Therapiezyklus mit Isotretinoin behandelt wurden. Wegen des möglichen Auftretens dieser Knochenveränderungen muß eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung für jeden Patienten vorgenommen werden, und die Verabreichung von Isotretinoin soll schweren Fällen vorbehalten bleiben. Es kann zu Muskelschmerzen (Myalgie) mit oder ohne Erhöhung der CPK-Werte (siehe Abschnitt ?Warnhinweise?), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Verkalkung von Bändern und Sehnen, Gelenkentzündung (Arthritis) und Sehnenentzündung (Tendinitis) kommen.
Bei wenigen Patienten wurden vorübergehende Trübungen der Hornhaut des Auges und eine Verminderung des Nachtsehens festgestellt. Die Verletzlichkeit der Hornhaut kann erhöht sein (siehe Abschnitt ?Gegenanzeigen?). In seltenen Fällen tritt bei der Behandlung mit Roaccutan 20 mg eine Entzündung der Hornhaut auf, die möglicherweise auf eine Trockenheit der Augen zurückzuführen ist. Daher sollten vor allem Patienten mit trockenen Augen auf das Auftreten von Hornhautentzündung hin untersucht werden. In Einzelfällen wurde über vorübergehende Minderung der Sehschärfe, Verschlechterung des Hell-/Dunkelsehens, vermehrte Blendempfindlichkeit, Trockenheit der Augen, welche bis über 1 Jahr nach Absetzen von Roaccutan 20 mg fortbestehen kann, Bindehautentzündung, Geschwüre an der Hornhaut und Linsentrübungen berichtet. Störungen des Farbsehens traten in seltenen Fällen auf und bildeten sich nach Absetzen der Medikation zurück.
Vereinzelt wurden Beschwerden von seiten des Magen-Darm-Traktes beobachtet. Sie äußerten sich in Bauchschmerzen, Durchfällen und Blutungen aus dem Darm. Patienten, bei denen schwerer (blutiger) Durchfall (Diarrhöe) auftritt, müssen Roaccutan 20 mg sofort absetzen. Roaccutan 20 mg wurde bei Patienten, die in ihrer Krankengeschichte keine intestinalen Probleme aufwiesen, mit dem Auftreten entzündlicher Darmerkrankungen (wie regionaler Ileitis) in Verbindung gebracht. Beim Auftreten entzündlicher Darmerkrankungen wie Dickdarmentzündung (Kolitis) oder Ileitis ist das Präparat abzusetzen. Einzelfälle von Hepatitis, die möglicherweise mit dem Präparat zusammenhängen, sind beobachtet worden. Für mit Roaccutan 20 mg behandelte Patienten mit hohen Blutfettwerten besteht das Risiko, eine Bauchspeicheldrüsenentzündung zu entwickeln. Es sind seltene Fälle von tödlich verlaufender Bauchspeicheldrüsenentzündung bekannt (siehe ?Warnhinweise?).
Schwitzen sowie Entzündungen des Nagelwalles, Nageldystrophie (Nagelernährungsstörung), Exantheme und vermehrte Gewebebildung (Granulationsgewebe) an den von Akne betroffenen Hautstellen wurden beschrieben. In der Literatur wird das Auftreten von Eiterungen verursachenden Granulomen in den Akneläsionen beschrieben, die sich nach kurzfristigem Auftragen einer Steroidcreme rasch zurückbilden.
In Einzelfällen kann eine verminderte bzw. verstärkte Pigmentierung der Haut auftreten. In seltenen Fällen kann die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöht sein, wodurch bereits nach kurzzeitigem Aufenthalt in der Sonne ein Sonnenbrand auftreten kann. In diesen Fällen ist für einen ausreichenden Sonnenschutz Sorge zu tragen. Außerdem sind photoallergische Reaktionen möglich.
Da in Einzelfällen über eine vermehrte Narbenbildung nach Entfernen oberer Hautschichten (Dermabrasion) berichtet wurde, sollte eine Dermabrasion möglichst erst nach einer Zeitdauer von 5 bis 6 Monaten nach Behandlung mit Roaccutan 20 mg erfolgen. Eine Haarentfernung mit Wachs (Wachsepilation) sollte aufgrund der Möglichkeit der Narbenbildung oder einer Dermatitis für eine Zeitdauer von mindestens 6 Monaten nach Behandlung mit Roaccutan 20 mg vermieden werden. Ebenso liegen Berichte über allergische Gefäßentzündungen (einschl. Wegenersche Granulomatose), andere allergische Reaktionen (siehe Abschnitt ?Warnhinweise?), systemische Hypersensitivität, Glomerulonephritis, unspezifische Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Erythema nodosum, Veränderungen des roten und des weißen Blutbildes (inklusive Blutarmut [Anämie], Neutropenie und Abnahme des Hämatokrits), Zu- und Abnahmen der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahlen), Erhöhung der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Hörstörungen bei bestimmten Tonhöhen und lokale oder allgemeine Infektionen mit bestimmten (grampositiven) Bakterien (Staph. aureus) vor.
In seltenen Fällen kann es zu Flüssigkeitseinlagerung in Gewebe (Ödembildung) und Störungen der Regelblutung (Menstruationsstörungen), außerdem zu Kopfschmerz kommen. Ebenso kann in seltenen Fällen, zum Beispiel bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen (siehe Abschnitt ?Wechselwirkungen?), eine Erhöhung des Schädelinnendruckes auftreten, die wiederum mit Kopfschmerz sowie Benommenheit, Übelkeit oder Sehstörungen einhergehen kann. Deshalb sollte beim Auftreten dieser Erscheinungen der behandelnde Arzt unverzüglich zu Rate gezogen werden. Die Erscheinungen bilden sich jedoch nach Absetzen des Präparates zurück.
Gelegentlich wurden psychische Störungen oder Störungen des Zentralnervensystems wie depressive Verstimmungen, Verhaltensstörungen und Krampfanfälle beobachtet. In seltenen Fällen wurde über Depressionen bei Patienten unter der Behandlung mit Roaccutan 20 mg berichtet; obgleich ein Kausalzusammenhang nicht hergestellt werden konnte, sollten mit Roaccutan 20 mg behandelte Patienten bei Anzeichen einer Depression überwacht und ggf. entsprechende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt ?Warnhinweise?).
Sehr selten sind Hämaturie, Proteinurie (Ausscheidung von Blut oder Eiweiß im Urin) und Gynäkomastie (ein- oder beidseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen) beschrieben worden.
In seltenen Fällen kann es bei empfindlichen Patienten zu Bronchospasmen oder Asthma-ähnlichen Reaktionen kommen.
Nach vorliegenden Untersuchungen verursacht Roaccutan 20 mg in therapeutischen Dosen keine Schädigung der Spermien (Samenfäden).
Warnhinweise:
Patienten, die Roaccutan 20 mg einnehmen, sollten aus Sicherheitsgründen während der Behandlung und für einen Zeitraum von 4 Wochen nach deren Beendigung kein Blut spenden, um eine unbeabsichtigte Gefährdung von Frauen im gebärfähigen Alter auszuschließen.
Über Depressionen, psychotische Symptome und vereinzelte Suizidversuche und Suizide wurde bei Patienten, die mit Roaccutan 20 mg behandelt wurden, berichtet. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht hergestellt werden konnte, ist bei Patienten mit einer diesbezüglichen Krankengeschichte (Anamnese) besondere Vorsicht angezeigt. Mit Roaccutan 20 mg behandelte Patienten sollten auf Anzeichen einer Depression überwacht und ggf. entsprechende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Es wird empfohlen, klinisch signifikante Erhöhungen der Serumtriglyzeridwerte zu überwachen, da Werte von > 800 mg/dl manchmal mit akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), welche potentiell tödlich sein kann, verbunden sind (siehe Abschnitt ?Nebenwirkungen?). Daher sollte Roaccutan abgesetzt werden, wenn Anzeichen einer nicht kontrollierbaren Hypertriglyzeridämie oder Symptome einer Pankreatitis auftreten.
Die Serumlipidwerte (Nüchternwerte) sollen ebenfalls vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn und am Ende der Therapie kontrolliert werden. Die Serumlipide erreichen nach einer Dosisreduktion oder dem Abbruch der Behandlung normalerweise wieder normale Werte. Auch durch diätetische Maßnahmen lassen sich Serumlipidwerte positiv beeinflussen.
Während der Therapie mit Roaccutan 20 mg kam es zu verschlechtertem Nachtsehen und in seltenen Fällen blieb dieses auch nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe Abschnitt ?Nebenwirkungen?). Da das Problem manchmal plötzlich auftritt, sollten die Patienten über diese Möglichkeit informiert und dazu aufgefordert werden, nachts beim Fahren und eventuellen Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig zu sein. Visus-Probleme sollten sorgfältig überwacht werden.
Trockene Augen, Hornhauttrübung, verschlechtertes Nachtsehen und Keratitis bilden sich normalerweise nach Beendigung der Therapie wieder zurück. Aufgrund der Möglichkeit einer Keratitis sollten Patienten mit trockenen Augen kontrolliert werden. Patienten, die Sehstörungen haben, sollten zur Untersuchung an einen Augenarzt überwiesen und das Absetzen von Roaccutan 20 mg sollte erwogen werden. Knochenveränderungen, wie vorzeitiger Epiphysenschluß, wurden nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen bei Patienten mit Verhornungsstörungen der Haut beobachtet. Daher sollte bei jedem Patienten eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durchgeführt werden.
Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie und Arthralgie) können auftreten und mit einer reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden sein (siehe Abschnitt ?Nebenwirkungen?). Von vereinzelten Fällen erhöhter Serum-CPK-Werte wurde bei Patienten berichtet, die Roaccutan 20 mg erhielten und zwar vor allem bei solchen, die starker körperlicher Belastung ausgesetzt waren.
Selten können anaphylaktische Reaktionen (nur nach vorangegangener topischer Retinoidexposition) und allergische Hautreaktionen vorkommen. Von schweren Fällen allergischer Gefäßentzündung (Vaskulitis), oft mit Blutergüssen und roten Flecken der Extremitäten und extrakutaner Beteiligung, wurde berichtet. Bei schweren allergischen Reaktionen ist ein Abbruch der Therapie und eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Niedrigdosierte Progesteron-Präparate stellen während einer Behandlung mit Roaccutan 20 mg keine adäquate Empfängnisverhütung dar (siehe Abschnitt ?Wechselwirkungen?).
Warnhinweise für Risikopatienten
Bei Risikopatienten (Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus], Fettleibigkeit [Adipositas], Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen), die mit Roaccutan 20 mg behandelt werden, ist eine engere Kontrolle der Serumtriglycerid- und Blutglucosewerte erforderlich.
Bei bekanntem oder bei Hinweisen auf Diabetes wird eine engmaschige Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen. Erhöhte Nüchternblutzuckerwerte sind beschrieben worden und ein Erstauftreten von Diabetes während der Therapie mit Roaccutan 20 mg beobachtet worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Schachtel und auf den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Roaccutan 20 mg aufzubewahren?
Roaccutan 20 mg nicht über 25° C lagern. In der Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Stand der Information
August 2003

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile:
Sojabohnenöl; partiell hydriertes Sojabohnenöl; hydriertes Sojabohnenöl; gelbes Wachs; Gelatine; Glycerol 85%; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend); Titandioxid E 171; Canthaxanthin E 161g; Erdnußöl; Palmitoylascorbinsäure; -alpha-Tocopherol; Eisen(II,III)-oxid E 172; Schellack.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen zu 30, 50 und 60 Kapseln.
Roaccutan 20 mg wirkt gegen Akne (siehe auch ?Anwendungsgebiete?), indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.
Hersteller F. Hoffmann-La Roche, Schweiz

Import, Umpackung und Vertrieb: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen
Worauf müssen Sie noch achten?
Patienten, die Roaccutan 20 mg einnehmen, sollen aus Sicherheitsgründen während der Behandlung und bis zu 1 Monat nach deren Beendigung kein Blut spenden, um eine unbeabsichtigte Gefährdung von Frauen im gebärfähigen Alter auszuschließen.