Sie dürfen Aknenormin Kapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden können.
Isotretinoin ist stark fruchtschädigend. Aufgrund des Risikos für kindliche Missbildungen wird Aknenormin an gebärfähige Frauen nur nach strengen Regeln verschrieben. Diese Regeln sind im Abschnitt “Hinweise für Frauen” erklärt.
Aknenormin Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie schwanger sind oder stillen
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben
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wenn Sie unter stark erhöhten Blutfettwerten leiden
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wenn Ihre Vitamin A-Blutwerte stark erhöht sind (Hypervitaminose A)
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wenn Sie gleichzeitig mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden
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wenn Sie allergisch gegenüber Isotretinoin, Ponceau 4R (E124), Erdnuss oder Soja, oder einem der sonstigen Bestandteile von Aknenormin Kapseln sind (siehe Liste im Abschnitt 6).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknenormin Kapseln ist erforderlich
Hinweise für alle Patienten
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aknenormin einnehmen:
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wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Aknenormin Ihre Stimmung beeinflussen kann.
Psychische Probleme
Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
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Aknenormin kann Ihre Blutfettwerte und Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes, Alkoholismus oder Übergewicht leiden oder ein anderes Problem haben, wodurch Ihr Blutfettspiegel beeinflusst werden kann. Möglicherweise ist eine häufigere Kontrolle Ihrer Blutfett- und Blutzuckerwerte erforderlich.
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Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit Aknenormin kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
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Sie sollten sich nicht intensivem Sonnenlicht oder UV- Strahlen (UV-Lampe oder Solarium) aussetzen. Wenn nötig, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15 verwendet werden.
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Sie sollten von Beginn der Behandlung an eine Feuchtigkeitscreme und einen Lippenbalsam verwenden, um eine Austrocknung der Haut und Lippen zu verhindern.
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Kosmetische Behandlungen wie chemische Peelings oder Dermabrasionen (Entfernen oberer Hautschichten), Hautlaserbehandlung und Hautpiercing sollten während der Therapie und bis 5-6 Monate nach Therapieende vermieden werden.
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Wachsenthaarungsprodukte sollten aufgrund des Risikos, Haut mit abzuziehen, für eine Dauer von mindestens 6 Monaten nach Therapieende vermieden werden.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück.
Hinweise für Frauen
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Schwangere dürfen Aknenormin nicht einnehmen
Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´teratogen`bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Aknenormin nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
Frauen im gebärfähigen Alter wird Aknenormin aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
r Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen
Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Aknenormin nicht schwanger sind.
Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Aknenormin zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Aknenormin, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Aknenormin zustimmen
Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Aknenormin zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
r Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Wenn Sie während der Einnahme von Aknenormin schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Aknenormin schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Hinweise für Männer
Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Aknenormin einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.
Anwendung von Aknenormin Kapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Nehmen Sie wegen der Gefahr einer Vitamin A-Überdosierung kein Vitamin A ein.
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Nehmen Sie keine Antibiotika aus der Gruppe der Tetracycline wie z. B. Oxytetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin ein, denn sie können eine Druckerhöhung im Schädel hervorrufen.
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Wenden Sie keine anderen Mittel gegen Akne zum Auftragen auf die Haut an, da dies zu einer lokalen Hautreizung führen kann.
Einnahme von Aknenormin Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Kapseln können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
In der Schwangerschaft dürfen Sie Aknenormin NICHT einnehmen. Falls trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Aknenormin oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Aknenormin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zählen unter anderem Veränderungen des Knochenbaus, des Nervensystems, des Herzens und der Augen. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.
Aknenormin darf nicht von stillenden Frauen wegen des hohen Risikos für Nebenwirkungen bei Mutter und Kind eingenommen werden.
Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normalerweise beeinflusst Aknenormin nicht die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Es gab jedoch sehr seltene Fälle, in denen es plötzlich zu gestörtem Nachtsehen gekommen ist. Wenn Sie während der Behandlung ein Problem mit Ihrem Sehvermögen feststellen, dürfen Sie nicht ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aknenormin Kapseln:
Dieses Arzneimittel enthält 5,3 mg Sorbitol pro Kapsel.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
