Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst

Absolut:

• Eine absolute Kontraindikation für Thrombozy Relativ :

• Bei potentiellen Empf ängern eines Sta Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit Thrombozy tenkonzentraten des Transplantats unbedingt zu v ermeiden.

• bekannte Überempfindlichkeiten des Empfäng
• bekannte Immunthrombozytopenien,
• posttransfusionelle Purpura,
• heparininduzierte Thrombozytopenie,
• kongenitale Thrombozytenfunktionsstörungen b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  Thrombzy tenkonzentrate sind in der Regel AB Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Ref raktärzustandgegenüber Thrombozyten

HLA- und ggf . HPA-Systems sind nach Möglichk Thrombozy tenkonzentrate zu transf undieren. Di Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transf usion sollte sorgf älti Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zust Zu Vermeidung einer Graf t-versus-Host-Reaktion mit mindestens 25 Gy bestrahlteThrombozytenko

• Föten (intrauterineTransfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinenTransfusion
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizie
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom
• HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
• Patienten bei allogener Transplantation hämat Nabelschnurblut)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Ly
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B
• Patienten 14 Tage v or autologer Stammzellsa
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantat Empf ohlen wird die Verwendung von bestrahlten
• Patienten mit schwächeren Formen angebore
• Patienten nach allogener Transplantation häm Absetzen der Immunsuppression (frühestens
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nac Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verw
• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Sc
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tu

Neben der Leukozytendepletiondes Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testungauf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Inf ektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Inf ektionkann bei

• Föten
• Frühgeborenen
• Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
• Empf ängern eines allogenenStammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit siedie Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, welche die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann dieWirkung von Thrombozytenkonzentraten v ermindert bzw. auf gehoben werden. Wegender Gefahr von Gerinnselbildungendürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung v on Medikamenten zum Thrombozy tenkonzentrat ist unzulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativ en	Kindern und	Frauen im gebärf ähigen	Alter ist wegen der	praktisch in	allen
Thrombozy tenkonzentraten	v orhandenen	Kontamination mit	Ery throzyten die	Transf usion	von

Thrombozy tenkonzentraten Rh(D)-positiver Spender mit Ausnahme vonlebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu v ermeiden. DieTransfusion vonThrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D- Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Die Dosierung der Thrombozy ten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozy tenzahl des Patienten. Der minimale Thrombozy tenbedarf f ür die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2,0x1011 Thrombozyten, entsprechendeiner Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v . Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung e) Überdosierung

Eine Gef ahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unv erträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Sy mptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notf alltherapie einzuleiten.

• Unv erträglichkeitsreaktionen(z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphy laktoide Reaktionen)
• Transf usionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphy laktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durchaggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäreAntigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionenin unmittelbarem zeitlichem Zusammenhangmit der Transfusion auftreten.
• Graf t-versus-Host-Reaktionbei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Ly mphozyten
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationenmöglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Inf ektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig
  auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empf ängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK)
  erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um

eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern er

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-V sind auf gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebe Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. Patienten sind darüber zu inf ormieren, dass siesi wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt au Fachinf ormation angegeben sind. Patienten könn Indem Patienten Nebenwirkungen melden, könn dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werde

29.06.2023

Gebrauchsinformation und Fachinformation - Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und F angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden

Thrombozytenkonzentrat / Aphe